비알코올성 지방간 질환의 문맥 고혈압: 심혈관 위험과의 연관성 및 비침습성 바이오마커(THESIS) 식별 (THESIS)
2019년 12월 10일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
비알코올성 지방간 질환에서 문맥압항진증: 심혈관계 위험도와의 연관성 및 비침습적 바이오마커 규명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 우리 환경에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인입니다.
예비 데이터는 문맥 고혈압이 아직 해명되지 않은 메커니즘으로 인해 NAFLD의 초기 단계에 존재할 수 있음을 시사합니다.
이러한 초기 단계에서의 개발의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만, 더 진행된 단계에서는 문맥 고혈압과 다른 병인에서 설명된 대상 부전의 위험 사이의 밀접한 관계를 확인하기 위해 새로운 데이터가 필요합니다.
마찬가지로, NAFLD 환자의 심혈관 위험에 대한 섬유증 및 문맥 고혈압의 영향은 알려져 있지 않습니다.
현재 다기관 프로젝트의 목적은 NAFLD의 다른 단계에서 문맥 고혈압의 존재와 발달과 관련된 메커니즘을 특성화하고 문맥 고혈압의 정도와 문맥 고혈압 관련 합병증의 발달 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 질병의 여러 단계에서 초기 심혈관 위험을 알고 문맥 고혈압의 존재 및 중증도에 대한 비침습적 바이오마커를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비알코올성 지방간 질환.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- NAFLD의 임상적 의심.
- 중증(제어 감쇠 매개변수(CAP) ≥330dB/m) 또는 경도 지방증(CAP: 298-317dB/m), 및 FibroScan® 등급 2 섬유증(M 프로브: 7-9kpa; XL 프로브: 5-7.5kpa) ) 1등급 또는 2등급 비만 및 인슐린 저항성(HOMA 지수 > 2.6) 또는 진성 당뇨병 환자.
- Fibroscan® 등급 3 또는 4 섬유증(M 프로브:> 9kpa; XL 프로브:> 7.5kpa).
- 보상되지 않은 NAFLD 간경변(즉, 복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증) 아동 B까지(9점).
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 수반되는 간 질환 및 만성 간부전 환자.
- 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 하루 30g 이상, 여성의 경우 하루 20g 이상).
- 특발성 비간경변성 문맥 고혈압의 존재와 관련된 동반이환(HIV 감염, 결합 질환, 혈전성 장애) 및/또는 약물(디다노신, 아자티오프린, 옥살리플라틴).
- 심혈관 질환의 임상 병력(허혈성 심근병증, 심방 세동, 판막 결손, 심한 동맥 고혈압, 심부전으로 인한 이전 입원, 뇌혈관 질환).
- 크레아티닌 청소율 <15 ml/min/1.73m2로 정의되는 중증 신장애.
- 모든 정맥 영역의 이전 또는 현재 혈전증.
- 통제되지 않는 정신 질환
- 간 생검 또는 프로젝트에 포함된 보완 테스트에 대한 금기.
- Milan 기준을 충족하지 않는 간세포 암종.
- 임신 또는 모유 수유
- 기능 제한 및/또는 12개월 미만의 기대 수명을 수반하는 중대한 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자의 경미한 지방증 및 3등급 미만의 섬유증을 동반한 NAFLD
1등급 또는 2등급 비만 및 인슐린 저항성(HOMA 지수> 2.6) 또는 진성 당뇨병 환자에서 경미한 지방증 및 3등급 미만 섬유증을 동반한 NAFLD.
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최소한의 위험(예:
혈역학 연구).
질병이 발견되면 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 해당 전문 치료를 받게 됩니다.
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환자의 중증 지방증 및 3등급 미만의 섬유증을 동반한 NAFLD
1등급 또는 2등급 비만 및 인슐린 저항성(HOMA 지수> 2.6) 또는 진성 당뇨병 환자에서 중증 지방증 및 3등급 미만 섬유증이 있는 NAFLD.
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최소한의 위험(예:
혈역학 연구).
질병이 발견되면 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 해당 전문 치료를 받게 됩니다.
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진행성 섬유증을 동반한 NAFLD
진행된 섬유증이 있는 NAFLD(즉,
이전의 문맥압항진증 관련 합병증이 없는 3등급 또는 4등급 섬유증)
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최소한의 위험(예:
혈역학 연구).
질병이 발견되면 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 해당 전문 치료를 받게 됩니다.
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보상되지 않은 NAFLD 간경변
보상되지 않은 NAFLD 간경변(즉,
복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증의 발달) 아동 B까지(9점)
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최소한의 위험(예:
혈역학 연구).
질병이 발견되면 환자는 일반적인 임상 실습에 따라 해당 전문 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 섬유증이 없는 NAFLD 환자 수 및 문맥압항진증을 동반한 중증 지방증
기간: 1개월
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1개월
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문맥압 항진증을 동반한 NAFLD 및 진행성 섬유증 환자 수
기간: 1개월
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1개월
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다음을 구체적으로 평가하여 문맥 고혈압의 출현을 담당하는 메커니즘의 수
기간: 1개월
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정현파 혈관 저항의 증가와 그 구조적(정현파 압축) 및 기능적(내피 기능 장애 및 별 모양 세포의 활성화) 구성 요소의 상대적 중요성, 간문맥 과유동 및 과동적 순환으로 이어지는 내장 혈관 확장, 전 염증 상태 및 혈관 신생 활성화.
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1개월
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NAFLD 환자에서 문맥 고혈압 관련 합병증으로 이어지는 문맥 고혈압의 역치
기간: 1개월
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥 고혈압 및 간 섬유증이 초기 심혈관 위험 및 간 및 신장 기능의 정도에 미치는 영향.
기간: 1개월
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1개월
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대사체학, 세포외 소포 및/또는 다른 분석 마커를 통한 문맥 고혈압의 존재 및 중증도의 비침습적 바이오마커
기간: 1개월
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액체 생검
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baffy G. Origins of Portal Hypertension in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Dig Dis Sci. 2018 Mar;63(3):563-576. doi: 10.1007/s10620-017-4903-5. Epub 2018 Jan 22.
- Francque S, Verrijken A, Mertens I, Hubens G, Van Marck E, Pelckmans P, Van Gaal L, Michielsen P. Noncirrhotic human nonalcoholic fatty liver disease induces portal hypertension in relation to the histological degree of steatosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1449-57. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f14a1.
- Mendes FD, Suzuki A, Sanderson SO, Lindor KD, Angulo P. Prevalence and indicators of portal hypertension in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):1028-33.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.05.008. Epub 2012 May 18.
- Rodrigues SG, Montani M, Guixe-Muntet S, De Gottardi A, Berzigotti A, Bosch J. Patients With Signs of Advanced Liver Disease and Clinically Significant Portal Hypertension Do Not Necessarily Have Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2101-2109.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.12.038. Epub 2019 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- thesis (Gazi University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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