Gemensam öppenvård Psykoterapi Engagemang Service för självskada (COPESS)

Design En blandad metodutvärdering av en enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att fastställa acceptansen och säkerheten för COPES-interventionen, som förberedelse för en framtida storskalig studie av effekten av COPES för depression hos personer som SH. Människor som har depression och SH i samhället kommer att randomiseras till att antingen få COPES plus behandling som vanligt (TAU) eller enbart TAU.

Rekryteringsgrad och effektberäkningar Denna studie är avsedd som en preliminär utvärdering av genomförbarheten av att genomföra en framtida storskalig RCT av COPES-interventionen. Eftersom utredarna inte genomför någon hypotestestning av effektivitet eller uppskattning av prevalens (annat än förslitning) är en formell maktberäkning inte lämplig. Ett rekryteringsmål på n=60 (n=30 per försöksgren) kommer att användas. Detta är ett vanligt och realistiskt rekryteringsmål för genomförbarhetsförsök och kommer att tillåta tillräcklig precision vid uppskattning av frekvenser som är relevanta för försöksresultat (t.ex. utslitning, biverkningar). Detta kommer att göra det möjligt att uppskatta en total utslitningsgrad på 30 % med 95 % konfidensintervall på +/- 12 % eller 16 % för en enskild arm. Denna provstorlek är tillräcklig för att uppskatta relevanta analysparametrar, såsom standardavvikelsen för effekter, som behövs för att fastställa genomförbarheten av en senare effektprövning. För att undvika höga avgångsgrader kommer utredarna att hålla deltagarna engagerade via sms och/eller telefonpåminnelser. Den tidigare piloten av HOPE inom ED uppnådde en genomsnittlig rekrytering av nio kvalificerade remisser varje månad. Sextioen procent av deltagarna engagerade sig i terapin och deltog i minst en session. Närvarofrekvensen för SH vid GP-övningar och walk-in-center i Liverpool-området har uppskattats till 70 per månad. Baserat på dessa siffror är en rekryteringsgrad på 3 till 4 deltagare varje månad med ett mål på n=60 deltagare totalt att uppnå.

Forskningsplatser Forskningen kommer att äga rum i Liverpool, i nordvästra England. North West har särskilt höga andelar av SH. Mellan april 2011 och mars 2014 fanns det 16 405 presentationer för avsiktlig SH till akutmottagningar i Merseyside och Cheshire. Liverpools lokala myndigheter hade ett av de högsta antalet deltagare för SH i detta område (15 %, n = 2 489). Därför erbjuder Liverpool ett bra läge för att utföra arbete på SH.

Rekrytering av läkarmottagningar Ledande husläkare och/eller praktikansvariga vid mottagningar som identifierats som lämpliga för att inkluderas i COPES-studien kommer att inbjudas att delta skriftligen. Inbjudningspaket kommer att ges av husläkare och följas upp av en telefon/skype/ansiktetid/ansikte-mot-ansikte-kontakt från en medlem av forskargruppen för att fastställa intressenivån och, om så är lämpligt, för att arrangera ett möte för att diskutera studien i mer detalj. Clinical Research Network (CRN) kommer att bistå med rekrytering av läkare och har lämnat ett stödbrev (se bilaga B). Kliniker kommer att informeras om COPES-studien och förses med vägledning om att hänvisa patienter till studien. För att underlätta rekryteringen kommer läkare att förses med en kort screeningchecklista för att hjälpa till att identifiera patienter där depressionsrelaterad SH kan vara ett problem.