Społeczna ambulatoryjna usługa angażowania w psychoterapię w przypadku samookaleczeń (COPESS)
Społeczna ambulatoryjna usługa zaangażowania psychoterapeutycznego w przypadku samookaleczeń (COPESS): studium wykonalności
Tło: Samookaleczenie (SH) to każdy akt zamierzonego samookaleczenia lub zatrucia, z zamiarem śmierci lub bez. Osoby z SH są narażone na wysokie ryzyko samobójstwa w przyszłości i często cierpią z powodu znacznego stresu emocjonalnego. Depresja jest powszechna wśród osób z SH i może być podstawową przyczyną zachowań samookaleczających. Leczenie depresji u osób z SH może potencjalnie zmniejszyć ryzyko dalszego SH i samobójstwa. Samookaleczenie jest często powtarzane, a ryzyko powtórzenia jest największe bezpośrednio po akcie samookaleczenia. Łatwo dostępne terapie oparte na krótkich rozmowach są obiecujące pod względem pomocy osobom z SH, ale konieczna jest dalsza ocena tych podejść. Społeczna ambulatoryjna usługa zaangażowania psychologicznego w przypadku samookaleczeń (COPESS) to krótka interwencja terapeutyczna polegająca na rozmowie w przypadku depresji i samookaleczeń. Wykazano, że ta interwencja jest wykonalna i akceptowalna w warunkach szpitalnego oddziału ratunkowego, ale dostępność była ograniczona; dlatego badacze chcą opracować i przetestować wersję tej interwencji opartą na społeczności. Projekt COPESS przenosi tę terapię do środowiska społecznościowego, zwiększając w ten sposób liczbę osób, którym można pomóc, zwłaszcza w grupach trudno dostępnych iz obszarów w niekorzystnej sytuacji.
Cel: Ocena możliwości przeprowadzenia próbnej interwencji COPESS w warunkach środowiskowych dla osób z depresją, które dokonują samouszkodzeń, w odniesieniu do rekrutacji i utrzymania uczestników. Oceniana będzie również terapia, akceptowalność i bezpieczeństwo interwencji.
Metody: Wykorzystując projekt pojedynczej ślepej randomizowanej próby kontrolnej (RCT), badacze zrekrutują próbkę n=60 uczestników z historią SH w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, którzy obecnie również cierpią na depresję. Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem przychodni lekarskich dla pacjentów, którzy: 1) zasięgną porady w sprawie samouszkodzeń; 2) skonsultowali się w sprawie samouszkodzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy (określonych na podstawie przeszukiwania ich własnych systemów danych przez lekarzy rodzinnych); lub 3) samodzielnie zgłosić się przez swojego lekarza rodzinnego. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej COPESS plus Leczenie jak zwykle [TAU; n = 30)] lub samą TAU (n = 30). Oceny uzupełniające będą miały miejsce po jednym, dwóch i trzech miesiącach. Monitorowane będą wskaźniki rekrutacji, rotacja i kompletność danych. Wywiady jakościowe z uczestnikami i zainteresowanymi stronami będą dalej badać wykonalność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt Ocena metodą mieszaną pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) określi akceptowalność i bezpieczeństwo interwencji COPES w ramach przygotowań do przyszłego badania na dużą skalę skuteczności COPES w leczeniu depresji u osób z SH. Osoby z depresją i SH w społeczności zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej COPES plus leczenie jak zwykle (TAU) lub samą TAU.
Wskaźniki rekrutacji i obliczenia mocy Badanie to ma na celu wstępną ocenę wykonalności przeprowadzenia w przyszłości RCT na dużą skalę interwencji COPES. Ponieważ badacze nie przeprowadzają żadnych testów hipotez dotyczących skuteczności ani oszacowania rozpowszechnienia (innego niż wyniszczenie), formalne obliczenie mocy nie jest właściwe. Zastosowany zostanie cel rekrutacji n=60 (n=30 na grupę badawczą). Jest to powszechny i realistyczny cel rekrutacji do badań wykonalności, który pozwoli na odpowiednią precyzję oszacowania wskaźników istotnych dla wyników badań (np. wyniszczenie, zdarzenia niepożądane). Umożliwi to oszacowanie ogólnego wskaźnika ścierania na poziomie 30% przy 95% przedziałach ufności wynoszących +/- 12% lub 16% dla jednej grupy. Ta wielkość próby jest odpowiednia do oszacowania odpowiednich parametrów analizy, takich jak odchylenie standardowe skutków, które są potrzebne do określenia wykonalności późniejszego badania skuteczności. Aby uniknąć wysokiego wskaźnika rezygnacji, badacze będą utrzymywać zaangażowanie uczestników za pomocą przypomnień SMS-owych i/lub telefonicznych. Poprzedni program pilotażowy HOPE w ramach SOR osiągnął średnią rekrutację dziewięciu kwalifikujących się skierowań każdego miesiąca. Sześćdziesiąt jeden procent uczestników zaangażowało się w terapię i uczestniczyło w co najmniej jednej sesji. Wskaźniki obecności SH w przychodniach lekarskich i ośrodkach opieki w rejonie Liverpoolu oszacowano na 70 miesięcznie. Opierając się na tych liczbach, można osiągnąć wskaźnik rekrutacji od 3 do 4 uczestników każdego miesiąca, przy czym celem jest ogółem n=60 uczestników.
Miejsca badawcze Badania będą miały miejsce w Liverpoolu, w północno-zachodniej Anglii. Północny zachód ma szczególnie wysokie wskaźniki SH. Między kwietniem 2011 a marcem 2014 odbyło się 16 405 prezentacji celowego SH na oddziałach ratunkowych w Merseyside i Cheshire. Władze lokalne Liverpoolu miały jedną z najwyższych frekwencji na SH w tym obszarze (15%, n = 2489). Dlatego Liverpool zapewnia dobrą lokalizację do podjęcia prac na SH.
Rekrutacja przychodni lekarskich Wiodący lekarze pierwszego kontaktu i/lub kierownicy przychodni w przychodniach uznanych za odpowiednie do włączenia do badania COPES zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w formie pisemnej. Pakiety zaproszeń będą wręczane przez lekarzy pierwszego kontaktu, a następnie przez telefon/skype/face time/twarzą w twarz członka zespołu badawczego w celu ustalenia poziomu zainteresowania i, jeśli to konieczne, zorganizowania spotkania w celu omówienia badania bardziej szczegółowo. Sieć Badań Klinicznych (CRN) pomoże w rekrutacji lekarzy pierwszego kontaktu i dostarczyła list poparcia (patrz Załącznik B). Klinicyści zostaną poinformowani o badaniu COPES i otrzymają wskazówki dotyczące kierowania pacjentów do badania. Aby pomóc w rekrutacji, klinicyści otrzymają krótką listę kontrolną przesiewową, aby pomóc zidentyfikować pacjentów, u których SH związany z depresją może stanowić problem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pooja Saini, PhD
- Numer telefonu: 01512318121
- E-mail: poojasaini@hotmail.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pauline Parker
- E-mail: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Brownlow Medical Group
-
Kontakt:
- Diane Exley
- E-mail: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawny epizod SH (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, samoopis)
- Wynik 14 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) odpowiadający punktacji BDI-II, gdzie 14-19 = łagodna depresja, 20-28 = umiarkowana depresja, >28 = ciężka depresja
- Wiek 16 lat i więcej (SH jest szczególnie rozpowszechniony u nastolatków i młodych dorosłych i często ten wiek przejściowy jest zaniedbywany. To badanie będzie oferować co najmniej TAU, do których młodzi ludzie nie mogliby uzyskać dostępu w inny sposób. Pominięcie 16-18-latków z tego badania może być nieetyczne, a wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Psychologicznego stwierdzają, że osoby w wieku 16 lat i starsze mogą wyrazić świadomą zgodę)
- Poszukiwanie pomocy, definiowane jako obecność w przychodniach lekarskich lub samodzielne skierowanie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna stwierdzona przeglądem dokumentacji klinicznej – terapia nie została jeszcze dostosowana do pracy z tą populacją
- Doświadczanie poważnych problemów z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Aktywne myśli samobójcze lub psychotyczne i/lub ciężka depresja i brak reakcji na leczenie według oceny zespołu klinicznego
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecnie przechodzi terapię mówioną dla SH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: COPESS i leczenie jak zwykle
COPES to krótka (4 + 1 sesje, 50 minut) psychoterapia oparta na psychodynamicznych i kognitywnych zasadach analitycznych, która została opracowana, aby pomóc osobom zmagającym się z SH i depresją. COPES został zaprojektowany tak, aby był krótki i przystępny, i obejmuje współpracę z klientem w celu zidentyfikowania wzorców lub konfliktów w doświadczeniach emocjonalnych i relacjach międzyludzkich, związanych z obniżonym nastrojem i aktami SH. Terapeuta pracuje z klientem, aby zbudować wspólną mapę lub zrozumienie tych doświadczeń. Celem terapii jest praca nad niewielką liczbą konkretnych „wyjść”, reprezentujących pomocne kroki, które klient może podjąć, aby poprawić swoje trudności. Terapia odbywałaby się w domu uczestnika lub w środowisku lokalnym (np. ośrodek zdrowia lub przychodnia) w zależności od preferencji. Bezpieczeństwo terapeuty i/lub mobilność pacjenta będzie weryfikowana przez cały okres rekrutacji. Uczestnicy części badania COPES również otrzymają TAU. |
Interwencja obejmuje krótką psychoterapię prowadzoną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna otrzyma Traktowanie jak zwykle (TAU), zdefiniowane jako standardowa opieka zapewniana osobom zmagającym się z samouszkodzeniami (SH), zgodnie z wytycznymi NICE „Zarządzanie SH w podstawowej opiece zdrowotnej”.
Obejmują one: wstępną kompleksową ocenę psychospołeczną umiejętności i zagrożeń; współtworzenie planu opieki i zarządzania ryzykiem, który powinien obejmować plany redukcji szkód, potrzebę od 3 do 12 sesji interwencji psychologicznej oraz leczenie powiązanych schorzeń psychicznych.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej w grupie kontrolnej zostaną poproszeni o dostarczenie informacji na temat tego, co stanowi TAU w ich organizacji.
Ta próba może ulepszyć TAU, ponieważ badacze przekażą szczegóły wytycznych NICE praktykom lekarskim, które mogą obecnie nie stosować się do tych wytycznych.
Będziemy gromadzić dane dotyczące dopuszczalności TAU dla SH oferowanych przez lekarzy pierwszego kontaktu w obu ramionach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie liczby sesji terapeutycznych ukończonych przez uczestników ramienia interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odnotowany zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończą wszystkie uzgodnione sesje terapii (> 60% doskonale.
40-60% dopuszczalne; mniej niż 40% niedopuszczalne).
Analiza danych z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych z uczestnikami, którzy ukończyli i nie ukończyli terapii oraz terapeutami prowadzącymi terapię.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie działań niepożądanych w psychoterapii według samoopisu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narzędzie samoopisowe Niepożądane doświadczenia w psychoterapii (AEP) pozwoli zidentyfikować niekorzystne doświadczenia, które mogą wystąpić w trakcie terapii psychologicznej.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w ramach rutynowego monitorowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu, medycznie poważne akty SH i kryzysy samobójcze (zdefiniowane jako uczestnik mający plan i zamiar podjęcia nieuchronnej próby samobójczej) będą uważane za SAE.
W przypadku ich wystąpienia zostanie przeprowadzony przegląd mający na celu ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia SAE w wyniku interwencji.
Wystąpienie SAE i wyniki procesu przeglądu zostaną udokumentowane.
W przypadkach, w których SAE są potencjalnie powiązane z badaniem, wycofanie uczestników, zatrzymanie lub zakończenie badania zostanie uznane za wymagane.
|
2 lata
|
|
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie liczby ocen dokonanych przez uczestników ramienia interwencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Będziemy zbierać dane o ilości brakujących danych o wykonanych ocenach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II: Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inwentarz Depresji Becka-II – odpowiadający punktacji BDI-II, gdzie 14-19 = łagodna depresja, 20-28 = umiarkowana depresja, >28 = ciężka depresja
|
2 lata
|
|
Częstotliwość i nasilenie myśli i zachowań samookaleczających za pomocą wywiadu dotyczącego samookaleczeń i zachowań - krótka forma (SITBI), która jest ustrukturyzowanym wywiadem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających obejmuje zarówno elementy ilościowe, jak i jakościowe, które oceniają obecność, częstotliwość i charakterystykę szerokiego zakresu myśli i zachowań samookaleczających, w tym myśli samobójczych, planów samobójczych, gestów samobójczych, prób samobójczych i samookaleczania -obrażenia
|
2 lata
|
|
Częstotliwość i intensywność impulsów SH w ciągu poprzedniego tygodnia przy użyciu skali chęci samookaleczenia braci Alexian (ABUSI) w celu oceny częstotliwości, intensywności i czasu trwania impulsu do samookaleczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) jest jednowymiarową miarą nasilenia chęci samookaleczenia i wykazuje wysoką wewnętrzną spójność i rzetelność testu-retestu.
Odpowiedzi są na 7-punktowej skali z maksymalnym łącznym wynikiem 30 i wyższymi wynikami odzwierciedlającymi bardziej intensywne pragnienia samookaleczenia.
|
2 lata
|
|
Regulacja emocji zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza regulacji emocji, który składa się z 10 pozycji obejmujących dwie specyficzne strategie regulacji emocji, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji wykorzystuje 7-stopniową skalę Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 „neutralnie”, a 7 „zdecydowanie się zgadzam”.
Im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie strategii regulacji emocji.
|
2 lata
|
|
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej (CORE-10)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie stosowanej w warunkach klinicznych.
Miara ma 6 pozycji o wysokiej intensywności/dotkliwości i 4 pozycje o niskiej intensywności/dotkliwości.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego dystresu psychicznego, gdzie całkowity wynik 11 lub więcej mieści się w klinicznie istotnym zakresie, a wyniki powyżej 13 prawdopodobnie wskazują na depresję.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusze poszukiwania pomocy przy użyciu Ogólnego kwestionariusza poszukiwania pomocy (GHSQ) i Kwestionariusza rzeczywistego poszukiwania pomocy (AHSQ) w celu oceny intencji szukania pomocy z różnych źródeł i dla różnych problemów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny kwestionariusz poszukujący pomocy (GHSQ) i rzeczywisty kwestionariusz poszukujący pomocy (AHSQ).
W przypadku tych środków uczestnicy odpowiadają na każdy typ problemu, oceniając swoje zamiary poszukiwania pomocy na 7-stopniowej skali od 1 („bardzo mało prawdopodobne”) do 7 („bardzo prawdopodobne”) dla każdej opcji źródła pomocy, w tym „nikt. "
Wyższe wyniki wskazują na wyższe intencje.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz Pomocnej Relacji (HRQ) mierzy perspektywę pacjenta dotyczącą relacji terapeuta-pacjent za pomocą 11 pozycji samoopisowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pozycje dla HRQ są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta, od -3 („Zdecydowanie uważam, że to nieprawda”) do +3 („Zdecydowanie uważam, że to prawda”).
Całkowite wyniki, obliczone przez zsumowanie wszystkich pozycji, mieszczą się w zakresie od -33 do 33, przy czym wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większy sojusz terapeutyczny.
|
2 lata
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie, zatrudnienie, deprywacja społeczna i historia kliniczna będą rejestrowane na początku badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHR200543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .