Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia oparta na technologii elektronicznej zapewniająca pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi u kobiet z rakiem piersi

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ technologii elektronicznej na zapewnienie spersonalizowanej pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących rekonstrukcji piersi u kobiet z rakiem piersi

Wykazano, że korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji pomaga kobietom w skutecznym podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Jednak badania te koncentrowały się na decyzji o poddaniu się operacji zachowawczej piersi lub mastektomii i obejmowały krótkoterminowe obserwacje satysfakcji z decyzji. satysfakcja i zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba zostanie wykorzystana do zbadania wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji o operacji rekonstrukcji piersi opartej na E i spersonalizowanej na satysfakcję z decyzji, obraz ciała, lęk i depresję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych po 88 kobiet w każdej grupie. Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestniczki grupy eksperymentalnej zostaną poproszone o otrzymanie w klinice elektronicznej i spersonalizowanej pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji rekonstrukcji piersi. Grupa kontrolna otrzyma jedynie broszurę i zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 1 tydzień po konsultacji oraz 1 miesiąc, 8 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 20 lat lub mniej niż 20 lat, ale żonaty
  • kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, które są kandydatkami do mastektomii
  • umiejętność czytania i mówienia po tajwańsku lub mandaryńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nawrotem raka
  • słaba funkcja poznawcza
  • zdiagnozowano chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji (APP).
Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o otrzymanie w klinice broszury oraz elektronicznej i spersonalizowanej pomocy w podjęciu decyzji o operacji rekonstrukcji piersi.
Inny: Elektroniczna i spersonalizowana pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji rekonstrukcji piersi
Ta pomoc w podejmowaniu decyzji zawiera informacje dotyczące opcji chirurgicznych, w tym rekonstrukcji piersi i mastektomii, takie jak zalety i wady, prawdopodobieństwo powikłań każdej opcji, ćwiczenie wyjaśniające wartość dla samooceny pacjentki oraz podsumowanie procesu podejmowania decyzji przez uczestnika .
Inne nazwy:
  • Pomoc w podejmowaniu decyzji APP
Inny: Zwykła opieka
Broszura wprowadza wprowadzenie rodzajów operacji
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Po wypełnieniu kwestionariuszy na początku badania, uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie ulotkę w ramach zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Broszura wprowadza wprowadzenie rodzajów operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skala Obrazu Ciała (BIS) składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta (od 0 [wcale] do 3 [bardzo dużo]), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie BI.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Skala żalu z powodu decyzji (DRS) obejmuje „stres lub wyrzuty sumienia po decyzji o operacji”. Ten instrument zawiera 5 elementów. Elementy zostały zsumowane, podzielone przez 5 i pomnożone przez 25. Wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu decyzji.
1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Konflikt decyzji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po interwencji
Skala Konfliktów Decyzji (DCS) pozwala uzyskać dostęp do postrzegania niepewności co do informacji, wartości lub poparcia dla opcji chirurgicznych. Ten instrument zawiera 16 pozycji i został opracowany przez O'Connora. Pozycje zostały zsumowane, podzielone przez 16 i pomnożone przez 25. Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Przed operacją, 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia objawy lęku i depresji. HADS zawiera 14 pozycji, z których 7 mierzy lęk, a 7 mierzy depresję. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Punkty odcięcia są używane do kategoryzacji objawów lęku i depresji, przy czym wartości powyżej 8 wskazują na możliwy lęk i depresję, a 11 lub więcej wskazuje na prawdopodobny lęk.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia objawy lęku i depresji. HADS zawiera 14 pozycji, z których 7 mierzy lęk, a 7 mierzy depresję. Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Punkty odcięcia służą do kategoryzacji objawów lęku i depresji, przy czym wartości powyżej 8 wskazują na możliwy lęk i depresję, a 11 lub więcej wskazuje na prawdopodobną depresję.
Przed operacją, 1 miesiąc, 8 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zaangażowanie w skalę procesu decyzyjnego rekonstrukcji piersi (BR).
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Zaangażowanie w proces podejmowania decyzji BR zostało podzielone na dwie podskale, jedna dotyczy postrzegania uzyskanych informacji medycznych na temat operacji za pomocą 6 pozycji, a druga ocenia postrzeganie zaangażowania partnerów w proces podejmowania decyzji BR za pomocą 7 pozycji. Skala wykorzystywała pięciostopniową skalę Likerta (od 1 [zdecydowanie się nie zgadzam] do 5 [zdecydowanie się zgadzam]); im wyższy wynik, tym większą ilość informacji zdaniem uczestników uzyskały i tym większe dostrzegały zaangażowanie partnera w proces decyzyjny BR.
1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Cheng Kung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-106-072

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj