Hipertensión Portal en la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico: Asociación con el Riesgo Cardiovascular e Identificación de Biomarcadores No Invasivos (TESIS) (THESIS)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Hipertensión portal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico: asociación con el riesgo cardiovascular e identificación de biomarcadores no invasivos
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) es la causa más frecuente de enfermedad hepática crónica en nuestro medio.
Los datos preliminares sugieren que la hipertensión portal puede existir en las fases iniciales de NAFLD debido a mecanismos que aún no se han dilucidado.
Se desconoce la relevancia clínica de su desarrollo en estas fases iniciales, mientras que en fases más avanzadas se requieren nuevos datos que confirmen la estrecha relación entre la hipertensión portal y el riesgo de descompensación descrito en otras etiologías.
Asimismo, se desconoce la influencia de la fibrosis y la hipertensión portal en el riesgo cardiovascular de los pacientes con EHGNA.
El objetivo del presente proyecto multicéntrico es caracterizar la presencia de hipertensión portal y los mecanismos involucrados en su desarrollo en las diferentes etapas de la EHGNA, evaluar la asociación entre el grado de hipertensión portal y el desarrollo de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal, para conocer el riesgo cardiovascular precoz en los diferentes estadios de la enfermedad, e identificar biomarcadores no invasivos de la presencia y gravedad de la hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Sospecha clínica de NAFLD.
- Esteatosis severa (parámetro de atenuación controlada (CAP) ≥330 dB/m) o leve (CAP: 298-317 dB/m), y FibroScan® grado 2 (sonda M: 7-9 kpa; sonda XL: 5-7,5 kpa) ) en pacientes con obesidad grado 1 o 2 y resistencia a la insulina (índice HOMA > 2,6) o diabetes mellitus.
- Fibroscan® grado 3 o 4 fibrosis (sonda M: > 9 kpa; sonda XL: > 7,5 kpa).
- Cirrosis NAFLD descompensada (es decir, desarrollo de ascitis, hemorragia varicosa y/o encefalopatía hepática) hasta Child B (9 puntos).
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía concomitante y pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica.
- Consumo excesivo de alcohol (≥ 30 gramos al día en hombres y ≥ 20 gramos al día en mujeres).
- Comorbilidades (infección por VIH, conectivopatías, trastornos protrombóticos) y/o fármacos (didanosina, azatioprina, oxaliplatino) asociados a la presencia de hipertensión portal idiopática no cirrótica.
- Historia clínica de enfermedad cardiovascular (miocardiopatía isquémica, fibrilación auricular, defectos valvulares, hipertensión arterial severa, hospitalizaciones previas secundarias a insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular).
- Insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina <15 ml/min/1,73 m2.
- Cualquier trombosis previa o actual en cualquier territorio venoso.
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Contraindicación de la biopsia hepática o de alguna de las pruebas complementarias incluidas en el proyecto.
- Carcinoma hepatocelular que no cumple los criterios de Milán.
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidades significativas que supongan una limitación funcional y/o una esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EHGNA con esteatosis leve y fibrosis grado <3 en pacientes
EHGNA con esteatosis leve y fibrosis grado < 3 en pacientes con obesidad grado 1 o 2 y resistencia a la insulina (índice HOMA > 2,6) o diabetes mellitus.
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Se realizará una caracterización cardiovascular y hepática completa, incluyendo algunas pruebas complementarias con riesgos mínimos (p.
estudio hemodinámico).
Si se detecta alguna enfermedad, los pacientes serán derivados a la atención especializada correspondiente siguiendo la práctica clínica habitual.
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NAFLD con esteatosis severa y fibrosis grado <3 en pacientes
EHGNA con esteatosis severa y fibrosis grado <3 en pacientes con obesidad grado 1 o 2 y resistencia a la insulina (índice HOMA > 2,6) o diabetes mellitus.
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Se realizará una caracterización cardiovascular y hepática completa, incluyendo algunas pruebas complementarias con riesgos mínimos (p.
estudio hemodinámico).
Si se detecta alguna enfermedad, los pacientes serán derivados a la atención especializada correspondiente siguiendo la práctica clínica habitual.
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EHGNA con fibrosis avanzada
NAFLD con fibrosis avanzada (es decir,
fibrosis de grado 3 o 4) sin complicaciones previas relacionadas con la hipertensión portal
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Se realizará una caracterización cardiovascular y hepática completa, incluyendo algunas pruebas complementarias con riesgos mínimos (p.
estudio hemodinámico).
Si se detecta alguna enfermedad, los pacientes serán derivados a la atención especializada correspondiente siguiendo la práctica clínica habitual.
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Cirrosis EHGNA descompensada
Cirrosis NAFLD descompensada (es decir,
desarrollo de ascitis, hemorragia varicosa y/o encefalopatía hepática) hasta Child B (9 puntos)
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Se realizará una caracterización cardiovascular y hepática completa, incluyendo algunas pruebas complementarias con riesgos mínimos (p.
estudio hemodinámico).
Si se detecta alguna enfermedad, los pacientes serán derivados a la atención especializada correspondiente siguiendo la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con NAFLD sin fibrosis avanzada y esteatosis severa con hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes con NAFLD y fibrosis avanzada con hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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número de los mecanismos responsables de la aparición de la hipertensión portal valorando específicamente los siguientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un aumento de la resistencia vascular sinusoidal y la importancia relativa de sus componentes estructural (compresión sinusoidal) y funcional (disfunción endotelial y activación de células estrelladas), vasodilatación esplácnica que conduce a hiperflujo portal y circulación hiperdinámica, estado proinflamatorio y activación de la angiogénesis.
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1 mes
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Umbral de hipertensión portal que conduce a complicaciones relacionadas con la hipertensión portal en pacientes con NAFLD
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la hipertensión portal y la fibrosis hepática en el riesgo cardiovascular temprano y el grado de función hepática y renal.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Biomarcadores no invasivos de presencia y severidad de hipertensión portal a través de metabolómica, vesículas extracelulares y/u otros marcadores analíticos
Periodo de tiempo: 1 mes
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biopsia liquida
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baffy G. Origins of Portal Hypertension in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2018 Mar;63(3):563-576. doi: 10.1007/s10620-017-4903-5. Epub 2018 Jan 22.
- Francque S, Verrijken A, Mertens I, Hubens G, Van Marck E, Pelckmans P, Van Gaal L, Michielsen P. Noncirrhotic human nonalcoholic fatty liver disease induces portal hypertension in relation to the histological degree of steatosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1449-57. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f14a1.
- Mendes FD, Suzuki A, Sanderson SO, Lindor KD, Angulo P. Prevalence and indicators of portal hypertension in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):1028-33.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.008. Epub 2012 May 18.
- Rodrigues SG, Montani M, Guixe-Muntet S, De Gottardi A, Berzigotti A, Bosch J. Patients With Signs of Advanced Liver Disease and Clinically Significant Portal Hypertension Do Not Necessarily Have Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2101-2109.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.038. Epub 2019 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- thesis (Gazi University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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