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非アルコール性脂肪肝疾患における門脈圧亢進症: 心血管リスクとの関連および非侵襲的バイオマーカーの同定 (THESIS) (THESIS)

非アルコール性脂肪肝疾患における門脈圧亢進症:心血管リスクとの関連および非侵襲的バイオマーカーの同定

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、私たちの環境における慢性肝疾患の最も頻繁な原因です。 予備データは、まだ解明されていないメカニズムのために、NAFLD の初期段階に門脈圧亢進症が存在する可能性があることを示唆しています。 これらの初期段階におけるその開発の臨床的関連性は不明ですが、より進行した段階では、門脈圧亢進症と他の病因で説明されている代償不全のリスクとの密接な関係を確認するために新しいデータが必要です. 同様に、NAFLD 患者の心血管リスクに対する線維症と門脈圧亢進症の影響は不明です。 現在の多施設共同プロジェクトの目的は、NAFLD のさまざまな段階における門脈圧亢進症の存在とその発症に関与するメカニズムを特徴付け、門脈圧亢進症の程度と門脈圧亢進症関連合併症の発症との関連性を評価することです。疾患のさまざまな段階における初期の心血管リスクを知り、門脈圧亢進症の存在と重症度の非侵襲的バイオマーカーを特定します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非アルコール性脂肪肝疾患。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • NAFLDの臨床的疑い。
  • 重度 (制御された減衰パラメーター (CAP) ≥330 dB/m) または軽度の脂肪症 (CAP: 298-317 dB / m)、および FibroScan® グレード 2 線維症 (M プローブ: 7-9 kpa; XL プローブ: 5-7.5 kpa) ) グレード 1 または 2 の肥満およびインスリン抵抗性 (HOMA インデックス > 2.6) または真性糖尿病の患者。
  • Fibroscan® グレード 3 または 4 の線維症 (M プローブ:> 9 kpa; XL プローブ:> 7.5 kpa)。
  • 非代償性NAFLD肝硬変(すなわち 子 B までの腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症の発症) (9 点)。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 併発性肝疾患および急性から慢性肝不全の患者。
  • 過度のアルコール摂取 (男性で 1 日あたり 30 グラム以上、女性で 1 日あたり 20 グラム以上)。
  • 特発性非肝硬変性門脈圧亢進症の存在に関連する併存疾患(HIV感染、結合疾患、血栓形成障害)および/または薬物(ジダノシン、アザチオプリン、オキサリプラチン)。
  • -心血管疾患の病歴(虚血性心筋症、心房細動、弁欠損症、重度の動脈性高血圧症、心不全に続発する以前の入院、脳血管疾患)。
  • -クレアチニンクリアランス<15 ml / min / 1.73m2によって定義される重度の腎障害。
  • 任意の静脈領域における以前または現在の血栓症。
  • コントロールされていない精神疾患
  • -肝生検またはプロジェクトに含まれる補完的なテストのいずれかに対する禁忌。
  • ミラノ基準を満たさない肝細胞がん。
  • 妊娠中または授乳中
  • -機能制限および/または12か月未満の平均余命を伴う重大な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者の軽度の脂肪症およびグレード3未満の線維症を伴うNAFLD
グレード1または2の肥満およびインスリン抵抗性(HOMA指数> 2.6)または真性糖尿病の患者における軽度の脂肪症およびグレード<3の線維症を伴うNAFLD。
完全な心血管および肝臓の特徴付けが行われ、リスクを最小限に抑えたいくつかの補足検査が含まれます(例: 血行動態研究)。 何らかの疾患が検出された場合、患者は通常の臨床診療に従って、対応する専門治療に紹介されます。
患者の重度の脂肪症およびグレード3未満の線維症を伴うNAFLD
グレード1または2の肥満およびインスリン抵抗性(HOMA指数> 2.6)または真性糖尿病の患者における重度の脂肪症およびグレード<3の線維症を伴うNAFLD。
完全な心血管および肝臓の特徴付けが行われ、リスクを最小限に抑えたいくつかの補足検査が含まれます(例: 血行動態研究)。 何らかの疾患が検出された場合、患者は通常の臨床診療に従って、対応する専門治療に紹介されます。
線維症が進行したNAFLD
線維症が進行したNAFLD(すなわち、 グレード 3 または 4 の線維症) 門脈圧亢進症関連の合併症の既往がない
完全な心血管および肝臓の特徴付けが行われ、リスクを最小限に抑えたいくつかの補足検査が含まれます(例: 血行動態研究)。 何らかの疾患が検出された場合、患者は通常の臨床診療に従って、対応する専門治療に紹介されます。
非代償性NAFLD肝硬変
非代償性NAFLD肝硬変(すなわち 子 B までの腹水、静脈瘤出血、および/または肝性脳症の発症 (9 点)
完全な心血管および肝臓の特徴付けが行われ、リスクを最小限に抑えたいくつかの補足検査が含まれます(例: 血行動態研究)。 何らかの疾患が検出された場合、患者は通常の臨床診療に従って、対応する専門治療に紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性線維症および門脈圧亢進症を伴う重度の脂肪症を伴わないNAFLD患者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
NAFLDおよび門脈圧亢進症を伴う進行性線維症の患者数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
以下を具体的に評価することにより、門脈圧亢進症の出現に関与するメカニズムの数
時間枠:1ヶ月
正弦波血管抵抗の増加と、その構造的(正弦波圧縮)および機能的(内皮機能不全および星状細胞の活性化)成分の相対的な重要性、門脈過多流および過動的循環、炎症誘発性状態および血管新生の活性化につながる内臓血管拡張。
1ヶ月
NAFLD患者における門脈圧亢進症関連の合併症につながる門脈圧亢進症の閾値
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症と肝線維症が早期心血管リスクと肝機能および腎機能の程度に及ぼす影響。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
メタボロミクス、細胞外小胞および/またはその他の分析マーカーによる門脈圧亢進症の存在および重症度の非侵襲的バイオマーカー
時間枠:1ヶ月
リキッドバイオプシー
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月10日

一次修了 (予期された)

2020年1月10日

研究の完了 (予期された)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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