Электронная технология поможет принять решение о реконструкции молочной железы у женщин с раком молочной железы
5 декабря 2019 г. обновлено: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
Влияние электронной технологии на предоставление персонализированной помощи в принятии решений при реконструкции молочной железы у женщин с раком молочной железы
Было продемонстрировано, что использование вспомогательных средств для принятия решений помогает женщинам эффективно принимать решения о лечении.
Тем не менее, эти исследования были сосредоточены на принятии решения о консервативной операции на груди или мастэктомии, имели краткосрочные последующие наблюдения за удовлетворенностью решения. удовлетворение и психическое здоровье.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет использовано для изучения влияния электронной и персонализированной помощи в принятии решений по хирургии реконструкции груди на удовлетворенность решениями, образ тела, тревогу и депрессию.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальные или контрольные группы по 88 женщин в каждой.
После заполнения анкет на исходном уровне участникам экспериментальной группы будет предложено получить персонализированную электронную помощь в принятии решения о хирургии реконструкции груди в клинике.
Контрольная группа получит только брошюру и обычный уход.
Все участники будут наблюдаться через 1 неделю после консультации и через 1 месяц, 8 месяцев и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 20 лет или моложе 20 лет, но замужем
- женщины с недавно диагностированным раком молочной железы, которые являются кандидатами на мастэктомию
- умение читать и говорить на тайваньском или мандаринском диалекте китайского языка
Критерий исключения:
- Женщины с рецидивом рака
- плохая когнитивная функция
- диагностировано психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений (APP)
После заполнения анкет на исходном уровне участников экспериментальной группы попросят получить в клинике брошюру и персонализированную электронную помощь в принятии решения о проведении операции по реконструкции груди.
|
Эта помощь для принятия решения содержит информацию о хирургических вариантах, включая реконструкцию груди и мастэктомию, такую как преимущества и недостатки, вероятность осложнений каждого варианта, упражнение по разъяснению ценности для самооценки пациента и краткое изложение процесса принятия решения участником. .
Другие имена:
Брошюра знакомит с введением видов хирургии
|
|
Другой: Обычная группа ухода
После заполнения анкет на исходном уровне участники контрольной группы получат только брошюру, как обычно.
|
Брошюра знакомит с введением видов хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение тела
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
Шкала образа тела (BIS) состоит из десяти пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 0 [совсем нет] до 3 [очень сильно]), с общим количеством баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство BI.
|
До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: 1 месяц, 8 месяцев, 12 месяцев после операции
|
Шкала сожаления о принятии решения (DRS) дает доступ к «страданию или угрызениям совести после решения об операции».
Этот инструмент содержит 5 предметов.
Все пункты суммировались, делились на 5 и умножались на 25.
Более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении.
|
1 месяц, 8 месяцев, 12 месяцев после операции
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после вмешательства
|
Шкала конфликта решений (DCS) дает доступ к восприятию неопределенности информации, ценностей или поддержки вариантов хирургического вмешательства.
Этот инструмент состоит из 16 элементов и был разработан О'Коннором.
Все пункты суммировались, делились на 16 и умножались на 25.
Более высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
До операции, через 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает симптомы тревоги и депрессии.
HADS включает 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Пороговые значения используются для классификации тревожных и депрессивных симптомов, при этом значения более 8 указывают на возможное беспокойство и депрессию, а 11 и выше указывают на возможную тревожность.
|
До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает симптомы тревоги и депрессии.
HADS включает 14 пунктов, из которых 7 измеряют тревогу и 7 — депрессию.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Пороговые значения используются для классификации симптомов тревоги и депрессии, при этом значения более 8 указывают на возможную тревогу и депрессию, а 11 и выше указывают на вероятную депрессию.
|
До операции, через 1 мес, 8 мес, 12 мес после операции
|
|
Масштаб участия в процессе принятия решений по реконструкции груди (BR)
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Вовлеченность в процесс принятия решений BR была разделена на две подшкалы: одна оценивает восприятие медицинской информации об операции, полученной с помощью 6 пунктов, а другая оценивает восприятие участия партнеров в процессе принятия решений BR с помощью 7 пунктов.
В шкале использовалась пятибалльная шкала Лайкерта (от 1 [полностью не согласен] до 5 [полностью согласен]); чем выше балл, тем больший объем информации, по мнению участников, они получили, и тем больше участники воспринимали участие своего партнера в процессе принятия решений по БР.
|
1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-106-072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .