Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественная амбулаторная психотерапевтическая служба по вопросам членовредительства (COPESS)

5 апреля 2022 г. обновлено: Pooja Saini, Liverpool John Moores University

Служба взаимодействия с амбулаторной психотерапией по месту жительства в случае членовредительства (COPESS): технико-экономическое обоснование

Справочная информация: Членовредительство (SH) — это любой акт преднамеренного самоповреждения или самоотравления с намерением умереть или без такового. Люди с СГ подвержены высокому риску суицида в будущем и часто страдают от значительного эмоционального стресса. Депрессия распространена среди людей, страдающих СГ, и может быть основным фактором членовредительства. Лечение депрессии у людей с СГ может снизить риск дальнейшего развития СГ и суицида. Членовредительство часто повторяется, и риск повторения является самым высоким сразу после акта членовредительства. Легкодоступные краткосрочные разговорные терапии обещают помочь людям, страдающим СГ, но необходима дальнейшая оценка этих подходов. Общественная амбулаторная служба психологического взаимодействия при членовредительстве (COPESS) представляет собой краткосрочную терапевтическую беседу для лечения депрессии и членовредительства. Было показано, что это вмешательство осуществимо и приемлемо в условиях отделения неотложной помощи больницы, но доступность была ограничена; таким образом, исследователи хотят разработать и протестировать версию этого вмешательства на уровне сообщества. Проект COPESS переносит эту терапию в условия сообщества, тем самым увеличивая количество людей, которым можно помочь, особенно из труднодоступных групп и из неблагополучных районов.

Цель: оценить возможность проведения испытания вмешательства COPESS в условиях сообщества для людей с депрессией, которые наносят себе вред, в отношении набора и удержания участников. Также будут оцениваться терапия, приемлемость и безопасность вмешательства.

Методы. Используя дизайн одиночного слепого рандомизированного контрольного исследования (РКИ), исследователи наберут выборку из n = 60 участников с историей СГ в течение последних шести месяцев, которые также в настоящее время находятся в депрессии. Набор будет осуществляться через практику врачей общей практики для пациентов, которые: 1) обращаются за консультацией по поводу членовредительства; 2) обращались за консультациями по поводу членовредительства в предыдущие 6 месяцев (определяется поиском врачей общей практики в своих собственных системах данных); или 3) самостоятельно обращаться через своего врача общей практики. После исходной оценки участники будут случайным образом распределены для получения COPESS плюс лечение как обычно [TAU; n = 30)] или только TAU (n = 30). Последующие оценки будут проводиться через один, два и три месяца. Будут контролироваться коэффициенты найма, отсев и полнота данных. Качественные интервью с участниками и заинтересованными сторонами будут способствовать дальнейшему изучению осуществимости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Оценка смешанным методом простого слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) определит приемлемость и безопасность вмешательства COPES в рамках подготовки к будущему крупномасштабному исследованию эффективности COPES при депрессии у людей с СГ. Люди с депрессией и SH в сообществе будут рандомизированы для получения либо COPES плюс обычное лечение (TAU), либо только TAU.

Показатели набора и расчет мощности Это исследование предназначено для предварительной оценки возможности проведения в будущем крупномасштабного РКИ вмешательства COPES. Поскольку исследователи не проводят никаких проверок гипотез об эффективности или оценке распространенности (кроме отсева), формальный расчет мощности не подходит. Будет использоваться цель набора n = 60 (n = 30 на экспериментальную группу). Это распространенная и реалистичная цель набора для технико-экономических испытаний, которая позволит с достаточной точностью оценить показатели, относящиеся к результатам испытаний (например, истощение, нежелательные явления). Это позволит оценить общий коэффициент отсева в 30% с 95% доверительными интервалами +/- 12% или 16% для одной группы. Этот размер выборки достаточен для оценки соответствующих параметров анализа, таких как стандартное отклонение эффектов, которые необходимы для определения возможности последующего исследования эффективности. Чтобы избежать высоких показателей отсева, следователи будут вовлекать участников с помощью текстовых и/или телефонных напоминаний. Предыдущий пилотный проект HOPE в рамках ED ежемесячно привлекал в среднем девять подходящих рефералов. Шестьдесят один процент участников участвовали в терапии и посетили хотя бы один сеанс. Уровень посещаемости SH в поликлиниках общей практики и в центрах приема пациентов в районе Ливерпуля оценивается в 70 человек в месяц. Основываясь на этих цифрах, достижим уровень набора от 3 до 4 участников каждый месяц с целью n = 60 участников в целом.

Места проведения исследований Исследование будет проходить в Ливерпуле, на северо-западе Англии. Северо-Запад имеет особенно высокие показатели SH. В период с апреля 2011 г. по март 2014 г. в отделения неотложной помощи в Мерсисайде и Чешире поступило 16 405 обращений по поводу преднамеренной СГ. У местных властей Ливерпуля было одно из самых высоких показателей посещаемости SH в этом районе (15%, n = 2489). Таким образом, Ливерпуль является хорошим местом для проведения работ по SH.

