Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-baseret teknologi til at give beslutningshjælp om brystrekonstruktion til kvinder med brystcancer

5. december 2019 opdateret af: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

Effekten af ​​e-baseret teknologi til at give personlig beslutningshjælp på brystrekonstruktion for kvinder med brystkræft

Brug af beslutningshjælpemidler har vist sig at støtte kvinder til at træffe behandlingsbeslutninger effektivt. Disse undersøgelser fokuserede imidlertid på beslutningen om at modtage brystkonservativ kirurgi eller mastektomi, havde kortsigtede opfølgninger på beslutningstilfredshed. Formålet med denne undersøgelse var: Evaluere effekten af ​​E-baseret og personlig brystrekonstruktionskirurgi beslutningshjælp på kvinders beslutning tilfredshed og mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på beslutningstilfredshed, kropsopfattelse, angst og depression. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper med 88 kvinder i hver gruppe. Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagerne i forsøgsgruppen blive bedt om at modtage en E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på klinikken. Kontrolgruppen vil kun modtage pjece og sædvanlig pleje. Alle deltagere vil blive fulgt op 1 uge efter konsultationen og 1 måned, 8 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 20 år eller under 20 år, men gift
  • kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, som er kandidater til mastektomi
  • evne til at læse og tale taiwansk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med recidiv af kræft
  • dårlig kognitiv funktion
  • diagnosticeret med psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Applikationsgruppe (APP).
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagerne i forsøgsgruppen blive bedt om at modtage en pjece og en E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi på klinikken.
Andet: E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi
Denne beslutningshjælp indeholder information om kirurgiske muligheder, herunder brystrekonstruktion og mastektomi, såsom fordele og ulemper, komplikationssandsynligheden for hver mulighed, en værdiafklaringsøvelse for patientens selvevaluering og et resumé af deltagerens beslutningsproces. .
Andre navne:
  • APP beslutningshjælp
Andet: Sædvanlig pleje
En pjece introducerer introduktionen af ​​operationstyper
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved baseline, vil deltagere i kontrolgruppen kun modtage en pjece som sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
En pjece introducerer introduktionen af ​​operationstyper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Body Image Scale (BIS) har ti elementer vurderet på en firepunkts Likert-skala (0 [slet ikke] til 3 [meget]), med samlede scorer fra 0 til 30. Højere score indikerer større BI-besvær.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Decision Regret Scale (DRS) giver adgang til "nød eller anger efter en operationsbeslutning". Dette instrument indeholder 5 genstande. Elementerne blev summeret, divideret med 5 og ganget med 25. Højere score indikerer større beslutningsbeklagelse.
1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Før operation, 1 uge efter indgreb
Decision Conflict Scale (DCS) giver adgang til opfattelsen af ​​usikkerhed i information, værdier eller støtte til operationsmuligheder. Dette instrument indeholder 16 genstande og er udviklet af O'Connor. Elementerne blev summeret, divideret med 16 og ganget med 25. Højere score indikerer større beslutningskonflikt.
Før operation, 1 uge efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depression. HADS omfatter 14 punkter, hvoraf 7 måler angst, og 7 måler depression. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 0-3-skala, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Cut-off scores bruges til at kategorisere angst og depressive symptomer, med værdier på over 8, der indikerer mulig angst og depression, og 11 eller derover indikerer sandsynlig angst.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Depression
Tidsramme: Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer symptomer på angst og depression. HADS omfatter 14 punkter, hvoraf 7 måler angst, og 7 måler depression. Alle emner bedømmes ved hjælp af en 0-3-skala, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Cut-off scores bruges til at kategorisere angst og depressive symptomer, med værdier på over 8, der indikerer mulig angst og depression, og 11 eller derover indikerer sandsynlig depression.
Før operationen, 1 måned, 8 måneder, 12 måneder efter operationen
Involvering i beslutningsprocesskalaen for brystrekonstruktion (BR).
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Inddragelse i BR-beslutningsprocessen blev opdelt i to underskalaer, den ene tilgår opfattelsen af ​​medicinsk information om operation opnået med 6 punkter, og den anden vurderer opfattelsen af ​​partneres involvering i BR-beslutningsprocessen med 7 punkter. Skalaen brugte en fempunkts Likert-skala (1 [meget uenig] til 5 [meget enig]); jo højere score, jo større mængde information mente deltagerne at have fået, og jo større opfattede deltagerne deres partners involvering i BR-beslutningsprocessen.
1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng Kung University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-106-072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med E-baseret og personlig beslutningshjælp til brystrekonstruktionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner