Sähköinen teknologia, joka tarjoaa apua rintasyöpää sairastavien naisten rintojen jälleenrakentamisen päätöksentekoon
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
E-pohjaisen teknologian vaikutus henkilökohtaisen päätöksentekoavun tarjoamiseen rintasyöpää sairastavien naisten rintojen rekonstruktiossa
Päätösapuvälineiden käytön on osoitettu auttavan naisia tekemään hoitopäätöksen tehokkaasti.
Nämä tutkimukset keskittyivät kuitenkin päätökseen saada rintojen konservatiivista leikkausta tai mastektomiaa, ja niissä oli lyhytkestoista seurantaa päätöstyytyväisyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: Arvioida E-pohjaisen ja henkilökohtaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen päätösavun vaikutusta naisten päätökseen. tyytyväisyyttä ja mielenterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella tutkitaan E-pohjaisen ja henkilökohtaisen rintojen rekonstruktioleikkauksen päätösavun vaikutusta päätöstyytyväisyyteen, kehonkuvaan, ahdistukseen ja masennukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin, joissa kussakin ryhmässä on 88 naista.
Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, koeryhmän osallistujia pyydetään klinikalle E-pohjaiseen ja henkilökohtaiseen rintojen jälleenrakennusleikkauspäätösapua.
Kontrolliryhmä saa vain esitteen ja tavanomaista hoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 1 viikko konsultoinnin jälkeen ja 1 kuukausi, 8 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 20-vuotias tai alle 20-vuotias, mutta naimisissa
- naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita rinnanpoistoon
- kyky lukea ja puhua taiwania tai mandariinia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla syöpä uusiutuu
- huono kognitiivinen toiminta
- diagnosoitu psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusryhmä (APP).
Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, koeryhmän osallistujia pyydetään saamaan pamfletti ja E-pohjainen ja henkilökohtainen rintojen jälleenrakennusleikkauspäätösapu klinikalle.
|
Tämä päätösapu sisältää tietoa leikkausvaihtoehdoista, mukaan lukien rintojen rekonstruktio ja rinnanpoisto, kuten edut ja haitat, kunkin vaihtoehdon komplikaatioiden todennäköisyydet, arvojen selvennysharjoituksen potilaan itsearviointia varten ja yhteenvedon osallistujan päätöksentekoprosessista. .
Muut nimet:
Pamfletti esittelee leikkaustyyppejä
|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Kun kyselylomakkeet on täytetty lähtötilanteessa, kontrolliryhmän osallistujat saavat tavalliseen tapaan vain pamfletin
|
Pamfletti esittelee leikkaustyyppejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Body Image Scale (BIS) -asteikolla on kymmenen kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 [ei ollenkaan] 3 [erittäin]), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BI-häiriötä.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päätös Pahoittelut
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Decision Regret Scale (DRS) -asteikolla käytetään "tuskaa tai katumusta leikkauspäätöksen jälkeen".
Tämä instrumentti sisältää 5 tuotetta.
Erät laskettiin yhteen, jaettiin 5:llä ja kerrottiin 25:llä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätösten katumusta.
|
1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päätöksen ristiriita
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä viikko toimenpiteen jälkeen
|
Decision Conflict Scale (DCS) mahdollistaa tiedon, arvojen tai leikkausvaihtoehtojen tuen epävarmuuden havaitsemisen.
Tämä instrumentti sisältää 16 esinettä ja sen on kehittänyt O'Connor.
Erät laskettiin yhteen, jaettiin 16:lla ja kerrottiin 25:llä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
|
Leikkausta edeltävä viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
HADS sisältää 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 mittaa masennusta.
Kaikki kohteet pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Rajapisteitä käytetään ahdistuneisuus- ja masennusoireiden luokitteluun. Arvot yli 8 ilmaisevat mahdollista ahdistusta ja masennusta ja 11 tai enemmän osoittavat todennäköistä ahdistusta.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
HADS sisältää 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 mittaa masennusta.
Kaikki kohteet pisteytetään 0-3 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Rajapisteitä käytetään ahdistuneisuus- ja masennusoireiden luokitteluun. Arvot yli 8 ilmaisevat mahdollista ahdistusta ja masennusta ja 11 tai enemmän osoittavat todennäköistä masennusta.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 8 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistuminen Breast Reconstruction (BR) -päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuminen BR-päätöksentekoprosessiin jaettiin kahteen ala-asteikkoon, joista toisessa tarkastellaan 6 pisteellä saatua käsitystä leikkauksesta saadusta lääketieteellisestä tiedosta ja toinen 7 pisteellä arvioi kumppanien käsitystä BR-päätöksentekoprosessista.
Asteikko käytti viiden pisteen Likert-asteikkoa (1 [täysin eri mieltä] 5:een [täysin samaa mieltä]); mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremman määrän tietoa osallistujat uskoivat saaneensa ja sitä enemmän osallistujat kokivat kumppaninsa osallistumisen BR-päätöksentekoprosessiin.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-106-072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .