유방암이 있는 여성의 유방 재건에 대한 결정 지원을 제공하는 E 기반 기술
2019년 12월 5일 업데이트: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
E-기반 기술이 유방암 여성의 유방 재건에 대한 개인화된 결정 지원을 제공하는 효과
결정 보조 장치를 사용하면 여성이 효과적으로 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받는 결정에 초점을 맞추었고 결정 만족도에 대한 단기 추적 조사를 받았습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 만족감과 정신 건강.
연구 개요
상세 설명
E 기반 및 맞춤형 유방 재건 수술 의사 결정 지원이 의사 결정 만족도, 신체 이미지, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 사용할 예정입니다.
참가자는 각 그룹에 88명의 여성이 있는 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
기준선에서 설문지를 작성한 후 실험 그룹의 참가자는 클리닉에서 E 기반 및 개인화 된 유방 재건 수술 결정 지원을 받도록 요청받습니다.
통제 그룹은 팜플렛과 일반 관리만 받습니다.
모든 참가자는 상담 후 1주일, 수술 후 1개월, 8개월 및 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 또는 20세 미만이지만 기혼자
- 유방절제술 대상자로서 새로 유방암 진단을 받은 여성
- 대만어 또는 만다린어를 읽고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 암 재발 여성
- 인지 기능 저하
- 정신병 진단을 받은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 애플리케이션(APP) 그룹
기준선에서 설문지를 작성한 후, 실험 그룹의 참가자는 클리닉에서 팜플렛과 E 기반 및 개인화된 유방 재건 수술 결정 지원을 받도록 요청받을 것입니다.
|
이 의사 결정 지원에는 유방 재건 및 유방 절제술을 포함한 수술 옵션에 대한 장단점, 각 옵션의 합병증 확률, 환자의 자기 평가를 위한 가치 설명 운동 및 참가자의 의사 결정 프로세스 요약이 포함되어 있습니다. .
다른 이름들:
수술의 종류를 소개하는 팜플렛
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다른: 평소 케어 그룹
기준선에서 설문지를 완료한 후 통제 그룹의 참가자는 일반 관리로 팜플렛만 받습니다.
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수술의 종류를 소개하는 팜플렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바디 이미지
기간: 수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
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신체 이미지 척도(BIS)는 4점 리커트 척도(0[전혀 그렇지 않다]에서 3[매우 그렇다])로 평가된 10개 항목으로 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 BI 조난이 심함을 나타냅니다.
|
수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
|
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결정 후회
기간: 수술 후 1개월, 8개월, 12개월
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DRS(Decision Regret Scale)는 "수술 결정 후 괴로움 또는 후회"에 접근합니다.
이 악기에는 5개의 항목이 있습니다.
항목을 합산하고 5로 나누고 25를 곱했습니다.
점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 1개월, 8개월, 12개월
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결정 충돌
기간: 수술 전, 개입 후 1주일
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결정 충돌 척도(DCS)는 수술 옵션에 대한 정보, 가치 또는 지원의 불확실성에 대한 인식에 접근합니다.
이 도구는 16개 항목을 포함하며 O'Connor에서 개발했습니다.
항목을 더하고 16으로 나누고 25를 곱했습니다.
점수가 높을수록 의사 결정 충돌이 심함을 나타냅니다.
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수술 전, 개입 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 평가합니다.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 7개는 불안을 측정하고 7개는 우울증을 측정합니다.
모든 항목은 0-3점 척도를 사용하여 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
컷오프 점수는 불안과 우울 증상을 분류하는 데 사용되며, 8 이상이면 불안과 우울증이 있을 수 있음을, 11 이상이면 불안이 있을 수 있음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
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우울증
기간: 수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 평가합니다.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 7개는 불안을 측정하고 7개는 우울증을 측정합니다.
모든 항목은 0-3점 척도를 사용하여 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
컷오프 점수는 불안과 우울 증상을 분류하는 데 사용되며, 8 이상이면 불안과 우울증이 있을 수 있음을, 11 이상이면 우울증이 있을 수 있음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 1개월, 8개월, 수술 후 12개월
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유방 재건(BR) 의사결정 과정 척도에 관여
기간: 개입 후 1주일
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BR 의사결정 과정에 대한 관여도는 2개의 하위 척도로 나뉘었는데, 하나는 6개 항목으로 획득한 수술에 대한 의료 정보 인식에 접근하고 다른 하나는 7개 항목으로 파트너의 BR 의사결정 과정 참여에 대한 인식을 평가합니다.
척도는 5점 리커트 척도(1[매우 동의하지 않음] ~ 5[매우 동의함])를 사용했습니다. 점수가 높을수록 참가자가 획득했다고 믿는 정보의 양이 많고 참가자가 파트너가 BR 의사 결정 프로세스에 관여한다고 인식하는 정도가 더 컸습니다.
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개입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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