Közösségi Ambuláns Pszichoterápiás Elköteleződési Szolgálat önkárosításhoz (COPESS)
Közösségi Ambuláns Pszichoterápiás Elköteleződési Szolgálat önkárosításért (COPESS): Megvalósíthatósági tanulmány
Háttér: Az önsértés (SH) bármilyen szándékos önsérülés vagy önmérgezés, halál szándékával vagy anélkül. Az SH-ban szenvedőknél nagy a jövőbeli öngyilkosság kockázata, és gyakran jelentős érzelmi szorongást szenvednek el. A depresszió gyakori az SH-ban szenvedő emberek körében, és az önkárosító magatartás mögöttes mozgatórugója lehet. Az SH-ban szenvedő betegek depressziójának kezelése csökkentheti a további SH és az öngyilkosság kockázatát. Az önkárosítás gyakran megismétlődik, és az ismétlődés kockázata közvetlenül az önsértést követően a legmagasabb. A könnyen hozzáférhető rövid beszélgetési terápiák ígéretesek az SH-ban szenvedők segítésében, de e megközelítések további értékelésére van szükség. A Közösségi Ambuláns Pszichológiai Elköteleződési Szolgálat az Önbántalmazásért (COPESS) egy röviden beszélő terápiás beavatkozás a depresszió és az önkárosítás kezelésére. Ez a beavatkozás megvalósíthatónak és elfogadhatónak bizonyult a kórházi sürgősségi osztályon, de a hozzáférhetőség korlátozott volt; így a nyomozók ennek a beavatkozásnak a közösségi alapú változatát kívánják kidolgozni és tesztelni. A COPESS projekt ezt a terápiát közösségi környezetbe helyezi át, ezáltal növeli a segíteni tudók számát, különösen a nehezen elérhető csoportokban és a hátrányos helyzetű területekről.
Cél: Felmérni a COPESS beavatkozás közösségi környezetben való kipróbálásának megvalósíthatóságát olyan depressziós emberek számára, akik önkárosítók, a résztvevők toborzásával és megtartásával kapcsolatban. A terápia, a beavatkozás elfogadhatósága és biztonságossága is értékelésre kerül.
Módszerek: Egy vak, véletlenszerű kontrollvizsgálat (RCT) tervezése során a vizsgálók n=60 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek az elmúlt hat hónapban SH-ja volt, és akik jelenleg szintén depressziósak. A toborzás háziorvosi praxisokon keresztül történik azon betegek esetében, akik: 1) önkárosító céllal kérnek konzultációt; 2) az elmúlt 6 hónapban önkárosítás miatt konzultált (a háziorvos saját adatrendszerében végzett keresése alapján); vagy 3) a háziorvosukon keresztül önállóan utalni kell. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen kiosztják a COPESS plusz szokásos kezelésre [TAU; n = 30)] vagy önmagában a TAU (n=30). Az utólagos értékelésekre egy, két és három hónapon belül kerül sor. Figyelni fogják a toborzási arányokat, a lemorzsolódást és az adatok teljességét. A résztvevőkkel és az érdekelt felekkel folytatott kvalitatív interjúk tovább vizsgálják a megvalósíthatóságot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés Egy vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) vegyes módszerrel végzett értékelése határozza meg a COPES-beavatkozás elfogadhatóságát és biztonságosságát, előkészítve egy jövőbeli nagyszabású vizsgálatot, amely a COPES-nek a depresszióban szenvedő betegeknél való hatékonyságát vizsgálja. A depresszióban és SH-ban szenvedő embereket a közösségben véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak COPES plusz szokásos kezelést (TAU) vagy csak TAU-t.
Toborzási arányok és teljesítményszámítások Ez a tanulmány a COPES-beavatkozás jövőbeli nagyszabású RCT-jének megvalósíthatóságának előzetes értékelése. Mivel a vizsgálók nem végeznek hipotézisvizsgálatot a hatékonyságra vagy a prevalencia becslésére (kivéve a kopást), a formális teljesítményszámítás nem megfelelő. A toborzási cél n=60 (n=30 próbakaronként) kerül felhasználásra. Ez egy általános és reális toborzási cél a megvalósíthatósági próbákhoz, és megfelelő pontosságot tesz lehetővé a kísérleti eredmények szempontjából releváns arányok becslésében (pl. kopás, nemkívánatos események). Ez lehetővé teszi 30%-os általános kopási arány becslését +/- 12%-os 95%-os konfidenciaintervallum mellett, vagy 16%-os egy kar esetén. Ez a mintanagyság megfelelő a releváns elemzési paraméterek, például a hatások szórásának becslésére, amelyek egy későbbi hatékonysági vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározásához szükségesek. A magas lemorzsolódási arány elkerülése érdekében a nyomozók szöveges és/vagy telefonos emlékeztetőkkel fogják lekötni a résztvevőket. A HOPE korábbi kísérleti programja az ED-n belül átlagosan kilenc jogosult ajánlást vett fel havonta. A résztvevők 61 százaléka vett részt a terápiában, és részt vett legalább egy ülésen. Havi 70-re becsülik a Liverpool körzetében található háziorvosi praxisok és bejárási központok SH-látogatásának arányát. Ezen adatok alapján havonta 3-4 fős toborzási arány érhető el, összesen n=60 résztvevővel.
Kutatóhelyek A kutatás Liverpoolban, Északnyugat-Angliában zajlik majd. Északnyugaton különösen magas az SH aránya. 2011 áprilisa és 2014 márciusa között 16 405 előadás hangzott el a merseyside-i és cheshire-i sürgősségi osztályokon a szándékos SH-vel kapcsolatban. A liverpooli önkormányzat volt az egyik legmagasabb látogatottság az SH-ban ezen a területen (15%, n = 2489). Emiatt Liverpool jó helyszínt biztosít az SH-n végzett munkákhoz.
Háziorvosi praxisok toborzása A COPES-tanulmányba való felvételre alkalmasnak ítélt praxisok vezető háziorvosait és/vagy praxisvezetőit írásban felkérik a részvételre. A meghívócsomagokat a háziorvosok adják át, majd a kutatócsoport egy tagja telefonon/skype-on/személyes/szemtől szembeni kapcsolatfelvétellel történik, hogy megbizonyosodjon az érdeklődés szintjéről, és adott esetben megbeszéljen egy találkozót a tanulmány megvitatására. részletesebben. A Klinikai Kutatási Hálózat (CRN) segíteni fog a háziorvosi praxisok toborzásában, és támogató levelet adott át (lásd a B. mellékletet). A klinikusok tájékoztatást kapnak a COPES-vizsgálatról, és útmutatást kapnak a betegek vizsgálatba való utalásához. A toborzás elősegítése érdekében a klinikusok egy rövid szűrési ellenőrző listát kapnak, amely segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél a depresszióhoz kapcsolódó SH aggodalomra ad okot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pooja Saini, PhD
- Telefonszám: 01512318121
- E-mail: poojasaini@hotmail.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pauline Parker
- E-mail: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Brownlow Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Exley
- E-mail: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SH legutóbbi epizódja (az elmúlt hat hónapban, saját bevallása szerint)
- A Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) pontszáma legalább 14, amely megfelel a BDI-II pontszámnak, ahol 14-19 = enyhe depresszió, 20-28 = közepes depresszió, >28 = súlyos depresszió
- 16 éves kor felett (az SH különösen elterjedt serdülőknél és fiatal felnőtteknél, és ezt az átmeneti életkort gyakran figyelmen kívül hagyják. Ez a tanulmány legalább olyan TAU-t kínál, amelyhez a fiatalok egyébként nem férhetnek hozzá. A 16-18 évesek kihagyása ebből a vizsgálatból etikátlan lehet, és a Brit Pszichológiai Társaság útmutatása szerint a 16 év felettiek tájékozott beleegyezést adhatnak.
- Segítségkeresés, a háziorvosi praxisokon való részvétel vagy a vizsgálatba való önbeutalás
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- A klinikai feljegyzések áttekintése alapján értelmi fogyatékossággal diagnosztizáltak – a terápiát még nem adaptálták ehhez a populációhoz
- Súlyos alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőséggel kapcsolatos problémákat tapasztal
- A klinikai csapat megítélése szerint aktívan öngyilkos vagy pszichotikus és/vagy súlyosan depressziós és nem reagál a kezelésre
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Jelenleg beszélő terápiában részesül SH miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: COPESS és kezelés a szokásos módon
A COPES egy rövid (4 + 1 alkalom, 50 perces) pszichoterápia, amely pszichodinamikai és kognitív analitikai elveken alapul, és amelyet az SH-vel és depresszióval küzdők megsegítésére fejlesztettek ki. A COPES-t úgy tervezték, hogy rövid és hozzáférhető legyen, és magában foglalja az ügyféllel való együttműködést annak érdekében, hogy megpróbálják azonosítani az érzelmi tapasztalatok és az interperszonális kapcsolatok mintáit vagy konfliktusait, amelyek a depressziós hangulathoz és az SH-cselekményekhez kapcsolódnak. A terapeuta a klienssel együttműködve közös térképet vagy megértést készít ezekről a tapasztalatokról. A terápia célja, hogy néhány konkrét „kijárat” felé törekedjen, ami olyan hasznos lépéseket jelent, amelyeket a kliens megtehet a nehézségek javítása érdekében. A terápia vagy a résztvevő otthonában, vagy közösségi környezetben (pl. egészségügyi központ vagy klinika) preferenciától függően. A terapeuta biztonságát és/vagy a páciens mobilitását a felvételi időszak során felülvizsgálják. A próba COPES részében részt vevők TAU-t is kapnak. |
A beavatkozás rövid pszichoterápiát foglal magában, amelyet az alapellátásban kell elvégezni
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak a szokásos kezeléssel
A kontrollcsoport a szokásos kezelést (TAU) kapja, amely az önsérüléssel (SH) küzdő egyéneknek nyújtott standard ellátás, az „SH kezelése az alapellátásban” NICE irányelvekben részletezettek szerint.
Ezek a következők: a készségek és kockázatok kezdeti átfogó pszichoszociális értékelése; gondozási és kockázatkezelési gondozási terv koprodukciója, amelynek tartalmaznia kell az ártalomcsökkentési terveket, a 3–12 alkalom közötti pszichológiai beavatkozás szükségességét, valamint a kapcsolódó mentális egészségi állapotok kezelését.
Az ellenőrző kar alapellátási praxisaitól tájékoztatást kérnek arról, hogy mi minősül TAU-nak a szervezetükön belül.
Ez a vizsgálat javíthatja a TAU-t, mivel a kutatók részletes útmutatást adnak a NICE útmutatásról azoknak a háziorvosi praxisoknak, amelyek jelenleg nem követik ezeket az irányelveket.
Adatokat gyűjtünk a háziorvosok által kínált TAU elfogadhatóságáról az SH esetében mindkét kezelési ágon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozási kar résztvevői által elvégzett terápiás ülések száma alapján értékelik.
Időkeret: 2 év
|
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek az aránya, akik az összes egyeztetett terápiás szekciót elvégezték (> 60% kiváló.
40-60% elfogadható; 40%-nál kevesebb nem elfogadható).
Félig strukturált interjúk adatainak elemzése a résztvevőkkel, akik elvégezték és nem fejezték be a terápiát, valamint a terápiát végző terapeutákkal.
|
2 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a pszichoterápia nemkívánatos tapasztalatai alapján, saját bevallása szerint
Időkeret: 2 év
|
A pszichoterápia káros tapasztalatai (AEP) önbevallási mérőszáma azonosítja a pszichológiai terápia során előforduló káros tapasztalatokat.
A biztonságot a súlyos mellékhatások (SAE) rutinszerű megfigyelésének részeként értékelik.
Bármilyen okból történő kórházi kezelés, orvosilag súlyos SH-cselekmények és öngyilkossági krízisek (úgy definiálva, hogy a résztvevőnek van egy küszöbön álló öngyilkossági kísérletre irányuló terve és szándéka) SAE-nek kell tekinteni.
Ahol ezek előfordulnak, felülvizsgálatra kerül sor annak értékelésére, hogy a beavatkozásnak köszönhető SAE valószínű-e.
A SAE előfordulását és a felülvizsgálati folyamat eredményeit dokumentálni kell.
Azokban az esetekben, amikor a SAE potenciálisan összefügg a vizsgálattal, a résztvevők visszavonását, a próba leállítását vagy befejezését szükségesnek tekintik.
|
2 év
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozási ágban résztvevők által elvégzett értékelések száma alapján értékelik
Időkeret: 2 év
|
Adatokat gyűjtünk a hiányzó adatok mennyiségéről az elkészült értékelésekről
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depresszió Leltár-II: Depressziós tünetek
Időkeret: 2 év
|
Beck Depression Inventory-II - megfelel a BDI-II pontszámnak, ahol 14-19 = enyhe depresszió, 20-28 = közepes depresszió, >28 = súlyos depresszió
|
2 év
|
|
Az önsértő gondolatok és viselkedések gyakorisága és súlyossága az önsértő gondolatok és viselkedések interjúja segítségével – rövid forma (SITBI), amely egy strukturált interjú
Időkeret: 2 év
|
Az önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja kvantitatív és minőségi elemeket is tartalmaz, amelyek felmérik az önkárosító gondolatok és viselkedések széles körének jelenlétét, gyakoriságát és jellemzőit, beleértve az öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági terveket, öngyilkos gesztusokat, öngyilkossági kísérleteket és nem öngyilkos öngyilkosságot. -sérülés
|
2 év
|
|
Az SH késztetések gyakorisága és intenzitása az előző héten az Alexian Brothers késztetés az önsérülésre skála (ABUSI) segítségével az önsérülési késztetés gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának felmérésére.
Időkeret: 2 év
|
Az Alexian Brothers önsérülési késztetés skála (ABUSI) az önsérülési késztetés súlyosságának egydimenziós mérőszáma, és magas belső konzisztenciáról és a teszt-újrateszt megbízhatóságáról tanúskodik.
A válaszok egy 7 pontos skálán adhatók meg, a maximális összpontszám 30 és annál magasabb, ami az önsérülésre való intenzívebb késztetést tükrözi.
|
2 év
|
|
Az érzelemszabályozást az érzelemszabályozási kérdőív segítségével mérjük, amely 10 elemből áll, és két specifikus érzelemszabályozási stratégiát rögzít, a kognitív újraértékelést és az expresszív elnyomást.
Időkeret: 2 év
|
Az Érzelemszabályozási kérdőív egy 7 fokozatú Likert-skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 "semleges", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek".
Minél magasabb a pontszám, annál jobban alkalmazzák az érzelemszabályozási stratégiát.
|
2 év
|
|
Klinikai eredmények a rutin értékelésben (CORE-10)
Időkeret: 2 év
|
Klinikai eredmények a rutin értékelésben, amelyet a klinikai egészségügyi beállításokban használnak.
Az intézkedésnek 6 nagy intenzitású/súlyossága és 4 alacsony intenzitású/súlyossága van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű általános pszichés distresszre utalnak, ahol a 11 vagy afeletti összpontszám a klinikailag szignifikáns tartományon belül van, a 13 feletti pontszám pedig valószínűleg depressziót jelez.
|
2 év
|
|
Segítségkérő kérdőívek a The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) és a The Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ) segítségével, hogy felmérjék a különböző forrásokból való segítségkérési szándékot és a különböző problémákat.
Időkeret: 2 év
|
Az általános segítségkérő kérdőív (GHSQ) és a tényleges segítségkérő kérdőív (AHSQ).
Ezeknél az intézkedéseknél a résztvevők az egyes problématípusokra úgy reagálnak, hogy segítségkérési szándékaikat egy 1-től ("rendkívül valószínűtlen") 7-ig ("rendkívül valószínű") terjedő 7-fokú skálán értékelik minden egyes segítségforrás opciónál, beleértve a "senki". "
A magasabb pontszám magasabb szándékot jelez.
|
2 év
|
|
A Helping Relationship Questionnaire (HRQ) 11 önbevallási elemen keresztül méri a páciens perspektíváját a terapeuta-beteg kapcsolatról.
Időkeret: 2 év
|
A HRQ tételeit egy 6 fokú likert skálán értékelik, amely -3-tól ("Erősen úgy érzem, hogy nem igaz") +3-ig ("Erősen úgy érzem, hogy igaz") terjed.
Az összes item összegzésével számított összpontszám -33 és 33 között mozog, a magasabb összpontszám pedig nagyobb terápiás szövetséget tükröz.
|
2 év
|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 2 év
|
Az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, az iskolai végzettség, a foglalkoztatás, a szociális depriváció és a klinikai kórtörténet az alaphelyzetben rögzítésre kerül.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHR200543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .