Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnspoliklinisk psykoterapi engasjementtjeneste for selvskading (COPESS)

5. april 2022 oppdatert av: Pooja Saini, Liverpool John Moores University

Samfunnspoliklinisk psykoterapiengasjementtjeneste for selvskading (COPESS): En mulighetsstudie

Bakgrunn: Selvskading (SH) er enhver handling av forsettlig selvskading eller selvforgiftning, med eller uten intensjon om å dø. Personer som SH har høy risiko for fremtidig selvmord og lider ofte av betydelig følelsesmessig nød. Depresjon er vanlig blant personer som SH og kan være en underliggende driver for selvskadeadferd. Behandling av depresjon hos personer som SH har potensial til å redusere risikoen for ytterligere SH og selvmord. Selvskading gjentas ofte, og risikoen for gjentakelse er størst umiddelbart etter en selvskading. Lett tilgjengelige korttalende terapier viser lovende å hjelpe mennesker som SH, men ytterligere evaluering av disse tilnærmingene er nødvendig. The Community Ambulant Psychological Engagement Service for Self-Harm (COPESS) er en kort samtaleterapiintervensjon for depresjon og selvskading. Denne intervensjonen ble vist å være gjennomførbar og akseptabel i akuttmottak på sykehus, men tilgjengeligheten var begrenset; derfor ønsker etterforskerne å utvikle og teste en fellesskapsbasert versjon av denne intervensjonen. COPESS-prosjektet flytter denne terapien inn i en fellesskapssetting, og øker dermed antallet mennesker som kan hjelpes, spesielt de i vanskelig tilgjengelige grupper og fra vanskeligstilte områder.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en utprøving av COPESS-intervensjonen i en lokal setting, for personer med depresjon som skader seg selv, i forhold til rekruttering og oppbevaring av deltakere. Terapi, aksept og sikkerhet ved intervensjonen vil også bli vurdert.

Metoder: Ved å bruke en enkelt blind randomisert kontrollforsøk (RCT)-design, vil etterforskerne rekruttere et utvalg på n=60 deltakere med en historie med SH i løpet av de siste seks månedene, som også er deprimerte. Rekruttering vil skje via fastlegepraksis for pasienter som: 1) søker konsultasjon for selvskading; 2) ha konsultert for selvskading de siste 6 månedene (bestemt av fastlegers søk i egne datasystemer); eller 3) henvise til egen fastlege. Etter baseline vurdering vil deltakerne tilfeldig fordeles til enten å motta COPESS pluss behandling som vanlig [TAU; n = 30)] eller TAU alene (n=30). Oppfølgingsvurderinger vil finne sted etter én, to og tre måneder. Rekrutteringsrater, avgang og datafullstendighet vil bli overvåket. Kvalitative intervjuer med deltakere og interessenter vil ytterligere undersøke gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design En blandet metode-evaluering av en enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) vil avgjøre akseptabiliteten og sikkerheten til COPES-intervensjonen, som forberedelse til en fremtidig storskala studie av effekten av COPES for depresjon hos personer som SH. Personer som har depresjon og SH i samfunnet vil bli randomisert til å motta enten COPES pluss behandling-som-vanlig (TAU) eller TAU alene.

Rekrutteringsrater og kraftberegninger Denne studien er ment som en foreløpig evaluering av muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala RCT av COPES-intervensjonen. Ettersom etterforskerne ikke gjennomfører noen hypotesetesting av effektivitet, eller estimering av prevalens (annet enn slitasje), er en formell kraftberegning ikke hensiktsmessig. Et rekrutteringsmål på n=60 (n=30 per prøvearm) vil bli brukt. Dette er et vanlig og realistisk rekrutteringsmål for gjennomførbarhetsforsøk, og vil gi tilstrekkelig presisjon i estimering av rater som er relevante for prøveresultater (f.eks. slitasje, uønskede hendelser). Dette vil tillate en total utmattelsesrate på 30 % å bli estimert med 95 % konfidensintervaller på +/- 12 % eller 16 % for en enkelt arm. Denne prøvestørrelsen er tilstrekkelig for å estimere relevante analyseparametere, for eksempel standardavviket for effekter, som er nødvendig for å bestemme gjennomførbarheten av en senere effektforsøk. For å unngå høye utmattelsesrater vil etterforskerne holde deltakerne engasjert via tekst- og/eller telefonpåminnelser. Den forrige piloten av HOPE innen ED oppnådde en gjennomsnittlig rekruttering på ni kvalifiserte henvisninger hver måned. 61 prosent av deltakerne engasjerte seg i terapien og deltok på minst én økt. Oppmøtefrekvenser for SH ved fastlegepraksis og walk-in-sentre i Liverpool-området er estimert til 70 per måned. Basert på disse tallene er en rekrutteringsrate på 3 til 4 deltakere hver måned med et mål på n=60 deltakere totalt sett.

Forskningssteder Forskningen vil finne sted i Liverpool, nordvest i England. Nordvestlandet har spesielt høye SH-rater. Mellom april 2011 og mars 2014 var det 16 405 presentasjoner for bevisst SH til akuttmottak i Merseyside og Cheshire. Liverpool lokale myndigheter hadde et av de høyeste antall tilstedeværelser for SH i dette området (15 %, n = 2 489). Derfor gir Liverpool et godt sted for å utføre arbeid på SH.

Rekruttering av fastlegepraksis Ledende fastleger og/eller praksisledere ved praksiser identifisert som egnet for inkludering i COPES-studien vil bli invitert til å delta skriftlig. Invitasjonspakker vil bli gitt av fastleger og fulgt opp av en telefon/skype/ansiktstid/ansikt-til-ansikt-kontakt fra et medlem av forskerteamet for å fastslå interessenivået, og eventuelt arrangere et møte for å diskutere studien i mer detalj. Clinical Research Network (CRN) vil bistå med rekruttering av fastlegepraksis og har gitt et støttebrev (se vedlegg B). Klinikere vil bli orientert om COPES-studien og gis veiledning om å henvise pasienter til studien. For å hjelpe rekruttering, vil klinikere få en kort screeningsjekkliste for å hjelpe med å identifisere pasienter der depresjonsrelatert SH kan være en bekymring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig episode av SH (i de siste seks månedene, selvrapportert)
  • En score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tilsvarende BDI-II-skåren der 14-19 = mild depresjon, 20-28 = moderat depresjon, >28 = alvorlig depresjon
  • I alderen 16 år og over (SH er spesielt utbredt hos ungdom og unge voksne, og ofte blir denne overgangsalderen neglisjert. Denne studien vil tilby minst TAU ​​som ungdom ellers ikke kan få tilgang til. Å utelate 16-18 åringer fra denne studien kan være uetisk, og veiledning fra British Psychological Society sier at personer i alderen 16 år og over kan gi informert samtykke)
  • Hjelpesøkende, definert som oppmøte i fastlegepraksis eller egenhenvisning til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnostisert med en intellektuell funksjonshemming som bestemt ved gjennomgang av kliniske notater - terapien er ennå ikke tilpasset for å arbeide med denne populasjonen
  • Opplever alvorlige problemer med avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
  • Aktivt suicidal eller psykotisk og/eller alvorlig deprimert og reagerer ikke på behandling som bedømt av klinisk team
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Får for tiden samtaleterapi for SH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COPESS og behandling som vanlig

COPES er en kort (4 + 1 økter, 50 minutter) psykoterapi basert på psykodynamiske og kognitive analytiske prinsipper som ble utviklet for å hjelpe de som sliter med SH og depresjon. COPES er designet for å være kort og tilgjengelig, og innebærer å samarbeide med en klient for å prøve å identifisere mønstre eller konflikter i emosjonelle opplevelser og mellommenneskelige relasjoner, knyttet til deprimert humør og handlinger av SH. Terapeuten jobber sammen med klienten for å bygge et felles kart eller forståelse av disse opplevelsene. Et mål med terapi er å jobbe mot et lite antall spesifikke "utganger", som representerer nyttige skritt klienten kan gjøre for å forbedre sine vanskeligheter. Terapi vil finne sted enten i deltakerens hjem eller i en fellesskapssetting (f. helsestasjon eller klinikk) avhengig av preferanse.

Sikkerhet for terapeut og/eller mobilitet for pasient vil bli gjennomgått gjennom hele rekrutteringsperioden. Deltakere i COPES-delen av forsøket vil også motta TAU.
Annen: TAKKER
Intervensjonen inkluderer kort psykoterapi som skal leveres innenfor primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • Samfunnspolikliniske Psykoterapi Engasjementstjeneste for selvskading
Ingen inngripen: Behandling kun som vanlig
Kontrollgruppen vil motta Treatment-as usual (TAU), definert som standardbehandlingen gitt til individer som sliter med selvskading (SH) som beskrevet i NICE-retningslinjene 'Managing SH in primary care'. Disse inkluderer: en innledende omfattende psykososial vurdering av ferdigheter og risikoer; samproduksjon av en omsorgsplan for pleie og risikohåndtering, som bør inkludere skadereduksjonsplaner, behovet for mellom 3 og 12 økter med psykologisk intervensjon samt behandling for tilhørende psykiske helsetilstander. Primærhelsetjenesten i kontrollarmen vil bli bedt om å gi opplysninger om hva som utgjør TAU i deres organisasjon. Denne studien kan forbedre TAU ettersom forskere vil gi detaljer om NICE-veiledning til fastlegepraksis som kanskje ikke følger disse retningslinjene for øyeblikket. Vi vil samle inn data om aksept av TAU for SH tilbudt av fastleger innenfor begge behandlingsarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen vurdert ut fra antall terapisesjoner gjennomført av deltakere i intervensjonsarmen.
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som fullfører alle avtalte terapisesjoner vil bli registrert (> 60 % utmerket. 40-60 % akseptabelt; mindre enn 40 % ikke akseptabelt). Analyse av data fra semistrukturerte intervjuer med deltakere, som gjorde og ikke fullførte terapien, og terapeuter som leverte terapien.
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av uønskede erfaringer i psykoterapi selvrapportert mål
Tidsramme: 2 år
Selvrapporteringstiltaket Uønskede opplevelser i psykoterapi (AEP) vil identifisere uønskede opplevelser som kan oppstå innen psykologisk terapi. Sikkerhet vil bli vurdert som en del av rutinemessig overvåking av alvorlige bivirkninger (SAE). Sykehusinnleggelse uansett årsak, medisinsk alvorlige handlinger av SH og selvmordskriser (definert som deltaker som har en plan og intensjon om å gjøre et nært forestående selvmordsforsøk) vil bli sett på som SAE. Der disse forekommer, vil en gjennomgang finne sted for å vurdere sannsynligheten for at SAE skyldes inngrepet. Forekomsten av SAE og resultatene av gjennomgangsprosessen vil bli dokumentert. I tilfeller der SAE potensielt er knyttet til prøven, vil tilbaketrekking av deltakere, stansing eller avslutning av prøven bli vurdert som nødvendig.
2 år
Gjennomførbarhet av intervensjonen vurdert ut fra antall vurderinger gjennomført av deltakere i intervensjonsarmen
Tidsramme: 2 år
Vi vil samle inn data om mengden manglende data på gjennomførte vurderinger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II: Depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Beck Depression Inventory-II - tilsvarende BDI-II-skåren der 14-19 = mild depresjon, 20-28 = moderat depresjon, >28 = alvorlig depresjon
2 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av selvskadingsideer og -adferd ved bruk av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview - short form (SITBI) som er et strukturert intervju
Tidsramme: 2 år
Selvskadende tanker og atferd Intervju inkluderer både kvantitative og kvalitative elementer som vurderer tilstedeværelsen, frekvensen og karakteristikkene til et bredt spekter av selvskadende tanker og atferd, inkludert selvmordstanker, selvmordsplaner, selvmordsbevegelser, selvmordsforsøk og ikke-suicidalt selv. -skade
2 år
Frekvens og intensitet av SH-trang i løpet av forrige uke ved å bruke Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) for å vurdere frekvensen, intensiteten og varigheten av trangen til å skade seg selv.
Tidsramme: 2 år
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) er et endimensjonalt mål på alvorlighetsgraden av trangen til å skade seg selv og viser høy intern konsistens og reliabilitet ved test-retest. Svarene er på en 7-punkts skala med en maksimal totalscore på 30 og høyere skårer som gjenspeiler mer intense trang til å skade seg selv.
2 år
Emosjonsregulering vil bli målt ved hjelp av emosjonsreguleringsspørreskjemaet som består av 10 elementer som fanger opp to spesifikke emosjonsreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Tidsramme: 2 år
Emotion Regulation Questionnaire bruker en 7-punkts Likert-skala, der 1 betyr "helt uenig", 4 "nøytral", og 7 betyr "helt enig". Jo høyere poengsum jo større bruk av følelsesreguleringsstrategien.
2 år
Kliniske resultater i rutineevaluering (CORE-10)
Tidsramme: 2 år
Kliniske resultater i rutineevaluering som brukes i kliniske helsemiljøer. Tiltaket har 6 høyintensitets/alvorlighetspunkter og 4 lavintensitets/alvorlighetspunkter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av generell psykologisk plage, der en total skåre på 11 eller høyere er innenfor det klinisk signifikante området og skårer over 13 antydet sannsynligvis depresjon.
2 år
Hjelpesøkende spørreskjemaer som bruker The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) og The Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ) for å vurdere intensjoner om å søke hjelp fra forskjellige kilder og for forskjellige problemer.
Tidsramme: 2 år
General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) og The Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ). For disse tiltakene svarer deltakerne på hver problemtype ved å rangere sine hjelpesøkende intensjoner på en 7-punkts skala fra 1 ("ekstremt usannsynlig") til 7 ("ekstremt sannsynlig") for hvert hjelpekildealternativ inkludert "ingen". " Høyere score indikerer høyere intensjoner.
2 år
Helping Relationship Questionnaire (HRQ) måler pasientens perspektiv på forholdet terapeut-pasient via 11 egenrapporteringspunkter.
Tidsramme: 2 år
Elementer for HRQ er vurdert på en 6-punkts likert-skala, som strekker seg fra -3 ("Føler sterkt at det ikke er sant") til +3 ("Føler sterkt at det er sant"). Totalpoengsum, beregnet ved å summere alle elementer, varierer fra -33 til 33, med høyere totalscore som reflekterer større terapeutisk allianse.
2 år
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 2 år
Alder, kjønn, etnisitet, utdanning, sysselsetting, sosial deprivasjon og klinisk historie vil bli registrert ved baseline.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

University of Leeds
University of Liverpool
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHR200543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke nødvendig å gjøre data tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere