Service communautaire d'engagement en psychothérapie ambulatoire pour l'automutilation (COPESS)

Conception Une évaluation à méthode mixte d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle déterminera l'acceptabilité et l'innocuité de l'intervention COPES, en préparation d'un futur essai à grande échelle sur l'efficacité de COPES pour la dépression chez les personnes souffrant d'SH. Les personnes souffrant de dépression et de SH dans la communauté seront randomisées pour recevoir soit le COPES plus le traitement habituel (TAU), soit le TAU seul.

Taux de recrutement et calculs de puissance Cette étude se veut une évaluation préliminaire de la faisabilité de mener un futur ECR à grande échelle de l'intervention COPES. Comme les enquêteurs n'effectuent aucun test d'hypothèse d'efficacité ou d'estimation de la prévalence (autre que l'attrition), un calcul de puissance formel n'est pas approprié. Un objectif de recrutement de n = 60 (n = 30 par bras d'essai) sera utilisé. Il s'agit d'un objectif de recrutement commun et réaliste pour les essais de faisabilité, et permettra une précision adéquate dans l'estimation des taux pertinents pour les résultats des essais (par ex. attrition, événements indésirables). Cela permettra d'estimer un taux d'attrition global de 30 % avec des intervalles de confiance à 95 % de +/- 12 % ou 16 % pour un seul bras. Cette taille d'échantillon est suffisante pour estimer les paramètres d'analyse pertinents, tels que l'écart type des effets, qui sont nécessaires pour déterminer la faisabilité d'un essai d'efficacité ultérieur. Pour éviter des taux d'attrition élevés, les enquêteurs garderont les participants engagés par SMS et/ou rappels téléphoniques. Le pilote précédent de HOPE au sein de l'urgence a réalisé un recrutement moyen de neuf références éligibles chaque mois. Soixante et un pour cent des participants se sont engagés dans la thérapie et ont assisté à au moins une séance. Les taux de fréquentation des SH dans les cabinets de généralistes et les centres sans rendez-vous de la région de Liverpool ont été estimés à 70 par mois. Sur la base de ces chiffres, un taux de recrutement de 3 à 4 participants chaque mois avec un objectif de n = 60 participants au total est réalisable.

Sites de recherche La recherche aura lieu à Liverpool, dans le nord-ouest de l'Angleterre. Le Nord-Ouest a des taux particulièrement élevés de SH. Entre avril 2011 et mars 2014, il y a eu 16 405 présentations pour SH délibéré aux services d'urgence du Merseyside et du Cheshire. L'autorité locale de Liverpool avait l'un des plus grands nombres de présences pour SH dans ce domaine (15%, n = 2 489). Par conséquent, Liverpool offre un bon emplacement pour entreprendre des travaux sur SH.

Recrutement de médecins généralistes Les médecins généralistes principaux et/ou les responsables de cabinets des cabinets identifiés comme pouvant être inclus dans l'étude COPES seront invités à participer par écrit. Des dossiers d'invitation seront remis par les médecins généralistes et suivis d'un contact téléphonique/skype/face à face/face à face avec un membre de l'équipe de recherche pour déterminer le niveau d'intérêt et, le cas échéant, organiser une réunion pour discuter de l'étude. plus en détail. Le Réseau de recherche clinique (RCN) aidera au recrutement des médecins généralistes et a fourni une lettre de soutien (voir l'annexe B). Les cliniciens seront informés de l'essai COPES et recevront des conseils sur l'orientation des patients vers l'étude. Pour faciliter le recrutement, les cliniciens recevront une brève liste de contrôle de dépistage pour aider à identifier les patients chez qui l'HS liée à la dépression peut être un problème.