Прием на работу врачей общей практики Ведущие врачи общей практики и/или руководители практик, признанных подходящими для включения в исследование COPES, будут приглашены для участия в письменном виде. Пакеты приглашений будут предоставлены врачами общей практики, после чего будет проведен телефонный/скайп/личный/личный контакт с членом исследовательской группы для определения уровня интереса и, при необходимости, для организации встречи для обсуждения исследования. Подробнее. Сеть клинических исследований (CRN) окажет помощь в наборе врачей общей практики и предоставила письмо поддержки (см. Приложение B). Клиницисты будут проинформированы об исследовании COPES и получат рекомендации по направлению пациентов в исследование. Для облегчения набора клиницистам будет предоставлен краткий контрольный список для скрининга, чтобы помочь выявить пациентов, у которых СГ, связанный с депрессией, может вызывать беспокойство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pooja Saini, PhD
  • Номер телефона: 01512318121
  • Электронная почта: poojasaini@hotmail.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний эпизод SH (за последние шесть месяцев, по самооценке)
  • Оценка 14 или выше по шкале депрессии Бека-II (BDI-II), соответствующая оценке BDI-II, где 14–19 = легкая депрессия, 20–28 = умеренная депрессия, >28 = тяжелая депрессия
  • Возраст 16 лет и старше (СГ особенно распространен у подростков и молодых людей и часто этот переходный возраст игнорируется. Это исследование будет предлагать, по крайней мере, TAU, к которым у молодых людей иначе не будет доступа. Исключение 16-18-летних из этого исследования может быть неэтичным, и в руководстве Британского психологического общества говорится, что люди в возрасте 16 лет и старше могут давать информированное согласие)
  • Обращение за помощью, определяемое как посещение врачей общей практики или самонаправление на исследование

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Диагноз умственной отсталости, установленный при просмотре клинических записей - терапия еще не адаптирована для работы с этой группой населения.
  • Испытываете серьезные проблемы с пристрастием к алкоголю или запрещенным наркотикам
  • Активный суицид или психоз и/или тяжелая депрессия и отсутствие реакции на лечение по оценке клинической бригады
  • Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • В настоящее время получает разговорную терапию для SH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: COPESS и лечение как обычно

COPES — это краткая (4 + 1 сеанс, 50 ​​минут) психотерапия, основанная на психодинамических и когнитивно-аналитических принципах, которая была разработана для помощи тем, кто борется с СГ и депрессией. COPES разработан, чтобы быть кратким и доступным, и включает в себя совместную работу с клиентом, чтобы попытаться выявить закономерности или конфликты в эмоциональных переживаниях и межличностных отношениях, связанные с депрессивным настроением и действиями SH. Терапевт работает с клиентом, чтобы построить общую карту или понимание этого опыта. Цель терапии состоит в том, чтобы работать над небольшим количеством конкретных «выходов», представляющих полезные шаги, которые клиент может предпринять, чтобы улучшить свои трудности. Терапия будет проходить либо дома у участника, либо в условиях сообщества (например, медицинский центр или клиника) в зависимости от предпочтений.

Безопасность для терапевта и/или мобильность для пациента будут пересматриваться в течение всего периода приема на работу. Участники группы COPES также получат TAU.
Другой: КОПЕСС
Вмешательство включает краткую психотерапию, которая будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Общественная амбулаторная служба психотерапии по вопросам членовредительства
Без вмешательства: Лечение только как обычно
Контрольная группа будет получать обычное лечение (TAU), определяемое как стандартная помощь, предоставляемая лицам, борющимся с членовредительством (SH), как подробно описано в рекомендациях NICE «Управление SH в первичной медицинской помощи». К ним относятся: первоначальная комплексная психосоциальная оценка навыков и рисков; совместное составление плана ухода и управления рисками, который должен включать планы снижения вреда, необходимость проведения от 3 до 12 сеансов психологического вмешательства, а также лечение сопутствующих психических заболеваний. Практикам первичной помощи в контрольной группе будет предложено предоставить информацию о том, что представляет собой TAU в их организации. Это испытание может улучшить TAU, поскольку исследователи предоставят подробные рекомендации NICE врачам общей практики, которые в настоящее время могут не следовать этим рекомендациям. Мы будем собирать данные о приемлемости TAU для SH, предлагаемого врачами общей практики в обеих группах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства оценивалась по количеству сеансов терапии, проведенных участниками группы вмешательства.
Временное ограничение: 2 года
Будет зафиксирована доля пациентов, завершивших все согласованные сеансы терапии (> 60% отлично. 40-60% приемлемо; менее 40% неприемлемо). Анализ данных полуструктурированных интервью с участниками, завершившими и не завершившими терапию, и терапевтами, проводившими терапию.
2 года
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке неблагоприятного опыта в психотерапии, о которой сообщают сами пациенты
Временное ограничение: 2 года
Измерение самоотчета о неблагоприятных переживаниях в психотерапии (AEP) выявит неблагоприятные переживания, которые могут возникнуть в ходе психологической терапии. Безопасность будет оцениваться в рамках рутинного мониторинга серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Госпитализация по любой причине, серьезные с медицинской точки зрения акты СГ и суицидальные кризисы (определяемые как наличие у участника плана и намерения совершить неминуемую попытку самоубийства) будут рассматриваться как СНЯ. Если это произойдет, будет проведена проверка для оценки правдоподобности SAE, вызванного вмешательством. Возникновение SAE и результаты процесса проверки будут задокументированы. В случаях, когда СНЯ потенциально связаны с исследованием, отзыв участников, остановка или прекращение исследования будут рассматриваться как необходимые.
2 года
Осуществимость вмешательства оценивается по количеству оценок, проведенных участниками группы вмешательства.
Временное ограничение: 2 года
Соберем данные о количестве недостающих данных по завершенным оценкам
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека-II: симптомы депрессии
Временное ограничение: 2 года
Beck Depression Inventory-II - соответствует шкале BDI-II, где 14-19 = легкая депрессия, 20-28 = умеренная депрессия, >28 = тяжелая депрессия
2 года
Частота и тяжесть мыслей и поведения о причинении себе вреда с использованием интервью о самоповреждающих мыслях и поведении - краткая форма (SITBI), которое представляет собой структурированное интервью.
Временное ограничение: 2 года
Интервью о самоагрессивных мыслях и поведении включает как количественные, так и качественные вопросы, которые оценивают наличие, частоту и характеристики широкого спектра самоагрессивных мыслей и поведения, включая суицидальные мысли, суицидальные планы, суицидальные жесты, суицидальные попытки и несуицидальное поведение. -рана
2 года
Частота и интенсивность побуждений к самоповреждению за предыдущую неделю с использованием шкалы стремления к самоповреждению братьев Алексиан (ABUSI) для оценки частоты, интенсивности и продолжительности побуждения к самоповреждению.
Временное ограничение: 2 года
Шкала стремления к самоповреждению Алексиан Бразерс (ABUSI) представляет собой одномерную меру серьезности стремления к самоповреждению и демонстрирует высокую внутреннюю согласованность и надежность повторных испытаний. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале с максимальным общим баллом 30 и выше, что отражает более сильные побуждения к самоповреждению.
2 года
Регуляция эмоций будет измеряться с помощью опросника по регуляции эмоций, который состоит из 10 пунктов, охватывающих две конкретные стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку и экспрессивное подавление.
Временное ограничение: 2 года
В опроснике по регуляции эмоций используется 7-балльная шкала Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», 4 — «нейтрально», а 7 — «полностью согласен». Чем выше баллы, тем чаще используется стратегия регуляции эмоций.
2 года
Клинические результаты при рутинной оценке (CORE-10)
Временное ограничение: 2 года
Клинические результаты в рутинной оценке, которая используется в медицинских учреждениях. Мера имеет 6 пунктов высокой интенсивности/серьезности и 4 пункта низкой интенсивности/серьезности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень общего психологического дистресса, где общий балл 11 или выше находится в пределах клинически значимого диапазона, а баллы выше 13, вероятно, указывают на депрессию.
2 года
Анкеты для обращения за помощью с использованием Общего вопросника для обращения за помощью (GHSQ) и Вопросника для фактического обращения за помощью (AHSQ) для оценки намерений обратиться за помощью из разных источников и по различным проблемам.
Временное ограничение: 2 года
Общий вопросник для обращения за помощью (GHSQ) и Фактический вопросник для обращения за помощью (AHSQ). Для этих мер участники реагируют на каждый тип проблемы, оценивая свои намерения обратиться за помощью по 7-балльной шкале от 1 («крайне маловероятно») до 7 («крайне вероятно») для каждого варианта источника помощи, включая «никто». " Более высокие баллы указывают на более высокие намерения.
2 года
Опросник для помощи в отношениях (HRQ) измеряет точку зрения пациента на отношения между терапевтом и пациентом с помощью 11 пунктов самоотчета.
Временное ограничение: 2 года
Задания для HRQ оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от -3 («Совершенно уверен, что это неправда») до +3 («Совершенно уверен, что это правда»). Общие баллы, рассчитанные путем суммирования всех пунктов, находятся в диапазоне от -33 до 33, причем более высокие общие баллы отражают больший терапевтический альянс.
2 года
Демографические характеристики
Временное ограничение: 2 года
Возраст, пол, этническая принадлежность, образование, занятость, социальная депривация и история болезни будут зарегистрированы на исходном уровне.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHR200543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет необходимости делать данные доступными для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться