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Gemeinschaftlicher ambulanter Psychotherapie-Einsatzdienst für Selbstverletzung (COPESS)

5. April 2022 aktualisiert von: Pooja Saini, Liverpool John Moores University

Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harmage (COPESS): Eine Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Selbstverletzung (SH) ist jede vorsätzliche Selbstverletzung oder Selbstvergiftung, mit oder ohne Todesabsicht. Menschen mit SH haben ein hohes Risiko für einen zukünftigen Suizid und leiden häufig unter erheblicher emotionaler Belastung. Depressionen kommen bei Menschen mit SH häufig vor und können eine zugrunde liegende Ursache für selbstverletzendes Verhalten sein. Die Behandlung von Depressionen bei Menschen mit SH hat das Potenzial, das Risiko weiterer SH und Suizid zu verringern. Selbstverletzung wiederholt sich häufig und das Wiederholungsrisiko ist unmittelbar nach einer selbstverletzenden Handlung am höchsten. Leicht zugängliche kurze Gesprächstherapien sind vielversprechend, um Menschen mit SH zu helfen, eine weitere Evaluierung dieser Ansätze ist jedoch erforderlich. Der Community Outpatient Psychological Engagement Service for Self-Harm (COPESS) ist eine kurze gesprächstherapeutische Intervention bei Depressionen und Selbstverletzung. Dieser Eingriff erwies sich in der Notaufnahme von Krankenhäusern als machbar und akzeptabel, die Zugänglichkeit war jedoch begrenzt. Daher möchten die Forscher eine Community-basierte Version dieser Intervention entwickeln und testen. Das COPESS-Projekt verlagert diese Therapie in ein gemeinschaftliches Umfeld und erhöht dadurch die Zahl der Menschen, denen geholfen werden kann, insbesondere jene aus schwer erreichbaren Gruppen und aus benachteiligten Gebieten.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Versuchs der COPESS-Intervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld für Menschen mit Depressionen, die sich selbst verletzen, im Hinblick auf die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern. Therapie, Akzeptanz und Sicherheit der Intervention werden ebenfalls bewertet.

Methoden: Unter Verwendung eines RCT-Designs (Single Blind Randomized Control Trial) rekrutieren die Forscher eine Stichprobe von n=60 Teilnehmern mit einer SH-Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten, die derzeit auch depressiv sind. Die Rekrutierung erfolgt über Hausarztpraxen für Patienten, die: 1) sich wegen Selbstverletzung beraten lassen; 2) wurden in den letzten 6 Monaten wegen Selbstverletzung konsultiert (ermittelt durch die Suche der Hausärzte in ihren eigenen Datensystemen); oder 3) überweisen Sie sich selbst an Ihren Hausarzt. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder COPESS plus Treatment as Usual [TAU; n = 30)] oder TAU allein (n=30). Nachuntersuchungen finden nach einem, zwei und drei Monaten statt. Rekrutierungsraten, Fluktuation und Datenvollständigkeit werden überwacht. Qualitative Interviews mit Teilnehmern und Stakeholdern werden die Machbarkeit weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Eine Mixed-Method-Auswertung einer einfach verblindeten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die Akzeptanz und Sicherheit der COPES-Intervention bestimmen, als Vorbereitung für eine zukünftige groß angelegte Studie zur Wirksamkeit von COPES bei Depressionen bei Menschen mit SH. Menschen, die in der Gemeinde an Depressionen und SH leiden, werden randomisiert und erhalten entweder COPES plus Behandlung wie gewohnt (TAU) oder TAU allein.

