Portálhipertónia alkoholmentes zsírmájbetegségben: összefüggés a kardiovaszkuláris kockázattal és a nem invazív biomarkerek azonosítása (TÉZIS) (THESIS)
2019. december 10. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Portálhipertónia alkoholmentes zsírmájbetegségben: összefüggés a kardiovaszkuláris kockázattal és a nem invazív biomarkerek azonosítása
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegség leggyakoribb oka környezetünkben.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a portális hipertónia a NAFLD kezdeti fázisában létezhet olyan mechanizmusok miatt, amelyeket még nem tisztáztak.
Kifejlődésének klinikai jelentősége ezekben a kezdeti fázisokban nem ismert, míg az előrehaladottabb szakaszokban új adatok szükségesek a portális hipertónia és a más etiológiákban leírt dekompenzáció kockázata közötti szoros kapcsolat megerősítéséhez.
Hasonlóképpen, a fibrózis és a portális hipertónia hatása a NAFLD-ben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatára nem ismert.
Jelen multicentrikus projekt célja a portális hipertónia jelenlétének és a kialakulásában szerepet játszó mechanizmusok jellemzése a NAFLD különböző stádiumaiban, a portális hipertónia mértéke és a portális hipertóniával összefüggő szövődmények kialakulása közötti összefüggés felmérése, ismerni a korai kardiovaszkuláris kockázatot a betegség különböző szakaszaiban, és azonosítani a nem invazív biomarkereket a portális hipertónia jelenlétére és súlyosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Ignacio Fortea
- Telefonszám: +34 942 204084
- E-mail: jifortea@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucia Lavin Alconero
- Telefonszám: +34 942 204084
- E-mail: eclinicos5@idival.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem alkoholos zsírmáj betegség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- A NAFLD klinikai gyanúja.
- Súlyos (kontrollált csillapítási paraméter (CAP) ≥330 dB/m) vagy enyhe steatosis (CAP: 298-317 dB/m) és FibroScan® 2. fokozatú fibrózis (M szonda: 7-9 kpa; XL szonda: 5-7,5 kpa ) 1. vagy 2. fokú elhízásban és inzulinrezisztenciában (HOMA index > 2,6) vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
- Fibroscan® 3. vagy 4. fokozatú fibrózis (M szonda:> 9 kpa; XL szonda:> 7,5 kpa).
- Dekompenzált NAFLD cirrhosis (pl. ascites, visszérvérzés és/vagy hepatikus encephalopathia kialakulása) egészen B-gyermekig (9 pont).
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű májbetegség és akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Túlzott alkoholfogyasztás (≥ 30 gramm naponta férfiaknál és ≥ 20 gramm naponta nőknél).
- Az idiopátiás, nem cirrhotikus portális hipertónia jelenlétével összefüggő társbetegségek (HIV-fertőzés, kötőszöveti betegségek, protrombotikus rendellenességek) és/vagy gyógyszerek (didanozin, azatioprin, oxaliplatin).
- Szív- és érrendszeri betegségek klinikai anamnézisében (ischaemiás kardiomiopátia, pitvarfibrilláció, billentyűhibák, súlyos artériás hipertónia, szívelégtelenség miatti korábbi kórházi kezelések, cerebrovaszkuláris betegség).
- Súlyos vesekárosodás, kreatinin-clearance <15 ml/perc/1,73 m2.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi trombózis bármely vénás területen.
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Májbiopszia vagy a projektben szereplő bármely kiegészítő vizsgálat ellenjavallata.
- Hepatocelluláris karcinóma, amely nem felel meg a milánói kritériumoknak.
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős társbetegségek, amelyek funkcionális korláttal és/vagy 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal járnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD enyhe steatosisban és <3-as fokozatú fibrózisban betegeknél
NAFLD enyhe steatosisszal és <3-as fokozatú fibrózissal 1. vagy 2. fokozatú elhízással és inzulinrezisztenciával (HOMA index> 2,6) vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
|
Teljes szív- és érrendszeri és máj jellemzést kell végezni, beleértve néhány minimális kockázatú kiegészítő vizsgálatot (pl.
hemodinamikai vizsgálat).
Ha bármilyen betegséget észlelnek, a betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint a megfelelő szakellátásba utalják.
|
|
NAFLD súlyos steatosisban és <3-as fokozatú fibrózisban betegeknél
Súlyos steatosisban és <3-as fokozatú fibrózisban szenvedő NAFLD 1-es vagy 2-es fokozatú elhízással és inzulinrezisztenciával (HOMA index> 2,6) vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
|
Teljes szív- és érrendszeri és máj jellemzést kell végezni, beleértve néhány minimális kockázatú kiegészítő vizsgálatot (pl.
hemodinamikai vizsgálat).
Ha bármilyen betegséget észlelnek, a betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint a megfelelő szakellátásba utalják.
|
|
NAFLD előrehaladott fibrózissal
NAFLD előrehaladott fibrózisban (pl.
3. vagy 4. fokozatú fibrózis) korábbi portális hipertóniával összefüggő szövődmények nélkül
|
Teljes szív- és érrendszeri és máj jellemzést kell végezni, beleértve néhány minimális kockázatú kiegészítő vizsgálatot (pl.
hemodinamikai vizsgálat).
Ha bármilyen betegséget észlelnek, a betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint a megfelelő szakellátásba utalják.
|
|
Dekompenzált NAFLD cirrhosis
Dekompenzált NAFLD cirrhosis (pl.
ascites, visszérvérzés és/vagy hepatikus encephalopathia kialakulása B-gyermekig (9 pont)
|
Teljes szív- és érrendszeri és máj jellemzést kell végezni, beleértve néhány minimális kockázatú kiegészítő vizsgálatot (pl.
hemodinamikai vizsgálat).
Ha bármilyen betegséget észlelnek, a betegeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint a megfelelő szakellátásba utalják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAFLD-ben szenvedő betegek száma előrehaladott fibrózis nélkül és súlyos steatosis portális hipertóniával
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
NAFLD-ben és előrehaladott, portális hipertóniával járó fibrózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A portális hipertónia megjelenéséért felelős mechanizmusok száma a következők konkrét értékelésével
Időkeret: 1 hónap
|
A szinuszos vaszkuláris rezisztencia növekedése és strukturális (szinuszos kompresszió) és funkcionális (endotheliális diszfunkció és csillagsejtek aktiválása) összetevőinek relatív jelentősége, Splanchnicus értágulat, amely portális hiperáramláshoz és hiperdinamikus keringéshez vezet, proinflammatorikus állapot és angiogenezis aktiválása.
|
1 hónap
|
|
A portális hipertónia küszöbe, amely portális hipertóniával kapcsolatos szövődményekhez vezet NAFLD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A portális hipertónia és a májfibrózis hatása a korai kardiovaszkuláris kockázatra és a máj- és vesefunkció mértékére.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A portális hipertónia jelenlétének és súlyosságának non-invazív biomarkerei metabolomikán, extracelluláris vezikulákon és/vagy más analitikai markereken keresztül
Időkeret: 1 hónap
|
folyékony biopszia
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baffy G. Origins of Portal Hypertension in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2018 Mar;63(3):563-576. doi: 10.1007/s10620-017-4903-5. Epub 2018 Jan 22.
- Francque S, Verrijken A, Mertens I, Hubens G, Van Marck E, Pelckmans P, Van Gaal L, Michielsen P. Noncirrhotic human nonalcoholic fatty liver disease induces portal hypertension in relation to the histological degree of steatosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1449-57. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f14a1.
- Mendes FD, Suzuki A, Sanderson SO, Lindor KD, Angulo P. Prevalence and indicators of portal hypertension in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):1028-33.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.008. Epub 2012 May 18.
- Rodrigues SG, Montani M, Guixe-Muntet S, De Gottardi A, Berzigotti A, Bosch J. Patients With Signs of Advanced Liver Disease and Clinically Significant Portal Hypertension Do Not Necessarily Have Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2101-2109.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.038. Epub 2019 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THESIS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsíros májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Francisco Javier Martínez NogueraBefejezveGyulladásos válasz | Oxigénhiány | Oxidatív stressz | Sav-bázis egyensúlyhiány | Anyagcserezavar | Izomvesztés | Erő | Elektrolit zavar | Változás, testsúly | Változások FattySpanyolország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság