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Tecnologia baseada em e para fornecer ajuda na decisão sobre a reconstrução da mama para mulheres com câncer de mama

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

O efeito da tecnologia baseada em e-mail para fornecer auxílio de decisão personalizado na reconstrução da mama para mulheres com câncer de mama

Foi demonstrado que o uso de auxiliares de decisão ajuda as mulheres a tomar decisões de tratamento de maneira eficaz. No entanto, esses estudos focaram na decisão de receber cirurgia conservadora de mama ou mastectomia, tiveram acompanhamentos de curto prazo na satisfação da decisão. satisfação e saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado será usado para examinar o efeito do auxílio à decisão de cirurgia de reconstrução de mama baseada em E e personalizado na satisfação da decisão, imagem corporal, ansiedade e depressão. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle com 88 mulheres em cada grupo. Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo experimental serão solicitados a receber um auxílio personalizado para decisão sobre cirurgia de reconstrução de mama baseado em E na clínica. O grupo controle receberá apenas panfleto e cuidados habituais. Todos os participantes serão acompanhados 1 semana após a consulta e 1 mês, 8 meses e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de pelo menos 20 anos ou menos de 20 anos, mas casado
  • mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama candidatas à mastectomia
  • capacidade de ler e falar taiwanês ou mandarim

Critério de exclusão:

  • Mulheres com recidiva de câncer
  • má função cognitiva
  • diagnosticado com doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos (APP)
Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo experimental serão solicitados a receber um panfleto e um auxílio à decisão de cirurgia de reconstrução de mama baseado em E e personalizado na clínica.
Outro: Auxiliar de decisão de cirurgia de reconstrução de mama personalizado e baseado em e-mail
Este auxílio à decisão contém informações sobre opções cirúrgicas, incluindo reconstrução de mama e mastectomia, como as vantagens e desvantagens, as probabilidades de complicação de cada opção, um exercício de esclarecimento de valor para autoavaliação do paciente e um resumo do processo de tomada de decisão do participante .
Outros nomes:
  • Auxílio à decisão do APP
Outro: Cuidados usuais
Um panfleto apresenta a introdução de tipos de cirurgia
Outro: Grupo de cuidados habituais
Depois de preencher os questionários na linha de base, os participantes do grupo de controle receberão apenas um panfleto como cuidado usual
Outro: Cuidados usuais
Um panfleto apresenta a introdução de tipos de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem corporal
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Body Image Scale (BIS) possui dez itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0 [nada] a 3 [muito]), com pontuações totais variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento BI.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Arrependimento Decisão
Prazo: 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Decision Regret Scale (DRS) avalia "angústia ou remorso após uma decisão cirúrgica". Este instrumento contém 5 itens. Os itens foram somados, divididos por 5 e multiplicados por 25. Pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão.
1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Conflito de decisão
Prazo: Pré-cirurgia, 1 semana após a intervenção
A Decision Conflict Scale (DCS) acessa a percepção de incerteza em informações, valores ou suporte para opções de cirurgia. Este instrumento contém 16 itens e foi desenvolvido por O'Connor. Os itens foram somados, divididos por 16 e multiplicados por 25. Pontuações mais altas indicam maior conflito de decisão.
Pré-cirurgia, 1 semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia sintomas de ansiedade e depressão. A HADS inclui 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Todos os itens são pontuados usando uma escala de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. Escores de corte são usados ​​para categorizar ansiedade e sintomas depressivos, com valores acima de 8 indicando possível ansiedade e depressão, e 11 ou mais indicando provável ansiedade.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Depressão
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia sintomas de ansiedade e depressão. A HADS inclui 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Todos os itens são pontuados usando uma escala de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos. Escores de corte são usados ​​para categorizar ansiedade e sintomas depressivos, com valores acima de 8 indicando possível ansiedade e depressão, e 11 ou mais indicando provável depressão.
Pré-operatório, 1 mês, 8 meses, 12 meses após a cirurgia
Envolvimento na escala do processo de tomada de decisão da Reconstrução Mamária (BR)
Prazo: 1 semana após a intervenção
O envolvimento no processo de tomada de decisão do BR foi dividido em duas subescalas, uma acessa a percepção da informação médica sobre a cirurgia obtida com 6 itens e a outra avalia a percepção do envolvimento dos parceiros no processo de tomada de decisão do BR com 7 itens. A escala utilizou uma escala Likert de cinco pontos (1 [discordo totalmente] a 5 [concordo totalmente]); quanto maior a pontuação, maior a quantidade de informações que os participantes acreditam ter obtido e maior os participantes percebem o envolvimento de seu parceiro no processo de tomada de decisão de BR.
1 semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

National Cheng Kung University

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-ER-106-072

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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