Rekrutierungsraten und Leistungsberechnungen Diese Studie soll als vorläufige Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten RCT der COPES-Intervention dienen. Da die Forscher keine Hypothesentests zur Wirksamkeit oder Schätzung der Prävalenz (außer Fluktuation) durchführen, ist eine formale Leistungsberechnung nicht angemessen. Es wird ein Rekrutierungsziel von n=60 (n=30 pro Studienarm) verwendet. Dies ist ein gängiges und realistisches Rekrutierungsziel für Machbarkeitsstudien und ermöglicht eine angemessene Präzision bei der Schätzung der für die Studienergebnisse relevanten Quoten (z. B. Fluktuation, unerwünschte Ereignisse). Dies ermöglicht die Schätzung einer Gesamtabwanderungsrate von 30 % mit 95 %-Konfidenzintervallen von +/- 12 % bzw. 16 % für einen einzelnen Arm. Diese Stichprobengröße reicht aus, um relevante Analyseparameter wie die Standardabweichung der Effekte abzuschätzen, die zur Bestimmung der Durchführbarkeit eines späteren Wirksamkeitsversuchs erforderlich sind. Um hohe Fluktuationsraten zu vermeiden, werden die Ermittler die Teilnehmer per Text- und/oder Telefonerinnerung beschäftigen. Das vorherige Pilotprojekt von HOPE innerhalb der Notaufnahme erreichte eine durchschnittliche Rekrutierung von neun geeigneten Empfehlungen pro Monat. 61 Prozent der Teilnehmer nahmen an der Therapie teil und nahmen an mindestens einer Sitzung teil. Die Anwesenheitsquote von SH in Hausarztpraxen und Walk-in-Zentren im Großraum Liverpool wird auf 70 pro Monat geschätzt. Basierend auf diesen Zahlen ist eine Rekrutierungsrate von 3 bis 4 Teilnehmern pro Monat mit einem Ziel von insgesamt n=60 Teilnehmern erreichbar.

Forschungsstandorte Die Forschung wird in Liverpool im Nordwesten Englands stattfinden. Der Nordwesten weist besonders hohe SH-Raten auf. Zwischen April 2011 und März 2014 gab es 16.405 Vorstellungen wegen vorsätzlicher SH in Notaufnahmen in Merseyside und Cheshire. Die Kommunalverwaltung Liverpool verzeichnete in diesem Bereich eine der höchsten Besucherzahlen für SH (15 %, n = 2.489). Daher bietet Liverpool einen guten Standort für die Durchführung von Arbeiten an SH.

Rekrutierung von Hausarztpraxen Leitende Allgemeinmediziner und/oder Praxismanager in Praxen, die für die Aufnahme in die COPES-Studie als geeignet identifiziert wurden, werden zur schriftlichen Teilnahme eingeladen. Einladungspakete werden von Hausärzten verteilt und anschließend erfolgt ein Telefon-/Skype-/Facetime-/persönlicher Kontakt mit einem Mitglied des Forschungsteams, um den Grad des Interesses festzustellen und gegebenenfalls ein Treffen zur Erörterung der Studie zu vereinbaren ausführlicher. Das Clinical Research Network (CRN) wird bei der Rekrutierung von Hausarztpraxen behilflich sein und hat ein Unterstützungsschreiben bereitgestellt (siehe Anhang B). Ärzte werden über die COPES-Studie informiert und erhalten Hinweise zur Überweisung von Patienten an die Studie. Um die Rekrutierung zu erleichtern, wird den Ärzten eine kurze Screening-Checkliste zur Verfügung gestellt, die dabei hilft, Patienten zu identifizieren, bei denen Depressionsbedingter SH ein Problem darstellen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode von SH (in den letzten sechs Monaten, nach eigenen Angaben)
  • Ein Wert von 14 oder höher im Beck Depression Inventory-II (BDI-II), entsprechend dem BDI-II-Wert, wobei 14–19 = leichte Depression, 20–28 = mittelschwere Depression, >28 = schwere Depression
  • Ab 16 Jahren (SH) kommt vor allem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen vor und dieses Übergangsalter wird oft vernachlässigt. Diese Studie wird mindestens TAU bieten, zu dem junge Menschen sonst möglicherweise keinen Zugang hätten. Es könnte unethisch sein, 16- bis 18-Jährige aus dieser Studie auszuschließen, und die Leitlinien der British Psychological Society besagen, dass Personen ab 16 Jahren eine Einwilligung nach Aufklärung geben können.)
  • Hilfesuche, definiert als Besuch von Hausarztpraxen oder Selbsteinweisung in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Bei ihm wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert, wie anhand der klinischen Aufzeichnungen festgestellt wurde. Die Therapie wurde noch nicht für die Arbeit mit dieser Patientengruppe angepasst
  • Schwere Probleme mit der Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen haben
  • Nach Einschätzung des klinischen Teams aktiv suizidgefährdet oder psychotisch und/oder schwer depressiv und nicht auf die Behandlung ansprechbar
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Bekomme derzeit eine Gesprächstherapie wegen SH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPESS und Behandlung wie gewohnt

