Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia basata su E per fornire aiuto decisionale sulla ricostruzione del seno per le donne con carcinoma mammario

5 dicembre 2019 aggiornato da: Su-Ying Fang, National Cheng-Kung University Hospital

L'effetto della tecnologia basata su E per fornire un aiuto decisionale personalizzato sulla ricostruzione del seno per le donne con cancro al seno

È stato dimostrato che l'utilizzo di ausili decisionali aiuta le donne a prendere decisioni terapeutiche in modo efficace. Tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla decisione di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia, hanno avuto follow-up a breve termine sulla soddisfazione della decisione. soddisfazione e salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'aiuto decisionale per la chirurgia di ricostruzione del seno basato su E e personalizzato sulla soddisfazione decisionale, l'immagine corporea, l'ansia e la depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo con 88 donne in ciascun gruppo. Dopo aver completato i questionari al basale, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di ricevere un aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su E e personalizzato presso la clinica. Il gruppo di controllo riceverà solo l'opuscolo e le consuete cure. Tutti i partecipanti saranno seguiti 1 settimana dopo la consultazione e 1 mese, 8 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 20 anni o meno di 20 anni ma sposato
  • donne con nuova diagnosi di cancro al seno candidate alla mastectomia
  • capacità di leggere e parlare taiwanese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • Donne con recidiva di cancro
  • scarsa funzione cognitiva
  • diagnosticata una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni (APP).
Dopo aver completato i questionari al basale, ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di ricevere un opuscolo e un aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su E e personalizzato presso la clinica.
Altro: Aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su elettronica e personalizzato
Questo aiuto decisionale contiene informazioni riguardanti le opzioni chirurgiche, comprese la ricostruzione del seno e la mastectomia, come i vantaggi e gli svantaggi, le probabilità di complicanze di ciascuna opzione, un esercizio di chiarimento del valore per l'autovalutazione del paziente e un riepilogo del processo decisionale del partecipante .
Altri nomi:
  • APP aiuto decisionale
Altro: Solita cura
Un opuscolo introduce l'introduzione dei tipi di chirurgia
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Dopo aver completato i questionari al basale, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo un opuscolo come cura abituale
Altro: Solita cura
Un opuscolo introduce l'introduzione dei tipi di chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del corpo
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Body Image Scale (BIS) ha dieci item valutati su una scala Likert a quattro punti (da 0 [per niente] a 3 [molto]), con punteggi totali che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio BI.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Decision Regret Scale (DRS) accede a "angoscia o rimorso dopo una decisione chirurgica". Questo strumento contiene 5 elementi. Gli elementi sono stati sommati, divisi per 5 e moltiplicati per 25. Punteggi più alti indicano un maggiore rammarico per la decisione.
1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana dopo l'intervento
Decision Conflict Scale (DCS) accede alla percezione dell'incertezza nelle informazioni, nei valori o nel supporto per le opzioni chirurgiche. Questo strumento contiene 16 elementi ed è stato sviluppato da O'Connor. Gli elementi sono stati sommati, divisi per 16 e moltiplicati per 25. Punteggi più alti indicano un maggiore conflitto decisionale.
Pre-operatorio, 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi di ansia e depressione. L'HADS include 14 item, di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi cut-off vengono utilizzati per classificare i sintomi di ansia e depressione, con valori superiori a 8 che indicano possibile ansia e depressione e 11 o superiori che indicano probabile ansia.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi di ansia e depressione. L'HADS include 14 item, di cui 7 misurano l'ansia e 7 misurano la depressione. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. I punteggi cut-off vengono utilizzati per classificare i sintomi di ansia e depressione, con valori superiori a 8 che indicano possibile ansia e depressione e 11 o superiori che indicano probabile depressione.
Pre-operatorio, 1 mese, 8 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento nella scala del processo decisionale della ricostruzione del seno (BR).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il coinvolgimento nel processo decisionale di BR è stato suddiviso in due sottoscale, una accede alla percezione delle informazioni mediche sulla chirurgia ottenute con 6 item e l'altra valuta la percezione del coinvolgimento dei partner nel processo decisionale di BR con 7 item. La scala utilizzava una scala Likert a cinque punti (da 1 [fortemente in disaccordo] a 5 [fortemente d'accordo]); più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di informazioni che i partecipanti credevano di aver ottenuto e maggiore è la percezione del coinvolgimento del partner nel processo decisionale del BR.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Cheng Kung University

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Ying Fang, PhD, National Cheng Kung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-106-072

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Aiuto decisionale per la chirurgia della ricostruzione del seno basato su elettronica e personalizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi