Nadciśnienie wrotne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: związek z ryzykiem sercowo-naczyniowym i identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów (PRACA) (THESIS)
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Nadciśnienie wrotne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby: związek z ryzykiem sercowo-naczyniowym i identyfikacja nieinwazyjnych biomarkerów
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób wątroby w naszym środowisku.
Wstępne dane sugerują, że nadciśnienie wrotne może występować w początkowych fazach NAFLD z powodu mechanizmów, które nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Znaczenie kliniczne jego rozwoju w tych początkowych fazach nie jest znane, natomiast w bardziej zaawansowanych fazach potrzebne są nowe dane potwierdzające ścisły związek między nadciśnieniem wrotnym a ryzykiem dekompensacji opisywanej w innych etiologiach.
Podobnie nieznany jest wpływ zwłóknienia i nadciśnienia wrotnego na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z NAFLD.
Celem obecnego, wieloośrodkowego projektu jest scharakteryzowanie obecności nadciśnienia wrotnego i mechanizmów zaangażowanych w jego rozwój w różnych stadiach NAFLD, ocena związku między stopniem nadciśnienia wrotnego a rozwojem powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym, znać wczesne ryzyko sercowo-naczyniowe w różnych stadiach choroby oraz identyfikować nieinwazyjne biomarkery obecności i ciężkości nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Kliniczne podejrzenie NAFLD.
- Ciężkie (kontrolowany parametr tłumienia (CAP) ≥330 dB/m) lub łagodne stłuszczenie (CAP: 298-317 dB/m) oraz zwłóknienie FibroScan® stopnia 2 (sonda M: 7-9 kpa; sonda XL: 5-7,5 kpa) ) u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
- Zwłóknienie stopnia 3 lub 4 Fibroscan® (sonda M:> 9 kpa; sonda XL:> 7,5 kpa).
- Zdekompensowana marskość NAFLD (tj. rozwój wodobrzusza, krwotoku z żylaków i/lub encefalopatii wątrobowej) do Dziecka B (9 punktów).
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby wątroby i pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 30 gramów dziennie u mężczyzn i ≥ 20 gramów dziennie u kobiet).
- Choroby współistniejące (zakażenie wirusem HIV, choroby tkanki łącznej, zaburzenia prozakrzepowe) i/lub leki (didanozyna, azatiopryna, oksaliplatyna) związane z obecnością idiopatycznego nadciśnienia wrotnego bez marskości wątroby.
- Wywiad kliniczny chorób sercowo-naczyniowych (kardiomiopatia niedokrwienna, migotanie przedsionków, wady zastawkowe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze hospitalizacje z powodu niewydolności serca, choroby naczyniowo-mózgowe).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone przez klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73m2.
- Jakakolwiek przebyta lub obecna zakrzepica w jakimkolwiek obszarze żylnym.
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby lub któregokolwiek z badań uzupełniających objętych projektem.
- Rak wątrobowokomórkowy, który nie spełnia kryteriów mediolańskich.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istotne choroby współistniejące, które pociągają za sobą ograniczenia funkcjonalne i/lub oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NAFLD z łagodnym stłuszczeniem i włóknieniem stopnia <3 u pacjentów
NAFLD z łagodnym stłuszczeniem i włóknieniem <3. stopnia u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
|
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np.
badanie hemodynamiczne).
W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
NAFLD z ciężkim stłuszczeniem i zwłóknieniem stopnia <3 u pacjentów
NAFLD z ciężkim stłuszczeniem i włóknieniem <3. stopnia u pacjentów z otyłością 1. lub 2. stopnia i insulinoopornością (wskaźnik HOMA > 2,6) lub cukrzycą.
|
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np.
badanie hemodynamiczne).
W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
NAFLD z zaawansowanym włóknieniem
NAFLD z zaawansowanym włóknieniem (tj.
zwłóknienie stopnia 3 lub 4) bez wcześniejszych powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym
|
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np.
badanie hemodynamiczne).
W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
Zdekompensowana marskość NAFLD
Zdekompensowana marskość NAFLD (tj.
rozwój wodobrzusza, krwotoku z żylaków i/lub encefalopatii wątrobowej) do Dziecka B (9 punktów)
|
Zostanie przeprowadzona pełna charakterystyka układu sercowo-naczyniowego i wątroby, w tym kilka badań uzupełniających o minimalnym ryzyku (np.
badanie hemodynamiczne).
W przypadku wykrycia jakiejkolwiek choroby pacjenci zostaną skierowani do odpowiedniej specjalistycznej opieki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z NAFLD bez zaawansowanego włóknienia i ciężkiego stłuszczenia z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba pacjentów z NAFLD i zaawansowanym włóknieniem z nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
liczbę mechanizmów odpowiedzialnych za pojawienie się nadciśnienia wrotnego, szczegółowo oceniając następujące elementy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wzrost sinusoidalnego oporu naczyniowego i względne znaczenie jego składowych strukturalnych (ucisk sinusoidalny) i czynnościowych (dysfunkcja śródbłonka i aktywacja komórek gwiaździstych), rozszerzenie naczyń trzewnych prowadzące do hiperprzepływu wrotnego i hiperdynamicznego krążenia, stan prozapalny i aktywacja angiogenezy.
|
1 miesiąc
|
|
Próg nadciśnienia wrotnego prowadzący do powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym u pacjentów z NAFLD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ nadciśnienia wrotnego i włóknienia wątroby na wczesne ryzyko sercowo-naczyniowe oraz stopień wydolności wątroby i nerek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Nieinwazyjne biomarkery obecności i nasilenia nadciśnienia wrotnego poprzez metabolomikę, pęcherzyki pozakomórkowe i/lub inne markery analityczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
płynna biopsja
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baffy G. Origins of Portal Hypertension in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2018 Mar;63(3):563-576. doi: 10.1007/s10620-017-4903-5. Epub 2018 Jan 22.
- Francque S, Verrijken A, Mertens I, Hubens G, Van Marck E, Pelckmans P, Van Gaal L, Michielsen P. Noncirrhotic human nonalcoholic fatty liver disease induces portal hypertension in relation to the histological degree of steatosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1449-57. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f14a1.
- Mendes FD, Suzuki A, Sanderson SO, Lindor KD, Angulo P. Prevalence and indicators of portal hypertension in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):1028-33.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.008. Epub 2012 May 18.
- Rodrigues SG, Montani M, Guixe-Muntet S, De Gottardi A, Berzigotti A, Bosch J. Patients With Signs of Advanced Liver Disease and Clinically Significant Portal Hypertension Do Not Necessarily Have Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2101-2109.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.038. Epub 2019 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- thesis (Gazi University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .