자해를 위한 지역사회 외래 심리 치료 참여 서비스 (COPESS)
자해를 위한 지역사회 외래 심리치료 참여 서비스(COPESS): 타당성 조사
배경: 자해(SH)는 죽을 의도가 있거나 없는 의도적인 자해 또는 독극물 행위입니다. SH 사람들은 미래의 자살 위험이 높으며 종종 상당한 정서적 고통을 겪습니다. 우울증은 SH 사람들 사이에서 일반적이며 자해 행동의 근본적인 동인이 될 수 있습니다. SH가 추가 SH 및 자살의 위험을 감소시킬 가능성이 있는 사람들의 우울증 치료. 자해는 종종 반복되며 반복 위험은 자해 행위 직후에 가장 높습니다. 쉽게 접근할 수 있는 짧은 대화 요법은 SH를 사용하는 사람들을 도울 가능성이 있지만 이러한 접근 방식에 대한 추가 평가가 필요합니다. COPESS(Community Outpatient Psychological Engagement Service for Self-Harm)는 우울증과 자해에 대한 간단한 대화 요법 개입입니다. 이 개입은 병원 응급실 환경에서 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 나타났지만 접근성이 제한되었습니다. 따라서 조사관은 이 개입의 커뮤니티 기반 버전을 개발하고 테스트하기를 원합니다. COPESS 프로젝트는 이 치료를 지역 사회 환경으로 옮겨 도움을 받을 수 있는 사람들, 특히 접근하기 어려운 그룹과 불우한 지역에 있는 사람들의 수를 늘립니다.
목표: 참가자 모집 및 유지와 관련하여 자해하는 우울증 환자를 위해 지역 사회 환경에서 COPESS 개입의 시험 수행 가능성을 평가합니다. 중재의 치료, 수용 가능성 및 안전성도 평가됩니다.
방법: Single Blind Randomized Control Trial(RCT) 디자인을 사용하여 조사관은 지난 6개월 이내에 SH 병력이 있고 현재 우울한 n=60 참가자 샘플을 모집합니다. 모집은 다음과 같은 환자를 위해 GP 관행을 통해 이루어집니다. 2) 지난 6개월 동안 자해에 대해 상담한 적이 있습니다(GP가 자체 데이터 시스템을 검색하여 결정). 또는 3) GP를 통한 자체 추천. 기준선 평가 후 참가자는 COPESS와 일반 치료[TAU; n = 30)] 또는 TAU 단독(n=30). 후속 평가는 1개월, 2개월 및 3개월에 걸쳐 실시됩니다. 채용률, 감소 및 데이터 완전성이 모니터링됩니다. 참가자 및 이해 관계자와의 질적 인터뷰는 타당성을 추가로 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 단일 맹검 무작위 통제 시험(RCT)의 혼합 방법 평가는 SH를 가진 사람들의 우울증에 대한 COPES의 효능에 대한 향후 대규모 시험을 준비하기 위해 COPES 개입의 수용 가능성과 안전성을 결정할 것입니다. 지역사회에서 우울증과 SH가 있는 사람들은 무작위로 COPES와 TAU(Treatment-as-usual) 또는 TAU 단독 치료를 받도록 배정됩니다.
모집률 및 전력 계산 이 연구는 COPES 개입의 향후 대규모 RCT 수행 가능성에 대한 예비 평가를 목적으로 합니다. 조사관은 유효성에 대한 가설 테스트 또는 유병률 추정(감소 제외)을 수행하지 않기 때문에 공식 검정력 계산이 적절하지 않습니다. n=60(시험 아암당 n=30)의 모집 목표가 사용될 것입니다. 이것은 타당성 시험을 위한 일반적이고 현실적인 모집 목표이며 시험 결과와 관련된 비율을 추정하는 데 적절한 정밀도를 허용합니다(예: 감소, 부작용). 이를 통해 전체 감소율 30%를 95% 신뢰 구간 +/- 12% 또는 단일 부문의 경우 16%로 추정할 수 있습니다. 이 샘플 크기는 추후 유효성 시험의 실행 가능성을 결정하는 데 필요한 효과의 표준 편차와 같은 관련 분석 매개변수를 추정하는 데 적합합니다. 높은 감소율을 피하기 위해 조사관은 문자 및/또는 전화 알림을 통해 참가자의 참여를 유지합니다. ED 내의 HOPE의 이전 파일럿은 매달 평균 9명의 적격 추천을 모집했습니다. 참가자의 61%가 치료에 참여했으며 적어도 한 세션에 참석했습니다. 리버풀 지역의 GP 진료 및 워크인 센터에서 SH의 출석률은 월 70명으로 추산됩니다. 이 수치를 기반으로 매월 3~4명의 참가자를 모집하고 전체 참가자 n=60을 목표로 달성할 수 있습니다.
연구 장소 연구는 영국 북서부의 리버풀에서 이루어질 것입니다. 노스 웨스트는 특히 SH 비율이 높습니다. 2011년 4월부터 2014년 3월 사이에 Merseyside 및 Cheshire 내의 응급실에 의도적인 SH를 위한 프레젠테이션이 16,405건 있었습니다. 리버풀 지역 당국은 이 지역에서 SH 참석자 수가 가장 많았습니다(15%, n = 2,489). 따라서 리버풀은 SH 작업을 수행하기에 좋은 위치를 제공합니다.
GP 사례 모집 COPES 연구에 포함하기에 적합한 것으로 확인된 사례의 수석 GP 및/또는 실무 관리자를 서면으로 참여하도록 초대합니다. GP는 초대 팩을 제공하고 연구 팀 구성원의 전화/스카이프/대면/대면 접촉을 통해 관심 수준을 확인하고 적절한 경우 연구를 논의하기 위한 회의를 주선합니다. 더 자세하게. CRN(Clinical Research Network)은 GP 실습 모집을 지원하고 지원 서한을 제공했습니다(부록 B 참조). 임상의는 COPES 시험에 대한 브리핑을 받고 환자를 연구에 추천하는 방법에 대한 지침을 제공받습니다. 모집을 지원하기 위해 임상의는 우울증과 관련된 SH가 문제가 될 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 간단한 선별 검사 목록을 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pooja Saini, PhD
- 전화번호: 01512318121
- 이메일: poojasaini@hotmail.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Pauline Parker
- 이메일: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
연구 장소
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Liverpool, 영국
- 모병
- Brownlow Medical Group
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연락하다:
- Diane Exley
- 이메일: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SH의 최근 에피소드(지난 6개월 동안, 자기 보고)
- BDI-II 점수에 해당하는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에서 14점 이상, 여기서 14-19 = 가벼운 우울증, 20-28 = 중간 정도의 우울증, >28 = 심한 우울증
- 16세 이상(SH는 특히 청소년과 젊은 성인에게 만연하며 종종 이 과도기적 연령을 무시합니다. 이 연구는 젊은이들이 그렇지 않으면 접근할 수 없는 최소한 TAU를 제공할 것입니다. 이 연구에서 16-18세를 제외하는 것은 비윤리적일 수 있으며 British Psychological Society의 지침에 따르면 16세 이상은 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.)
- GP 진료에 참석하거나 재판에 직접 의뢰하는 것으로 정의되는 도움 요청
제외 기준:
- 비영어권
- 임상 노트 검토에 의해 결정된 지적 장애로 진단됨 - 치료가 아직 이 집단과 함께 작동하도록 조정되지 않음
- 알코올 또는 불법 약물 중독으로 심각한 문제를 경험함
- 적극적인 자살 또는 정신병 및/또는 심한 우울 및 임상 팀의 판단에 따라 치료에 반응하지 않음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- 현재 SH를 위해 대화 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: COPESS 및 평소와 같은 치료
COPES는 SH 및 우울증으로 고생하는 사람들을 돕기 위해 개발된 정신역동 및 인지 분석 원리에 기반한 간단한(4 + 1 세션, 50분) 심리 요법입니다. COPES는 간단하고 접근 가능하도록 설계되었으며, 클라이언트와 협력하여 감정적 경험과 대인 관계의 패턴이나 갈등을 식별하고 우울한 기분과 SH의 행위와 관련하여 작업하는 것을 포함합니다. 치료사는 이러한 경험에 대한 공유 지도 또는 이해를 구축하기 위해 내담자와 협력합니다. 치료의 목표는 클라이언트가 어려움을 개선하기 위해 할 수 있는 유용한 단계를 나타내는 소수의 특정 "출구"를 향해 작업하는 것입니다. 치료는 참가자의 집이나 지역 사회 환경(예: 보건소 또는 클리닉) 선호도에 따라 다릅니다. 모집 기간 동안 치료사의 안전 및/또는 환자의 이동성을 검토합니다. 시험의 COPES 부문 참가자도 TAU를 받게 됩니다. |
개입에는 1차 진료 환경 내에서 제공되는 간단한 심리 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소대로만 치료
대조군은 '1차 진료에서 SH 관리' NICE 가이드라인에 자세히 설명된 대로 자해(SH)로 어려움을 겪고 있는 개인에게 제공되는 표준 치료로 정의된 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 기술 및 위험에 대한 초기의 포괄적인 심리사회적 평가; 위험 감소 계획, 3~12회의 심리 개입 세션 및 관련 정신 건강 상태에 대한 치료를 포함해야 하는 치료 및 위험 관리 치료 계획의 공동 제작.
컨트롤 암의 1차 의료 관행은 조직 내에서 TAU를 구성하는 요소에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다.
연구자들이 현재 이러한 지침을 따르지 않을 수 있는 GP 관행에 대한 NICE 지침의 세부 사항을 제공할 것이기 때문에 이 시험은 TAU를 향상시킬 수 있습니다.
우리는 두 치료 부문 내에서 GP가 제공한 SH에 대한 TAU의 수용 가능성에 관한 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 부문의 참가자가 완료한 치료 세션 수로 평가되는 개입의 수용성.
기간: 2 년
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합의된 모든 치료 세션을 완료한 환자의 비율이 기록됩니다(> 60% 우수.
40-60% 수용 가능; 40% 미만은 허용되지 않음).
치료를 완료한 참가자와 완료하지 않은 참가자 및 치료를 제공한 치료사와의 반구조화된 인터뷰 데이터 분석.
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2 년
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심리치료 자가 보고 척도에서 부작용 경험으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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AEP(Adverse Experiences in Psychotherapy) 자가 보고 척도는 심리 치료 내에서 발생할 수 있는 불리한 경험을 식별합니다.
안전성은 심각한 부작용(SAE)의 일상적인 모니터링의 일부로 평가됩니다.
어떤 이유로든 입원, 의학적으로 심각한 SH 행위 및 자살 위기(임박한 자살 시도를 할 계획과 의도가 있는 참가자로 정의됨)는 SAE로 간주됩니다.
이러한 일이 발생하면 개입으로 인한 SAE의 타당성을 평가하기 위한 검토가 수행됩니다.
SAE 발생 및 검토 프로세스의 결과는 문서화됩니다.
SAE가 임상시험과 잠재적으로 연결되어 있는 경우 참가자의 철회, 임상시험의 중단 또는 종료가 필요한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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개입 부문의 참가자가 완료한 평가 수로 평가되는 개입의 타당성
기간: 2 년
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완료된 평가에서 누락된 데이터 양에 대한 데이터를 수집합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II: 우울 증상
기간: 2 년
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Beck Depression Inventory-II - 14-19 = 경미한 우울증, 20-28 = 중등도 우울증, >28 = 심한 우울증인 BDI-II 점수에 해당
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2 년
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구조화된 인터뷰인 자해 사고 및 행동 인터뷰 - 약식(SITBI)을 사용한 자해 생각 및 행동의 빈도 및 심각도
기간: 2 년
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자해적 사고 및 행동 인터뷰에는 자살 생각, 자살 계획, 자살 제스처, 자살 시도 및 자살하지 않는 자신을 포함하여 광범위한 자해적 사고 및 행동의 존재, 빈도 및 특성을 평가하는 양적 및 질적 항목이 모두 포함됩니다. -부상
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2 년
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지난 주에 ABUSI(Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale)를 사용하여 SH 충동의 빈도 및 강도를 평가하여 자해 충동의 빈도, 강도 및 기간을 평가합니다.
기간: 2 년
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Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale(ABUSI)은 자해 충동의 심각도를 일차원적으로 측정한 것으로 높은 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도를 보여줍니다.
응답은 7점 척도이며 최대 총점은 30점 이상이며 점수는 자해에 대한 더 강한 충동을 반영합니다.
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2 년
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감정 조절은 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 특정 감정 조절 전략을 포착하는 10개 항목으로 구성된 감정 조절 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 2 년
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감정 조절 설문지는 7점 Likert 척도를 사용하며, 1은 "매우 반대", 4는 "보통", 7은 "매우 동의"를 의미합니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략을 더 많이 사용합니다.
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2 년
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정기 평가의 임상 결과(CORE-10)
기간: 2 년
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임상 건강 설정 내에서 사용되는 정기 평가의 임상 결과.
이 측정에는 6개의 높은 강도/심각도 항목과 4개의 낮은 강도/심각도 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 일반적인 심리적 고통 수준이 높음을 의미하며, 총점이 11점 이상이면 임상적으로 유의한 범위에 속하고 13점 이상이면 우울증을 나타낼 가능성이 높습니다.
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2 년
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일반 도움 요청 질문지(GHSQ) 및 실제 도움 요청 질문지(AHSQ)를 사용하여 도움 요청 질문지를 사용하여 다양한 출처에서 다양한 문제에 대한 도움을 구하려는 의도를 평가합니다.
기간: 2 년
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일반 도움 요청 질문지(GHSQ) 및 실제 도움 요청 질문지(AHSQ).
이러한 측정을 위해 참가자는 "아무도 없음"을 포함하여 각 도움말 소스 옵션에 대해 1("극히 가능성 없음")에서 7("매우 가능성 있음") 범위의 7점 척도에서 도움 요청 의도를 평가하여 각 문제 유형에 응답합니다. "
점수가 높을수록 의도가 높다는 것을 나타냅니다.
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2 년
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도움 관계 설문지(HRQ)는 11개의 자기 보고 항목을 통해 치료사와 환자 관계에 대한 환자의 관점을 측정합니다.
기간: 2 년
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HRQ 항목은 -3("사실이 아니라고 강하게 느낀다")에서 +3("사실이라고 강하게 느낀다") 범위의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
모든 항목을 합산하여 계산된 총점의 범위는 -33에서 33까지이며, 총점이 높을수록 더 큰 치료 제휴를 반영합니다.
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2 년
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인구통계학적 특성
기간: 2 년
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연령, 성별, 민족, 교육, 고용, 사회적 박탈 및 임상 병력이 기준선에 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
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