Technologie basée sur l'e-based pour fournir une aide à la décision sur la reconstruction mammaire pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
5 décembre 2019 mis à jour par: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital
L'effet de la technologie électronique pour fournir une aide à la décision personnalisée sur la reconstruction mammaire pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
Il a été démontré que l'utilisation d'aides à la décision aide les femmes à prendre une décision de traitement efficace.
Cependant, ces études axées sur la décision de subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie, avaient des suivis à court terme sur la satisfaction de la décision. Les objectifs de cette étude étaient : satisfaction et santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera utilisé pour examiner l'effet de l'aide à la décision sur la chirurgie de reconstruction mammaire basée sur l'électronique et personnalisée sur la satisfaction de la décision, l'image corporelle, l'anxiété et la dépression.
Les participants seront répartis au hasard dans des groupes expérimentaux ou témoins avec 88 femmes dans chaque groupe.
Après avoir rempli les questionnaires au départ, les participantes du groupe expérimental seront invitées à recevoir une aide à la décision en matière de chirurgie de reconstruction mammaire en ligne et personnalisée à la clinique.
Le groupe témoin ne recevra que la brochure et les soins habituels.
Tous les participants seront suivis 1 semaine après la consultation et 1 mois, 8 mois et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 20 ans ou de moins de 20 ans mais marié
- femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui sont candidates à une mastectomie
- capacité à lire et à parler taïwanais ou mandarin
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une récidive du cancer
- mauvaise fonction cognitive
- diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications (APP)
Après avoir rempli les questionnaires au départ, les participantes du groupe expérimental seront invitées à recevoir une brochure et un outil d'aide à la décision en matière de chirurgie de reconstruction mammaire en ligne et personnalisé à la clinique.
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Cet outil d'aide à la décision contient des informations sur les options chirurgicales, y compris la reconstruction mammaire et la mastectomie, telles que les avantages et les inconvénients, les probabilités de complications de chaque option, un exercice de clarification des valeurs pour l'auto-évaluation de la patiente et un résumé du processus décisionnel du participant. .
Autres noms:
Une brochure présente l'introduction des types de chirurgie
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Autre: Groupe de soins habituels
Après avoir rempli les questionnaires au départ, les participants du groupe témoin ne recevront qu'une brochure comme soins habituels
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Une brochure présente l'introduction des types de chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'image corporelle
Délai: Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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L'échelle d'image corporelle (BIS) comporte dix éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0 [pas du tout] à 3 [beaucoup]), avec des scores totaux allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse BI.
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Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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Décision Regret
Délai: 1 mois, 8 mois, 12 mois après la chirurgie
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L'échelle de regret de décision (DRS) accède à "la détresse ou les remords après une décision chirurgicale".
Cet instrument contient 5 éléments.
Les items ont été additionnés, divisés par 5 et multipliés par 25.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand regret de décision.
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1 mois, 8 mois, 12 mois après la chirurgie
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Conflit de décision
Délai: Pré-opératoire, 1 semaine après l'intervention
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L'échelle de conflit de décision (DCS) accède à la perception de l'incertitude dans les informations, les valeurs ou le soutien aux options chirurgicales.
Cet instrument contient 16 éléments et a été développé par O'Connor.
Les items ont été additionnés, divisés par 16 et multipliés par 25.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand conflit de décision.
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Pré-opératoire, 1 semaine après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue les symptômes d'anxiété et de dépression.
L'HADS comprend 14 items, dont 7 mesurent l'anxiété et 7 mesurent la dépression.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Les scores seuils sont utilisés pour catégoriser les symptômes d'anxiété et de dépression, avec des valeurs supérieures à 8 indiquant une anxiété et une dépression possibles, et 11 ou plus indiquant une anxiété probable.
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Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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Dépression
Délai: Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue les symptômes d'anxiété et de dépression.
L'HADS comprend 14 items, dont 7 mesurent l'anxiété et 7 mesurent la dépression.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Les scores seuils sont utilisés pour catégoriser les symptômes d'anxiété et de dépression, avec des valeurs supérieures à 8 indiquant une anxiété et une dépression possibles, et 11 ou plus indiquant une dépression probable.
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Pré-opératoire, 1 mois, 8 mois, 12 mois post-opératoire
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Échelle d'implication dans le processus décisionnel de la reconstruction mammaire (BR)
Délai: 1 semaine après intervention
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L'implication dans le processus décisionnel du BR a été divisée en deux sous-échelles, l'une accède à la perception de l'information médicale sur la chirurgie obtenue avec 6 items et l'autre évalue la perception de l'implication des partenaires dans le processus décisionnel du BR avec 7 items.
L'échelle utilisait une échelle de Likert à cinq points (1 [fortement en désaccord] à 5 [fortement d'accord]) ; plus le score était élevé, plus la quantité d'informations que les participants pensaient avoir obtenues était importante et plus les participants percevaient l'implication de leur partenaire dans le processus de prise de décision du RE.
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1 semaine après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-106-072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .