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E-basierte Technologie zur Entscheidungshilfe bei der Brustrekonstruktion für Frauen mit Brustkrebs

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Die Wirkung elektronischer Technologie zur Bereitstellung personalisierter Entscheidungshilfe bei der Brustrekonstruktion für Frauen mit Brustkrebs

Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Entscheidungshilfen Frauen dabei unterstützt, Behandlungsentscheidungen effektiv zu treffen. Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf die Entscheidung, sich einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie zu unterziehen, und hatten kurzfristige Nachbeobachtungen zur Entscheidungszufriedenheit. Die Ziele dieser Studie waren: Bewertung der Auswirkung von E-basierten und personalisierten Entscheidungshilfen für Brustrekonstruktionsoperationen auf die Entscheidung von Frauen Zufriedenheit und psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirkung von E-basierten und personalisierten Entscheidungshilfen für Brustrekonstruktionsoperationen auf Entscheidungszufriedenheit, Körperbild, Angstzustände und Depressionen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit 88 Frauen in jeder Gruppe zugeteilt. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe gebeten, in der Klinik eine E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen zu erhalten. Die Kontrollgruppe erhält nur eine Broschüre und die übliche Pflege. Alle Teilnehmer werden 1 Woche nach der Konsultation und 1 Monat, 8 Monate und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Jahre alt oder jünger als 20 Jahre, aber verheiratet
  • Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die für eine Mastektomie in Frage kommen
  • Fähigkeit, Taiwanesisch oder Mandarin zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Krebsrezidiven
  • schlechte kognitive Funktion
  • bei dem eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendungsgruppe (APP).
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe gebeten, in der Klinik eine Broschüre und eine E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen zu erhalten.
Sonstiges: E-basierte und personalisierte Entscheidungshilfe für Brustrekonstruktionsoperationen
Diese Entscheidungshilfe enthält Informationen zu chirurgischen Optionen, einschließlich Brustrekonstruktion und Mastektomie, wie z. B. die Vor- und Nachteile, die Komplikationswahrscheinlichkeiten jeder Option, eine Wertklärungsübung zur Selbsteinschätzung der Patientin und eine Zusammenfassung des Entscheidungsprozesses der Teilnehmerin .
Andere Namen:
  • APP-Entscheidungshilfe
Sonstiges: Übliche Pflege
Eine Broschüre stellt die verschiedenen Operationsarten vor
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe lediglich eine Broschüre wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Eine Broschüre stellt die verschiedenen Operationsarten vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Body Image Scale (BIS) umfasst zehn Elemente, die auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 [überhaupt nicht] bis 3 [sehr sehr]) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere BI-Belastung hin.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Decision Regret Scale (DRS) erfasst „Kummer oder Reue nach einer chirurgischen Entscheidung“. Dieses Instrument enthält 5 Artikel. Die Items wurden summiert, durch 5 dividiert und mit 25 multipliziert. Höhere Werte weisen auf ein größeres Bedauern über die Entscheidung hin.
1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche nach dem Eingriff
Die Decision Conflict Scale (DCS) erfasst die Wahrnehmung von Unsicherheit in Bezug auf Informationen, Werte oder Unterstützung für chirurgische Optionen. Dieses Instrument enthält 16 Elemente und wurde von O'Connor entwickelt. Die Items wurden summiert, durch 16 dividiert und mit 25 multipliziert. Höhere Werte weisen auf größere Entscheidungskonflikte hin.
Vor der Operation, 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Das HADS umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Alle Items werden anhand einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Cut-off-Scores werden zur Kategorisierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet, wobei Werte über 8 auf mögliche Angstzustände und Depressionen hinweisen und 11 oder höher auf wahrscheinliche Angstzustände hinweisen.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Depression
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Das HADS umfasst 14 Items, von denen 7 Angstzustände und 7 Depressionen messen. Alle Items werden anhand einer 0-3-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Cut-off-Scores werden zur Kategorisierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet, wobei Werte über 8 auf mögliche Angstzustände und Depressionen hinweisen und 11 oder mehr auf eine wahrscheinliche Depression hinweisen.
Vor der Operation, 1 Monat, 8 Monate, 12 Monate nach der Operation
Beteiligung am Entscheidungsprozess zur Brustrekonstruktion (BR).
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Beteiligung am BR-Entscheidungsprozess wurde in zwei Subskalen unterteilt. Die eine erfasst die Wahrnehmung der erhaltenen medizinischen Informationen über chirurgische Eingriffe mit 6 Items und die andere bewertet die Wahrnehmung der Beteiligung der Partner am BR-Entscheidungsprozess mit 7 Items. Die Skala nutzte eine fünfstufige Likert-Skala (1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme völlig zu]); Je höher die Punktzahl, desto mehr Informationen glaubten die Teilnehmer erhalten zu haben und desto stärker nahmen die Teilnehmer die Beteiligung ihres Partners am BR-Entscheidungsprozess wahr.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

National Cheng Kung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-106-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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