COPES ist eine Kurzpsychotherapie (4 + 1 Sitzungen, 50 Minuten), die auf psychodynamischen und kognitiv-analytischen Prinzipien basiert und entwickelt wurde, um Menschen zu helfen, die mit SH und Depression zu kämpfen haben. COPES ist kurz und leicht zugänglich konzipiert und beinhaltet die Zusammenarbeit mit einem Klienten, um zu versuchen, Muster oder Konflikte in emotionalen Erfahrungen und zwischenmenschlichen Beziehungen zu identifizieren, die mit depressiver Stimmung und SH-Handlungen verbunden sind. Der Therapeut arbeitet mit dem Klienten zusammen, um eine gemeinsame Karte oder ein gemeinsames Verständnis dieser Erfahrungen zu erstellen. Ein Ziel der Therapie besteht darin, auf eine kleine Anzahl spezifischer „Ausgänge“ hinzuarbeiten, die hilfreiche Schritte darstellen, die der Klient unternehmen könnte, um seine Schwierigkeiten zu verbessern. Die Therapie würde entweder bei dem Teilnehmer zu Hause oder in einer gemeinschaftlichen Umgebung (z. B. Gesundheitszentrum oder Klinik) je nach Wunsch.

Die Sicherheit für den Therapeuten und/oder die Mobilität für den Patienten werden während des gesamten Einstellungszeitraums überprüft. Teilnehmer am COPES-Teil der Studie erhalten außerdem TAU.
Sonstiges: COPESS
Die Intervention umfasst eine kurze Psychotherapie, die in der Grundversorgung durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Community-Ambulanz-Psychotherapie-Engagement-Service für Selbstverletzung
Kein Eingriff: Nur wie gewohnt behandelt
Die Kontrollgruppe erhält Treatment-as-usual (TAU), definiert als die Standardversorgung für Personen, die mit Selbstverletzung (SH) zu kämpfen haben, wie in den NICE-Richtlinien „Umgang mit SH in der Primärversorgung“ beschrieben. Dazu gehören: eine erste umfassende psychosoziale Beurteilung der Fähigkeiten und Risiken; Koproduktion eines Pflege- und Risikomanagement-Pflegeplans, der Schadensminderungspläne, die Notwendigkeit von drei bis zwölf Sitzungen psychologischer Intervention sowie die Behandlung damit verbundener psychischer Erkrankungen umfassen sollte. Hausarztpraxen im Kontrollarm werden gebeten, Informationen darüber bereitzustellen, was TAU innerhalb ihrer Organisation ausmacht. Diese Studie kann die TAU verbessern, da Forscher Einzelheiten der NICE-Leitlinien für Hausarztpraxen bereitstellen, die diese Richtlinien derzeit möglicherweise nicht befolgen. Wir werden Daten zur Akzeptanz von TAU für SH sammeln, das von Hausärzten in beiden Behandlungszweigen angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Anzahl der von den Teilnehmern des Interventionsarms abgeschlossenen Therapiesitzungen beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfasst wird der Anteil der Patienten, die alle vereinbarten Therapiesitzungen abgeschlossen haben (> 60 % ausgezeichnet). 40-60 % akzeptabel; weniger als 40 % nicht akzeptabel). Analyse von Daten aus halbstrukturierten Interviews mit Teilnehmern, die die Therapie abgeschlossen oder nicht abgeschlossen haben, und Therapeuten, die die Therapie durchgeführt haben.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der selbstberichteten unerwünschten Erfahrungen in der Psychotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit der Selbstberichtsmaßnahme „Adverse Experiences in Psychotherapy“ (AEP) werden unerwünschte Erfahrungen identifiziert, die im Rahmen einer psychologischen Therapie auftreten können. Die Sicherheit wird im Rahmen der routinemäßigen Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet. Krankenhausaufenthalte aus jeglichem Grund, medizinisch schwerwiegende SH-Handlungen und suizidale Krisen (definiert als Teilnehmer, die einen Plan und die Absicht haben, einen unmittelbar bevorstehenden Suizidversuch zu unternehmen) werden als SUEs betrachtet. Wenn diese auftreten, wird eine Überprüfung durchgeführt, um die Plausibilität der SUE aufgrund des Eingriffs zu beurteilen. Das Auftreten von SAE und die Ergebnisse des Überprüfungsprozesses werden dokumentiert. In Fällen, in denen SUE möglicherweise mit der Studie in Zusammenhang stehen, wird je nach Bedarf der Rückzug von Teilnehmern sowie die Unterbrechung oder Beendigung der Studie in Betracht gezogen.
2 Jahre
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der von den Teilnehmern des Interventionszweigs abgeschlossenen Bewertungen beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir erheben Daten über die Menge der fehlenden Daten zu abgeschlossenen Beurteilungen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-II: Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Beck Depression Inventory-II – entspricht dem BDI-II-Score, wobei 14–19 = leichte Depression, 20–28 = mittelschwere Depression, >28 = schwere Depression
2 Jahre
Häufigkeit und Schwere von Selbstverletzungsgedanken und -verhalten anhand des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview – Kurzform (SITBI), einem strukturierten Interview
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Elemente, die das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Merkmale eines breiten Spektrums selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen bewerten, einschließlich Selbstmordgedanken, Selbstmordpläne, Selbstmordgesten, Selbstmordversuche und nicht-suizidales Selbst -Verletzung
2 Jahre
Häufigkeit und Intensität von SH-Drangen in der vergangenen Woche mithilfe der Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) zur Beurteilung der Häufigkeit, Intensität und Dauer des Drangs zur Selbstverletzung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) ist ein eindimensionales Maß für die Schwere des Drangs zur Selbstverletzung und weist eine hohe interne Konsistenz und Testwiederholungszuverlässigkeit auf. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 und höheren Werten, die einen stärkeren Drang zur Selbstverletzung widerspiegeln.
2 Jahre
Die Emotionsregulation wird mithilfe des Fragebogens zur Emotionsregulation gemessen, der aus 10 Elementen besteht, die zwei spezifische Emotionsregulationsstrategien erfassen: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen zur Emotionsregulierung verwendet eine 7-stufige Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „neutral“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Je höher die Werte, desto häufiger wird die Emotionsregulationsstrategie eingesetzt.
2 Jahre
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung (CORE-10)
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung, die in klinischen Gesundheitsumgebungen verwendet werden. Die Maßnahme umfasst 6 Elemente mit hoher Intensität/Schweregrad und 4 Elemente mit niedriger Intensität/Schweregrad. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an allgemeiner psychischer Belastung hin, wobei ein Gesamtwert von 11 oder höher im klinisch signifikanten Bereich liegt und Werte über 13 wahrscheinlich auf eine Depression hinweisen.
2 Jahre
Fragebögen zur Hilfesuche unter Verwendung des „General Help-Seeking Questionnaire“ (GHSQ) und des „Actual Help-Seeking Questionnaire“ (AHSQ) zur Beurteilung der Absicht, Hilfe aus verschiedenen Quellen und für unterschiedliche Probleme zu suchen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der allgemeine Fragebogen zur Hilfesuche (GHSQ) und der eigentliche Fragebogen zur Hilfesuche (AHSQ). Bei diesen Maßnahmen reagieren die Teilnehmer auf jeden Problemtyp, indem sie ihre Hilfesuchabsichten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („extrem unwahrscheinlich“) bis 7 („extrem wahrscheinlich“) für jede Hilfequellenoption, einschließlich „niemand“, bewerten. " Höhere Werte weisen auf höhere Absichten hin.
2 Jahre
Der Helping Relationship Questionnaire (HRQ) misst die Perspektive des Patienten auf die Beziehung zwischen Therapeut und Patient anhand von 11 Selbstberichtselementen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Items für den HRQ werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von -3 („Ich bin der festen Überzeugung, dass es nicht wahr ist“) bis +3 („Ich bin der festen Überzeugung, dass es nicht wahr ist“) reicht. Die Gesamtpunktzahl, die durch Summierung aller Punkte berechnet wird, liegt zwischen -33 und 33, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere therapeutische Allianz widerspiegeln.
2 Jahre
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beschäftigung, soziale Benachteiligung und klinische Vorgeschichte werden zu Studienbeginn erfasst.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR200543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Notwendigkeit, Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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