Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-baserad teknik för att ge beslutshjälp om bröstrekonstruktion för kvinnor med bröstcancer

5 december 2019 uppdaterad av: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Effekten av e-baserad teknik för att ge personlig beslutshjälp vid bröstrekonstruktion för kvinnor med bröstcancer

Att använda beslutshjälpmedel har visat sig hjälpa kvinnor att fatta behandlingsbeslut på ett effektivt sätt. Dessa studier fokuserade dock på beslutet att få bröstkonservativ kirurgi eller mastektomi, hade korttidsuppföljningar på beslutstillfredsställelse. Syften med denna studie var: Utvärdera effekten av E-baserad och personlig bröstrekonstruktionskirurgi beslutshjälp på kvinnors beslut tillfredsställelse och mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att undersöka effekten av E-baserad & personlig beslutshjälp för bröstrekonstruktionskirurgi på beslutstillfredsställelse, kroppsuppfattning, ångest och depression. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i antingen experimentella eller kontrollgrupper med 88 kvinnor i varje grupp. Efter att ha fyllt i frågeformulären vid baslinjen kommer deltagarna i experimentgruppen att bli ombedda att få ett E-baserat och personligt beslutsstöd för bröstrekonstruktionskirurgi på kliniken. Kontrollgruppen kommer endast att få broschyr och vanlig vård. Alla deltagare kommer att följas upp 1 vecka efter konsultationen och 1 månad, 8 månader och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 20 år eller under 20 år men gift
  • kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer som är kandidater för mastektomi
  • förmåga att läsa och tala taiwanesiska eller mandarin

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med cancerrecidiv
  • dålig kognitiv funktion
  • diagnostiserats med psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applikationsgrupp (APP).
Efter att ha fyllt i frågeformulären vid baslinjen kommer deltagarna i experimentgruppen att bli ombedda att få en broschyr och ett E-baserat och personligt beslutsstöd för bröstrekonstruktionskirurgi på kliniken.
Övrig: E-baserad och personlig beslutshjälp för bröstrekonstruktionskirurgi
Detta beslutsstöd innehåller information om kirurgiska alternativ, inklusive bröstrekonstruktion och mastektomi, såsom fördelar och nackdelar, sannolikheten för komplikationer för varje alternativ, en värdeförklaringsövning för patientens självutvärdering och en sammanfattning av deltagarens beslutsprocess .
Andra namn:
  • APP beslutsstöd
Övrig: Vanlig skötsel
En broschyr introducerar introduktionen av typer av kirurgi
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Efter att ha fyllt i frågeformulären vid baslinjen kommer deltagarna i kontrollgruppen endast att få en broschyr som vanligt.
Övrig: Vanlig skötsel
En broschyr introducerar introduktionen av typer av kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsuppfattning
Tidsram: Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Body Image Scale (BIS) har tio punkter betygsatta på en fyragradig Likert-skala (0 [inte alls] till 3 [väldigt mycket]), med totalpoäng från 0 till 30. Högre poäng indikerar större BI-nöd.
Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Beslut Ånger
Tidsram: 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Decision Regret Scale (DRS) ger tillgång till "nöd eller ånger efter ett operationsbeslut". Detta instrument innehåller 5 föremål. Posterna summerades, dividerades med 5 och multiplicerades med 25. Högre poäng indikerar större beslutsångest.
1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Beslutskonflikt
Tidsram: Före operation, 1 vecka efter intervention
Decision Conflict Scale (DCS) ger tillgång till uppfattningen om osäkerhet i information, värderingar eller stöd för operationsalternativ. Detta instrument innehåller 16 föremål och har utvecklats av O'Connor. Posterna summerades, dividerades med 16 och multiplicerades med 25. Högre poäng indikerar större beslutskonflikt.
Före operation, 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömer symtom på ångest och depression. HADS innehåller 14 artiklar, varav 7 mäter ångest och 7 mäter depression. Alla objekt poängsätts med hjälp av en 0-3-poängsskala, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Cut-off poäng används för att kategorisera ångest och depressiva symtom, med värden över 8 som indikerar möjlig ångest och depression, och 11 eller högre indikerar trolig ångest.
Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Depression
Tidsram: Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömer symtom på ångest och depression. HADS innehåller 14 artiklar, varav 7 mäter ångest och 7 mäter depression. Alla objekt poängsätts med hjälp av en 0-3-poängsskala, med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Cut-off poäng används för att kategorisera ångest och depressiva symtom, med värden över 8 som indikerar möjlig ångest och depression, och 11 eller högre indikerar trolig depression.
Före operationen, 1 månad, 8 månader, 12 månader efter operationen
Engagemang i beslutsprocessskalan för bröstrekonstruktion (BR).
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Engagemang i BR-beslutsprocessen delades upp i två underskalor, den ena får tillgång till uppfattningen om medicinsk information om operation erhållen med 6 objekt och den andra bedömer uppfattningen om partners inblandning i BR-beslutsprocessen med 7 poster. Skalan använde en femgradig Likert-skala (1 [håller inte med] till 5 [håller helt med]); ju högre poäng desto större mängd information trodde deltagarna att de hade fått och desto större upplevde deltagarna sin partners engagemang i beslutsprocessen för BR.
1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

National Cheng Kung University

Utredare

  • Huvudutredare: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-ER-106-072

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera