自傷行為に対する地域外来精神療法参加サービス (COPESS)

設計 単盲検ランダム化対照試験（RCT）の混合法評価は、SH 患者のうつ病に対する COPES の有効性に関する将来の大規模試験に備えて、COPES 介入の受け入れ可能性と安全性を決定します。 地域社会でうつ病とSHを患っている人は、COPESと通常の治療（TAU）を併用するか、TAUのみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

採用率と検出力の計算 この研究は、COPES 介入に関する将来の大規模 RCT 実施の実現可能性の予備評価を目的としています。 研究者らは有効性の仮説検証や（減少を除く）有病率の推定を行っていないため、正式な検出力の計算は適切ではありません。 n=60 (試験群ごとに n=30) の採用目標が使用されます。 これは、実現可能性試験の一般的かつ現実的な採用目標であり、試験の結果に関連する割合を適切に正確に見積もることができます（例: 消耗、有害事象）。 これにより、95% 信頼区間 +/- 12% または単一アームの場合 16% で、全体的な減少率 30% を推定できます。 このサンプルサイズは、効果の標準偏差など、後の有効性試験の実現可能性を判断するために必要な関連分析パラメータを推定するのに十分です。 高い離職率を避けるために、調査員はテキストメッセージや電話によるリマインダーを通じて参加者を継続的に参加させます。 ED 内の HOPE の前回のパイロットでは、毎月平均 9 人の適格な紹介を採用することができました。 参加者の 61% がセラピーに参加し、少なくとも 1 回のセッションに参加しました。 リバプール地域の GP 練習やウォークインセンターへの SH の出席率は月に 70 人と推定されています。 これらの数字に基づくと、全体で n=60 人の参加者を目標として、毎月 3 ～ 4 人の参加者の採用率が達成可能です。

研究拠点 研究はイングランド北西部のリバプールで行われます。 北西部は特にSH率が高い。 2011 年 4 月から 2014 年 3 月までに、マージーサイドとチェシャー内の救急部門への意図的な SH のプレゼンテーションが 16,405 件ありました。 リバプールの地方自治体は、この地域で SH の出席者数が最も多い国の 1 つでした (15%、n = 2,489)。 したがって、リバプールはSHの仕事を引き受けるのに良い場所を提供します。

GP 診療所の募集 COPES 研究に含めるのに適していると特定された診療所の主任 GP および/または診療所マネージャーは、書面による参加を求められます。 招待パックは一般医から渡され、その後、研究チームのメンバーから電話/スカイプ/フェイスタイム/対面で連絡が行われ、関心のレベルを確認し、必要に応じて研究について話し合うための会議を手配します。さらに詳細に。 Clinical Research Network (CRN) は一般開業医の採用を支援し、支援レターを提供しています (付録 B を参照)。 臨床医は COPES 試験について説明を受け、患者をこの試験に紹介するためのガイダンスを提供されます。 採用を支援するために、うつ病に関連したSHが懸念される患者を特定するのに役立つ簡単なスクリーニングチェックリストが臨床医に提供されます。