Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie založená na e-mailu poskytuje ženám s rakovinou prsu pomoc při rozhodování o rekonstrukci prsu

5. prosince 2019 aktualizováno: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Vliv technologie E-Based k poskytování personalizované pomoci při rozhodování při rekonstrukci prsu u žen s rakovinou prsu

Bylo prokázáno, že používání pomůcek pro rozhodování pomáhá ženám, aby se efektivně rozhodovaly o léčbě. Tyto studie se však zaměřovaly na rozhodnutí, zda podstoupit konzervativní operaci prsu nebo mastektomii, měly krátkodobá sledování ohledně spokojenosti s rozhodnutím. Cíle této studie byly: Zhodnotit účinek pomoci při rozhodování ženy založené na E a personalizované rekonstrukci prsu spokojenost a duševní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke zkoumání vlivu E-založené a personalizované pomoci při rozhodování o operaci rekonstrukce prsu na spokojenost s rozhodováním, tělesný obraz, úzkost a depresi. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin s 88 ženami v každé skupině. Po vyplnění dotazníků na začátku budou účastníci experimentální skupiny požádáni, aby na klinice obdrželi pomůcku pro rozhodování o operaci rekonstrukce prsu založenou na E a personalizaci. Kontrolní skupině se dostane pouze brožury a obvyklé péče. Všichni účastníci budou sledováni 1 týden po konzultaci a 1 měsíc, 8 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 20 let nebo méně než 20 let, ale vdaná
  • ženy nově diagnostikované s rakovinou prsu, které jsou kandidáty na mastektomii
  • schopnost číst a mluvit tchajwansky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s recidivou rakoviny
  • špatná kognitivní funkce
  • diagnostikována psychiatrická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací (APP).
Po vyplnění dotazníků na začátku budou účastníci experimentální skupiny požádáni, aby na klinice obdrželi brožuru a pomůcku pro rozhodování o operaci rekonstrukce prsu založenou na E a personalizaci.
Jiný: E-based a personalizovaná pomůcka při rozhodování o operaci rekonstrukce prsu
Tato pomůcka pro rozhodování obsahuje informace týkající se chirurgických možností, včetně rekonstrukce prsu a mastektomie, jako jsou výhody a nevýhody, pravděpodobnosti komplikací u každé možnosti, cvičení pro objasnění hodnot pro sebehodnocení pacientky a shrnutí rozhodovacího procesu účastníka .
Ostatní jména:
  • Pomoc při rozhodování APP
Jiný: Obvyklá péče
Brožura představuje představení typů chirurgie
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Po vyplnění dotazníků na začátku obdrží účastníci v kontrolní skupině pouze brožuru jako obvyklou péči
Jiný: Obvyklá péče
Brožura představuje představení typů chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek těla
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Body Image Scale (BIS) má deset položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici (0 [vůbec] až 3 [velmi]), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší BI distress.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Decision Regret Scale (DRS) přistupuje k „strachu nebo lítosti po rozhodnutí o operaci“. Tento nástroj obsahuje 5 položek. Položky byly sečteny, vyděleny 5 a vynásobeny 25. Vyšší skóre znamená větší lítost nad rozhodnutím.
1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Před operací, 1 týden po intervenci
Decision Conflict Scale (DCS) přistupuje k vnímání nejistoty v informacích, hodnotách nebo podpoře možností operace. Tento nástroj obsahuje 16 položek a byl vyvinut O'Connorem. Položky byly sečteny, rozděleny 16 a vynásobeny 25. Vyšší skóre značí větší konflikt v rozhodování.
Před operací, 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí příznaky úzkosti a deprese. HADS zahrnuje 14 položek, z nichž 7 měří úzkost a 7 měří depresi. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 0-3 bodové stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Hraniční skóre se používá ke kategorizaci symptomů úzkosti a deprese, přičemž hodnoty vyšší než 8 indikují možnou úzkost a depresi a 11 nebo vyšší indikují pravděpodobnou úzkost.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Deprese
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hodnotí příznaky úzkosti a deprese. HADS zahrnuje 14 položek, z nichž 7 měří úzkost a 7 měří depresi. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 0-3 bodové stupnice, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Hraniční skóre se používá ke kategorizaci symptomů úzkosti a deprese, přičemž hodnoty vyšší než 8 indikují možnou úzkost a depresi a 11 nebo vyšší indikují pravděpodobnou depresi.
Před operací, 1 měsíc, 8 měsíců, 12 měsíců po operaci
Zapojení do škály rozhodovacího procesu Rekonstrukce prsu (BR).
Časové okno: 1 týden po zásahu
Zapojení do rozhodovacího procesu BR bylo rozděleno do dvou subškál, jedna přistupuje k vnímání získaných lékařských informací o operaci pomocí 6 položek a druhá hodnotí vnímání zapojení partnerů do procesu rozhodování BR pomocí 7 položek. Škála používala pětibodovou Likertovu škálu (1 [zcela nesouhlasím] až 5 [rozhodně souhlasím]); čím vyšší skóre, tím větší množství informací si účastníci věřili, že získali, a tím více účastníci vnímali zapojení svého partnera do rozhodovacího procesu BR.
1 týden po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-106-072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit