Tecnología basada en Internet para proporcionar ayuda en la toma de decisiones sobre reconstrucción mamaria para mujeres con cáncer de mama
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
El efecto de la tecnología basada en Internet para brindar ayuda personalizada en la toma de decisiones sobre la reconstrucción mamaria para mujeres con cáncer de mama
Se ha demostrado que el uso de ayudas para la toma de decisiones ayuda a las mujeres a tomar decisiones sobre el tratamiento de manera eficaz.
Sin embargo, estos estudios se centraron en la decisión de someterse a una cirugía conservadora de mama o una mastectomía, tuvieron seguimientos a corto plazo sobre la satisfacción de la decisión. Los objetivos de este estudio fueron: Evaluar el efecto de la ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E en la decisión de las mujeres satisfacción y salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto de la ayuda para la toma de decisiones sobre la cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E sobre la satisfacción con la decisión, la imagen corporal, la ansiedad y la depresión.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control con 88 mujeres en cada grupo.
Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, se les pedirá a las participantes del grupo experimental que reciban en la clínica una ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E.
El grupo de control solo recibirá folleto y atención habitual.
Todos los participantes serán seguidos 1 semana después de la consulta, y 1 mes, 8 meses y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 20 años o menos de 20 años pero casado
- mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama que son candidatas para la mastectomía
- capacidad para leer y hablar taiwanés o mandarín
Criterio de exclusión:
- Mujeres con recurrencia del cáncer
- mala función cognitiva
- diagnosticado con enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones (APP)
Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, se les pedirá a las participantes del grupo experimental que reciban un folleto y una ayuda para la decisión de cirugía de reconstrucción mamaria personalizada y basada en E en la clínica.
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Esta ayuda para la toma de decisiones contiene información sobre las opciones quirúrgicas, incluidas la reconstrucción mamaria y la mastectomía, como las ventajas y desventajas, las probabilidades de complicaciones de cada opción, un ejercicio de aclaración de valores para la autoevaluación de la paciente y un resumen del proceso de toma de decisiones de la participante. .
Otros nombres:
Un folleto introduce la introducción de tipos de cirugía.
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Otro: Grupo de atención habitual
Después de completar los cuestionarios al inicio del estudio, los participantes del grupo de control solo recibirán un folleto como atención habitual.
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Un folleto introduce la introducción de tipos de cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Imagen Corporal (BIS) tiene diez ítems clasificados en una escala Likert de cuatro puntos (0 [nada] a 3 [mucho]), con puntajes totales que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia de BI.
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Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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Decision Regret Scale (DRS) accede a "angustia o remordimiento después de una decisión de cirugía".
Este instrumento contiene 5 ítems.
Los ítems se sumaron, se dividieron por 5 y se multiplicaron por 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento de la decisión.
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1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana después de la intervención
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Decision Conflict Scale (DCS) accede a la percepción de incertidumbre en la información, los valores o el apoyo a las opciones de cirugía.
Este instrumento contiene 16 ítems y fue desarrollado por O'Connor.
Los ítems se sumaron, se dividieron por 16 y se multiplicaron por 25.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto de decisión.
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Preoperatorio, 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
El HADS incluye 14 ítems, de los cuales 7 miden ansiedad y 7 miden depresión.
Todos los elementos se califican utilizando una escala de 0 a 3 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Las puntuaciones de corte se utilizan para categorizar la ansiedad y los síntomas depresivos, con valores superiores a 8 que indican posible ansiedad y depresión, y 11 o superiores que indican ansiedad probable.
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Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
El HADS incluye 14 ítems, de los cuales 7 miden ansiedad y 7 miden depresión.
Todos los elementos se califican utilizando una escala de 0 a 3 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Las puntuaciones de corte se utilizan para categorizar la ansiedad y los síntomas depresivos, con valores superiores a 8 que indican posible ansiedad y depresión, y 11 o más que indican depresión probable.
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Antes de la cirugía, 1 mes, 8 meses, 12 meses después de la cirugía
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Participación en la escala del proceso de toma de decisiones de Reconstrucción Mamaria (BR)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La implicación en la toma de decisiones de la BR se dividió en dos subescalas, una accede a la percepción de la información médica sobre la cirugía obtenida con 6 ítems y la otra evalúa la percepción de la implicación de la pareja en la toma de decisiones de la BR con 7 ítems.
La escala utilizó una escala tipo Likert de cinco puntos (1 [totalmente en desacuerdo] a 5 [totalmente de acuerdo]); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cantidad de información que los participantes creen haber obtenido y mayor es la percepción de los participantes de la participación de su pareja en el proceso de toma de decisiones de BR.
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1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-106-072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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