Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-gebaseerde technologie om beslissingshulp te bieden bij borstreconstructie voor vrouwen met borstkanker

5 december 2019 bijgewerkt door: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Het effect van op internet gebaseerde technologie om gepersonaliseerde beslissingshulp te bieden bij borstreconstructie voor vrouwen met borstkanker

Het is aangetoond dat het gebruik van keuzehulpen vrouwen ondersteunt bij het effectief nemen van beslissingen over een behandeling. Deze onderzoeken waren echter gericht op de beslissing om borstconservatieve chirurgie of mastectomie te ondergaan, en hadden kortetermijnfollow-ups op de beslissingstevredenheid. tevredenheid en geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde trial zal worden gebruikt om het effect van E-gebaseerde en gepersonaliseerde keuzehulp voor borstreconstructiechirurgie op beslissingstevredenheid, lichaamsbeeld, angst en depressie te onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen met 88 vrouwen in elke groep. Na het invullen van de vragenlijsten bij baseline, zullen deelnemers aan de experimentele groep worden gevraagd om een ​​E-based & gepersonaliseerde keuzehulp voor borstreconstructiechirurgie te ontvangen in de kliniek. Controlegroep krijgt alleen pamflet en gebruikelijke zorg. Alle deelnemers worden 1 week na consultatie en 1 maand, 8 maand en 12 maand na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van ten minste 20 jaar of jonger dan 20 jaar maar gehuwd
  • vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor borstamputatie
  • vermogen om Taiwanees of Mandarijn te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met terugkeer van kanker
  • slechte cognitieve functie
  • gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Applicatiegroep (APP).
Na het invullen van de vragenlijsten bij baseline, zullen deelnemers aan de experimentele groep worden gevraagd om een ​​pamflet en een E-based & gepersonaliseerde keuzehulp voor borstreconstructiechirurgie te ontvangen in de kliniek.
Ander: E-gebaseerde en gepersonaliseerde keuzehulp voor borstreconstructiechirurgie
Deze keuzehulp bevat informatie over chirurgische opties, waaronder borstreconstructie en mastectomie, zoals de voor- en nadelen, de complicaties van elke optie, een waardeverhelderingsoefening voor de zelfevaluatie van de patiënt en een samenvatting van het besluitvormingsproces van de deelnemer .
Andere namen:
  • APP keuzehulp
Ander: Gebruikelijke zorg
Een pamflet introduceert de introductie van soorten chirurgie
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Na het invullen van de vragenlijsten bij baseline krijgen deelnemers in de controlegroep alleen een pamflet als gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Een pamflet introduceert de introductie van soorten chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
De Body Image Scale (BIS) heeft tien items die worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0 [helemaal niet] tot 3 [zeer veel]), met totaalscores van 0 tot 30. Hogere scores duiden op meer BI-distress.
Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
Besluit Spijt
Tijdsspanne: 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
Decision Regret Scale (DRS) geeft toegang tot "nood of wroeging na een chirurgische beslissing". Dit instrument bevat 5 items. De items werden opgeteld, gedeeld door 5 en vermenigvuldigd met 25. Hogere scores duiden op meer spijt van beslissingen.
1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week na de ingreep
Decision Conflict Scale (DCS) geeft toegang tot de perceptie van onzekerheid in informatie, waarden of ondersteuning voor chirurgische opties. Dit instrument bevat 16 items en is ontwikkeld door O'Connor. De items werden opgeteld, gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. Hogere scores duiden op een groter beslissingsconflict.
Voor de operatie, 1 week na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt symptomen van angst en depressie. De HADS bevat 14 items, waarvan 7 angst meten en 7 depressie meten. Alle items worden gescoord op een schaal van 0-3 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Afkapscores worden gebruikt om angst- en depressiesymptomen te categoriseren, waarbij waarden van meer dan 8 wijzen op mogelijke angst en depressie, en 11 of hoger op waarschijnlijke angst.
Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
Depressie
Tijdsspanne: Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt symptomen van angst en depressie. De HADS bevat 14 items, waarvan 7 angst meten en 7 depressie meten. Alle items worden gescoord op een schaal van 0-3 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Afkapscores worden gebruikt om angst- en depressiesymptomen te categoriseren, waarbij waarden van meer dan 8 wijzen op mogelijke angst en depressie, en 11 of hoger op waarschijnlijke depressie.
Pre-operatie, 1 maand, 8 maand, 12 maand na de operatie
Betrokkenheid bij de besluitvormingsprocesschaal Borstreconstructie (BR).
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Betrokkenheid bij het BR-besluitvormingsproces werd verdeeld in twee subschalen: de ene peilt naar de perceptie van medische informatie over chirurgie verkregen met 6 items en de andere beoordeelt de perceptie van de betrokkenheid van partners bij het BR-besluitvormingsproces met 7 items. De schaal gebruikte een vijfpunts Likertschaal (1 [zeer mee oneens] tot 5 [zeer mee eens]); hoe hoger de score, hoe groter de hoeveelheid informatie die de deelnemers meenden te hebben verkregen en hoe groter de betrokkenheid van hun partner bij het BR-besluitvormingsproces.
1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

National Cheng Kung University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-ER-106-072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren