基于电子技术为患有乳腺癌的女性提供乳房重建决策帮助
2019年12月5日 更新者：Su-Ying Fang、National Cheng-Kung University Hospital
基于 E 的技术为乳腺癌妇女的乳房重建提供个性化决策帮助的效果
使用决策辅助工具已被证明可以支持女性有效地做出治疗决策。
然而，这些研究侧重于接受乳房保守手术或乳房切除术的决定，对决策满意度进行了短期随访。本研究的目的是：评估基于 E 和个性化的乳房重建手术决策辅助对女性决策的影响满意度和心理健康。
研究概览
详细说明
将使用随机对照试验来检验基于电子化和个性化的乳房重建手术决策辅助对决策满意度、身体形象、焦虑和抑郁的影响。
参与者将被随机分配到实验组或对照组，每组 88 名女性。
在完成基线调查问卷后，实验组的参与者将被要求在诊所接受基于 E 和个性化的乳房重建手术决策辅助。
对照组将仅接受小册子和常规护理。
所有参与者将在咨询后 1 周以及手术后 1 个月、8 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄至少 20 岁或 20 岁以下但已婚
- 新诊断出患有乳腺癌且适合进行乳房切除术的女性
- 能够阅读和说台语或普通话
排除标准：
- 癌症复发的女性
- 认知功能差
- 被诊断出患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：应用程序（APP）组
在完成基线调查问卷后，实验组的参与者将被要求在诊所收到一本小册子和一个基于电子和个性化的乳房重建手术决策辅助工具。
|
该决策辅助工具包含有关手术选择的信息，包括乳房再造和乳房切除术，例如优缺点、每种选择的并发症概率、用于患者自我评估的价值澄清练习以及参与者决策过程的总结.
其他名称：
一本介绍手术种类介绍的小册子
|
|
其他：常规护理组
在完成基线问卷调查后，对照组的参与者将只收到一本小册子作为常规护理
|
一本介绍手术种类介绍的小册子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体形象
大体时间：术前、术后1个月、8个月、12个月
|
身体形象量表 (BIS) 有 10 个项目，采用四点李克特量表（0 [一点也不] 到 3 [非常]），总分从 0 到 30。
较高的分数表示更大的 BI 困扰。
|
术前、术后1个月、8个月、12个月
|
|
决定后悔
大体时间：术后1个月、8个月、12个月
|
决策后悔量表 (DRS) 访问“手术决定后的痛苦或悔恨”。
本仪器包含 5 个项目。
将这些项目相加，除以 5，再乘以 25。
分数越高表示决策后悔越大。
|
术后1个月、8个月、12个月
|
|
决策冲突
大体时间：手术前，干预后 1 周
|
决策冲突量表 (DCS) 评估对信息、价值观或手术选择支持的不确定性的看法。
该仪器包含 16 个项目，由 O'Connor 开发。
将这些项目相加，除以 16，再乘以 25。
分数越高表示决策冲突越大。
|
手术前，干预后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：术前、术后1个月、8个月、12个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁的症状。
HADS包括14个项目，其中7个测量焦虑，7个测量抑郁。
所有项目均使用 0-3 分制评分，分数越高表明抑郁症状越严重。
临界分数用于对焦虑和抑郁症状进行分类，值超过 8 表示可能存在焦虑和抑郁，11 或以上表示可能存在焦虑。
|
术前、术后1个月、8个月、12个月
|
|
沮丧
大体时间：术前、术后1个月、8个月、12个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁的症状。
HADS包括14个项目，其中7个测量焦虑，7个测量抑郁。
所有项目均使用 0-3 分制评分，分数越高表明抑郁症状越严重。
临界分数用于对焦虑和抑郁症状进行分类，值超过 8 表示可能存在焦虑和抑郁，11 或以上表示可能存在抑郁。
|
术前、术后1个月、8个月、12个月
|
|
参与乳房重建 (BR) 决策过程量表
大体时间：干预后1周
|
参与 BR 决策过程分为两个子量表，一个获取 6 个项目获得的关于手术的医疗信息的感知，另一个评估伙伴参与 BR 决策过程的感知 7 个项目。
量表采用李克特五点量表（1[非常不同意]到5[非常同意]）；分数越高，参与者认为他们获得的信息量越大，并且参与者认为他们的合作伙伴参与 BR 决策过程的程度越高。
|
干预后1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-Ying Fang, PhD、National Cheng Kung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.