E-basert teknologi for å gi beslutningshjelp om brystrekonstruksjon for kvinner med brystkreft
5. desember 2019 oppdatert av: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
Effekten av e-basert teknologi for å gi personlig beslutningshjelp på brystrekonstruksjon for kvinner med brystkreft
Å bruke beslutningshjelpemidler har vist seg å støtte kvinner til å ta behandlingsbeslutninger effektivt.
Disse studiene fokuserte imidlertid på beslutningen om å motta konservativ brystkirurgi eller mastektomi, hadde kortsiktige oppfølginger av beslutningstilfredshet. Målene med denne studien var: Evaluere effekten av E-basert og personlig brystrekonstruksjonskirurgi beslutningshjelp på kvinners beslutning tilfredshet og psykisk helse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å undersøke effekten av E-basert og personlig beslutningshjelp for brystrekonstruksjonskirurgi på beslutningstilfredshet, kroppsbilde, angst og depresjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper med 88 kvinner i hver gruppe.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen bli bedt om å motta en E-basert og personlig beslutningshjelp for brystrekonstruksjonskirurgi på klinikken.
Kontrollgruppen vil kun motta brosjyre og vanlig pleie.
Alle deltakere vil bli fulgt opp 1 uke etter konsultasjon, og 1 måned, 8 måneder og 12 måneder etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 20 år eller under 20 år, men gift
- kvinner nylig diagnostisert med brystkreft som er kandidater for mastektomi
- evne til å lese og snakke taiwansk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tilbakefall av kreft
- dårlig kognitiv funksjon
- diagnostisert med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Applikasjonsgruppe (APP).
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen bli bedt om å motta en brosjyre og en E-basert og personlig tilpasset brystrekonstruksjonskirurgi beslutningshjelp på klinikken.
|
Denne beslutningshjelpen inneholder informasjon om kirurgiske alternativer, inkludert brystrekonstruksjon og mastektomi, som fordeler og ulemper, komplikasjonssannsynlighetene ved hvert alternativ, en verdiavklaringsøvelse for pasientens selvevaluering og et sammendrag av deltakerens beslutningsprosess .
Andre navn:
En brosjyre introduserer introduksjonen av typer kirurgi
|
|
Annen: Vanlig omsorgsgruppe
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved baseline, vil deltakerne i kontrollgruppen kun motta en brosjyre som vanlig omsorg
|
En brosjyre introduserer introduksjonen av typer kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Body Image Scale (BIS) har ti elementer vurdert på en firepunkts Likert-skala (0 [ikke i det hele tatt] til 3 [veldig mye]), med totalskåre fra 0 til 30.
Høyere score indikerer større BI-nød.
|
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Beslutning Beklager
Tidsramme: 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Decision Regret Scale (DRS) gir tilgang til "nød eller anger etter en operasjonsbeslutning".
Dette instrumentet inneholder 5 elementer.
Elementene ble summert, delt på 5 og multiplisert med 25.
Høyere score indikerer større beslutningsangrer.
|
1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før kirurgi, 1 uke etter intervensjon
|
Decision Conflict Scale (DCS) gir tilgang til oppfatningen av usikkerhet i informasjon, verdier eller støtte for operasjonsalternativer.
Dette instrumentet inneholder 16 elementer og er utviklet av O'Connor.
Elementene ble summert, delt på 16 og multiplisert med 25.
Høyere skår indikerer større beslutningskonflikt.
|
Før kirurgi, 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depresjon.
HADS inkluderer 14 elementer, hvorav 7 måler angst, og 7 måler depresjon.
Alle elementene blir skåret ved hjelp av en 0-3 poengskala, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Cut-off score brukes til å kategorisere angst og depressive symptomer, med verdier på over 8 som indikerer mulig angst og depresjon, og 11 eller høyere indikerer sannsynlig angst.
|
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Depresjon
Tidsramme: Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depresjon.
HADS inkluderer 14 elementer, hvorav 7 måler angst, og 7 måler depresjon.
Alle elementene blir skåret ved hjelp av en 0-3 poengskala, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
Cut-off score brukes til å kategorisere angst og depressive symptomer, med verdier på over 8 som indikerer mulig angst og depresjon, og 11 eller høyere indikerer sannsynlig depresjon.
|
Før operasjonen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Involvering i beslutningsprosessskalaen for brystrekonstruksjon (BR).
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Involvering i BR-beslutningsprosessen ble delt inn i to underskalaer, den ene får tilgang til oppfatningen av medisinsk informasjon om kirurgi innhentet med 6 elementer og den andre vurderer oppfatningen av partnernes involvering i BR-beslutningsprosessen med 7 elementer.
Skalaen brukte en fempunkts Likert-skala (1 [helt uenig] til 5 [helt enig]); jo høyere poengsum, jo større informasjonsmengde trodde deltakerne at de hadde fått, og jo større oppfattet deltakerne partnerens involvering i beslutningsprosessen for BR.
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-106-072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .