Yhteisön avohoidon psykoterapiapalvelu itsensä vahingoittamiseen (COPESS)
Yhteisön avohoitopsykoterapiapalvelu itsensä vahingoittamiseen (COPESS): Toteutettavuustutkimus
Taustaa: Itsensä vahingoittaminen (SH) on mikä tahansa tahallinen itsensä vahingoittaminen tai myrkytys, joko kuolemalla tai ilman sitä. Ihmisillä, joilla on SH, on suuri riski tulevaan itsemurhaan ja he kärsivät usein huomattavasta emotionaalisesta ahdistuksesta. Masennus on yleistä SH-potilailla, ja se voi olla taustalla itsetuhoista käyttäytymistä. Masennuksen hoito ihmisillä, joilla on SH, voi vähentää SH:n ja itsemurhan riskiä. Itsensä vahingoittaminen toistuu usein, ja toistumisen riski on suurin välittömästi itsensä vahingoittamisen jälkeen. Helposti saatavilla olevat lyhyet puheterapiat osoittavat lupaavuutta SH-potilaiden auttamisessa, mutta näiden lähestymistapojen lisäarviointia tarvitaan. Community Outpatient Psychological Engagement Service for Self-Harm (COPESS) on lyhyt puhuva terapiainterventio masennukseen ja itsensä vahingoittamiseen. Tämä interventio osoitettiin toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi sairaalan ensiapuosastolla, mutta saavutettavuus oli rajallinen; siksi tutkijat haluavat kehittää ja testata yhteisöpohjaisen version tästä interventiosta. COPESS-projekti siirtää tämän terapian yhteisölliseen ympäristöön, mikä lisää ihmisten määrää, joita voidaan auttaa, etenkin vaikeapääsyisissä ryhmissä ja heikommassa asemassa olevilta alueilta.
Tavoite: Arvioida COPESS-interventiokokeilun toteuttamiskelpoisuutta yhteisöympäristössä itsetuhoaville masentuneille ihmisille suhteessa osallistujien värväämiseen ja säilyttämiseen. Myös interventiohoito, hyväksyttävyys ja turvallisuus arvioidaan.
Menetelmät: Käyttämällä Single Blind Randomized Control Trial (RCT) -suunnitelmaa tutkijat rekrytoivat n = 60 osallistujan otoksen, joilla on ollut SH viimeisten kuuden kuukauden aikana ja jotka ovat myös tällä hetkellä masentuneita. Rekrytointi tapahtuu yleislääkärin vastaanotolla potilaille, jotka: 1) hakevat konsultaatiota itsensä vahingoittamisen vuoksi; 2) ovat konsultoineet itsensä vahingoittamisesta viimeisen 6 kuukauden aikana (määritetty yleislääkärien omien tietojärjestelmiensä haun perusteella); tai 3) lähettelee itseään yleislääkärin kautta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan COPESS plus hoitoa tavalliseen tapaan [TAU; n = 30)] tai pelkkä TAU (n = 30). Seurantaarvioinnit suoritetaan yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua. Rekrytointiprosentteja, poistumista ja tietojen täydellisyyttä seurataan. Kvalitatiiviset haastattelut osallistujien ja sidosryhmien kanssa tutkivat edelleen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) sekamenetelmä-arviointi määrittää COPES-toimenpiteen hyväksyttävyyden ja turvallisuuden, jotta valmistellaan tulevaa laajamittaista tutkimusta COPESin tehosta masennuksen hoidossa SH-potilailla. Ihmiset, joilla on masennusta ja SH:ta yhteisössä, satunnaistetaan saamaan joko COPES-hoitoa ja normaalia hoitoa (TAU) tai pelkkä TAU.
Rekrytointiasteet ja teholaskelmat Tämä tutkimus on tarkoitettu alustavaksi arvioksi COPES-toimenpiteen tulevan laajamittaisen RCT:n toteutettavuudesta. Koska tutkijat eivät tee mitään hypoteesitestausta tehokkuudesta tai levinneisyyden arvioinnista (muu kuin kuluminen), muodollinen teholaskenta ei ole sopiva. Rekrytointitavoitteena käytetään n=60 (n=30 koeryhmää kohti). Tämä on yleinen ja realistinen rekrytointitavoite toteutettavuuskokeissa, ja se mahdollistaa riittävän tarkkuuden arvioitaessa koetuloksiin liittyviä osuuksia (esim. kuluminen, haittatapahtumat). Tämä mahdollistaa 30 %:n kokonaishankautumisasteen arvioimisen 95 %:n luottamusvälillä +/- 12 % tai 16 % yksittäisessä haarassa. Tämä otoskoko on riittävä relevanttien analyysiparametrien, kuten vaikutusten keskihajonnan, arvioimiseen, joita tarvitaan myöhemmän tehokkuustutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi. Korkean poistumisasteen välttämiseksi tutkijat pitävät osallistujat sitoutuneina teksti- ja/tai puhelinmuistutuksilla. Edellinen HOPE-pilotti ED:n sisällä saavutti keskimäärin yhdeksän tukikelpoista suositusta joka kuukausi. Kuusikymmentäyksi prosenttia osallistujista osallistui terapiaan ja osallistui vähintään yhteen istuntoon. Liverpoolin alueen yleislääkärin vastaanotoilla ja käyntikeskuksissa SH:n osallistumisasteen on arvioitu olevan 70 kuukaudessa. Näiden lukujen perusteella rekrytointiaste on 3-4 osallistujaa kuukaudessa ja tavoite n = 60 osallistujaa on saavutettavissa.
Tutkimuspaikat Tutkimus tehdään Liverpoolissa, Luoteis-Englannissa. Luoteis on erityisen korkea SH. Huhtikuun 2011 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana Merseysiden ja Cheshiren ensiapuosastoille pidettiin 16 405 esitystä tahallisesta SH:sta. Liverpoolin paikallisviranomaisilla oli yksi korkeimmista SH:n osallistujista tällä alueella (15 %, n = 2 489). Siksi Liverpool tarjoaa hyvän paikan SH:n työskentelyyn.
Yleislääkärien rekrytointi Johtavia yleislääkäreitä ja/tai vastaanottopäälliköitä vastaanotoilla, jotka on todettu sopiviksi sisällytettäväksi COPES-tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan kirjallisesti. Yleislääkärit antavat kutsupaketit, joita seuraa puhelin/skype/kasvotusten/kasvokkainen kontakti tutkimusryhmän jäseneltä kiinnostuksen tason selvittämiseksi ja tarvittaessa tapaamisen järjestämiseksi tutkimuksesta keskustelemiseksi. yksityiskohtaisemmin. Clinical Research Network (CRN) auttaa yleislääkärien rekrytoinnissa ja on toimittanut tukikirjeen (katso liite B). Kliinikoille tiedotetaan COPES-tutkimuksesta ja heille annetaan ohjeita potilaiden ohjaamiseen tutkimukseen. Rekrytoinnin helpottamiseksi kliinikoille tarjotaan lyhyt seulontatarkistuslista, joka auttaa tunnistamaan potilaat, joilla masennukseen liittyvä SH voi olla huolenaihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pooja Saini, PhD
- Puhelinnumero: 01512318121
- Sähköposti: poojasaini@hotmail.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pauline Parker
- Sähköposti: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Brownlow Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Exley
- Sähköposti: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen SH-jakso (viimeisen kuuden kuukauden aikana, itse raportoitu)
- Pistemäärä 14 tai suurempi Beck Depression Inventory-II:sta (BDI-II), joka vastaa BDI-II-pistettä, jossa 14-19 = lievä masennus, 20-28 = kohtalainen masennus, >28 = vaikea masennus
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat (SH on erityisen yleistä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja usein tämä siirtymäikä jätetään huomiotta. Tämä tutkimus tarjoaa vähintään TAU:ta, johon nuoret eivät muuten pääse. 16–18-vuotiaiden jättäminen pois tästä tutkimuksesta voi olla epäeettistä, ja British Psychological Societyn ohjeiden mukaan 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Avunhaku, määritellään yleislääkärin vastaanotolle osallistumiseksi tai omatoimisuudeksi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kliinisten muistiinpanojen perusteella diagnosoitu kehitysvamma - terapiaa ei ole vielä mukautettu tämän väestön kanssa työskentelemiseen
- Sinulla on vakavia ongelmia alkoholiriippuvuuden tai laittomien huumeiden kanssa
- Aktiivisesti itsemurha tai psykoottinen ja/tai vakavasti masentunut ja hoitoon reagoimaton kliinisen tiimin arvioiden mukaan
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Saat tällä hetkellä puheterapiaa SH:n takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: COPESS ja hoito tavalliseen tapaan
COPES on lyhyt (4 + 1 istuntoa, 50 minuuttia) psykodynaamisiin ja kognitiivisiin analyyttisiin periaatteisiin perustuva psykoterapia, joka on kehitetty auttamaan SH:n ja masennuksen kanssa kamppailevia. COPES on suunniteltu lyhyeksi ja helposti lähestyttäväksi, ja siihen sisältyy yhteistyötä asiakkaan kanssa yrittääkseen tunnistaa malleja tai ristiriitoja emotionaalisissa kokemuksissa ja ihmissuhteissa, jotka liittyvät masentuneeseen mielialaan ja SH:n tekoihin. Terapeutti rakentaa yhdessä asiakkaan kanssa yhteisen kartan tai ymmärryksen näistä kokemuksista. Terapian tavoitteena on pyrkiä kohti pientä määrää tiettyjä "poistumisia", jotka edustavat hyödyllisiä askelia, joita asiakas voi tehdä parantaakseen vaikeuksiaan. Terapia tapahtuisi joko osallistujan kotona tai yhteisössä (esim. terveyskeskus tai klinikka) mieltymyksen mukaan. Terapeutin turvallisuutta ja/tai potilaan liikkuvuutta tarkastellaan koko rekrytointijakson ajan. Kokeen COPES-osaston osallistujat saavat myös TAU:n. |
Interventio sisältää lyhyttä psykoterapiaa, joka toimitetaan perusterveydenhuollon tiloissa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito vain normaalisti
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (TAU), joka määritellään normaalihoidoksi, jota tarjotaan henkilöille, jotka kamppailevat itsensä vahingoittamisen (SH) kanssa, NICE-ohjeiden mukaisesti.
Näitä ovat: ensimmäinen kattava psykososiaalinen arviointi taidoista ja riskeistä; hoidon ja riskienhallinnan hoitosuunnitelman yhteistuotanto, johon tulee sisältyä haittojen vähentämissuunnitelmat, 3–12 psykologisen interventiokerran tarve sekä niihin liittyvien mielenterveyssairauksien hoito.
Kontrolliryhmän perusterveydenhuollon käytäntöjä pyydetään antamaan tietoja siitä, mikä heidän organisaatiossaan on TAU.
Tämä kokeilu voi parantaa TAU:ta, koska tutkijat antavat yksityiskohtia NICE-ohjeista yleislääkärin käytännöille, jotka eivät tällä hetkellä ehkä noudata näitä ohjeita.
Keräämme tietoja molemmissa hoitoryhmissä yleislääkäreiden tarjoaman SH:n TAU:n hyväksyttävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan interventioryhmän osallistujien suorittamien terapiaistuntojen lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki sovitut hoitojaksot suorittaneiden potilaiden osuus kirjataan (> 60 % erinomaista.
40-60 % hyväksyttävää; alle 40 % ei hyväksytä).
Analyysi datasta puolistrukturoiduista haastatteluista osallistujien kanssa, jotka suorittivat terapian ja eivät suorittaneet sitä, ja terapian antaneita terapeutteja.
|
2 vuotta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus psykoterapian haitallisten kokemusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisia kokemuksia psykoterapiassa (AEP) koskeva itseraportointimittari tunnistaa haitalliset kokemukset, joita saattaa esiintyä psykologisessa terapiassa.
Turvallisuus arvioidaan osana vakavien haittatapahtumien (SAE) rutiininomaista seurantaa.
Sairaalahoito mistä tahansa syystä, lääketieteellisesti vakavat SH:t ja itsemurhakriisit (määritelty osallistujaksi, jolla on suunnitelma ja aikomus tehdä välitön itsemurhayritys) katsotaan vakavaksi sairaudeksi.
Jos näitä esiintyy, suoritetaan tarkistus sen arvioimiseksi, onko toimenpiteestä johtuva SAE:n uskottavuus.
SAE:n esiintyminen ja tarkistusprosessin tulokset dokumentoidaan.
Tapauksissa, joissa SAE liittyy mahdollisesti kokeeseen, osallistujien vetäytyminen, kokeilun keskeyttäminen tai lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi.
|
2 vuotta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan interventioryhmän osallistujien suorittamien arviointien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keräämme tiedot puuttuvien tietojen määrästä valmistuneista arvioinneista
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II: Masennusoireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Beck Depression Inventory-II - vastaa BDI-II-pistettä, jossa 14-19 = lievä masennus, 20-28 = kohtalainen masennus, >28 = vaikea masennus
|
2 vuotta
|
|
Itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä Self-Injurious Thoughts and Behaviors -haastattelua - lyhyt muoto (SITBI), joka on jäsennelty haastattelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelu sisältää sekä kvantitatiivisia että laadullisia seikkoja, jotka arvioivat monenlaisten itsetuhoisten ajatusten ja käytösten esiintymistä, esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, itsemurhasuunnitelmat, itsemurhaeleet, itsemurhayritykset ja ei-itsemurha itsemurha -vamman
|
2 vuotta
|
|
SH-käskyjen esiintymistiheys ja voimakkuus edellisen viikon aikana käyttämällä Alexian Brothers Urge to Self-Injure -asteikkoa (ABUSI) arvioimaan itsevammautumistarpeen esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja kestoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) on yksiulotteinen mittari itsensä vahingoittamisen halusta, ja se osoittaa korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden.
Vastaukset ovat 7 pisteen asteikolla, jonka enimmäispistemäärä on 30 ja korkeampi, mikä kuvastaa voimakkaampaa itsevammautumiskehotusta.
|
2 vuotta
|
|
Tunteiden säätelyä mitataan tunteiden säätelykyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat kahta erityistä tunteiden säätelystrategiaa, kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunteiden säätelykyselyssä käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 "neutraalia" ja 7 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä enemmän käytetään tunteiden säätelystrategiaa.
|
2 vuotta
|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa (CORE-10)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa, jota käytetään kliinisissä terveysympäristöissä.
Toimenpiteessä on 6 korkean intensiteetin/vakavuuden ja 4 matalan intensiteetin/vakavuusastetta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä psykologista ahdistusta, jossa kokonaispistemäärä 11 tai enemmän on kliinisesti merkittävällä alueella ja yli 13 pisteet viittaavat todennäköisesti masennukseen.
|
2 vuotta
|
|
Avunhakukyselylomakkeet yleisen avunhakukyselyn (GHSQ) ja todellisen avunhakukyselyn (AHSQ) avulla arvioimaan aikomuksia hakea apua eri lähteistä ja erilaisiin ongelmiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen avunhakukysely (GHSQ) ja todellinen avunhakukysely (AHSQ).
Näissä mittauksissa osallistujat vastaavat kuhunkin ongelmatyyppiin arvioimalla avunhakuaikeitaan 7 pisteen asteikolla 1 ("erittäin epätodennäköinen") - 7 ("erittäin todennäköinen") jokaiselle avunlähteelle, mukaan lukien "ei kukaan". "
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia aikomuksia.
|
2 vuotta
|
|
Helping Relationship Questionnaire (HRQ) mittaa potilaan näkemystä terapeutin ja potilaan välisestä suhteesta 11 itseraportin avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HRQ:n kohteet luokitellaan 6-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -3 ("Tunnen vahvasti, että se ei ole totta") ja +3:een ("Tunnen vahvasti, että se on totta").
Kaikkien kohteiden summaamalla lasketut kokonaispisteet vaihtelevat -33:sta 33:een, ja korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa terapeuttista liittoutumaa.
|
2 vuotta
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus, työllisyys, sosiaalinen puutteellisuus ja kliininen historia kirjataan lähtötilanteessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR200543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .