Komunitní ambulantní psychoterapeutická služba zapojení do sebepoškozování (COPESS)
Komunitní ambulantní psychoterapeutická služba zapojení do sebepoškozování (COPESS): Studie proveditelnosti
Pozadí: Sebepoškozování (SH) je jakýkoli čin úmyslného sebepoškozování nebo sebeotravy, s úmyslem zemřít nebo bez něj. Lidé s SH jsou vystaveni vysokému riziku budoucí sebevraždy a často trpí značným emocionálním stresem. Deprese je běžná u lidí, kteří SH a může být základním motorem sebepoškozujícího chování. Léčba deprese u lidí s SH má potenciál snížit riziko dalšího SH a sebevraždy. Sebepoškozování se často opakuje a riziko opakování je nejvyšší bezprostředně po sebepoškozování. Snadno dostupné terapie krátkého mluvení jsou slibné v pomoci lidem, kteří SH, ale je zapotřebí další hodnocení těchto přístupů. Komunitní ambulantní psychologická služba pro sebepoškozování (COPESS) je krátká intervence pro terapii deprese a sebepoškozování. Ukázalo se, že tato intervence je proveditelná a přijatelná na nemocničních pohotovostních odděleních, ale dostupnost byla omezená; proto si vyšetřovatelé přejí vyvinout a otestovat komunitní verzi této intervence. Projekt COPESS posouvá tuto terapii do komunitního prostředí, čímž zvyšuje počet lidí, kterým lze pomoci, zejména těch v těžko dostupných skupinách a ze znevýhodněných oblastí.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost provedení pokusu o intervenci COPESS v komunitním prostředí u lidí s depresí, kteří se sebepoškozují, ve vztahu k náboru a udržení účastníků. Posouzena bude také terapie, přijatelnost a bezpečnost intervence.
Metody: Pomocí designu Single Blind Randomized Control Trial (RCT) vyšetřovatelé naberou vzorek n=60 účastníků s anamnézou SH během posledních šesti měsíců, kteří jsou také v současné době v depresi. Nábor bude probíhat prostřednictvím ordinací praktických lékařů pro pacienty, kteří: 1) vyhledávají konzultaci kvůli sebepoškozování; 2) konzultovali sebepoškozování v předchozích 6 měsících (určeno na základě vyhledávání praktických lékařů v jejich vlastních datových systémech); nebo 3) doporučí se sám prostřednictvím svého praktického lékaře. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do skupin COPESS plus Léčba jako obvykle [TAU; n = 30)] nebo samotná TAU (n = 30). Následná hodnocení budou probíhat po jednom, dvou a třech měsících. Bude sledována míra náboru, úbytek a úplnost dat. Kvalitativní rozhovory s účastníky a zainteresovanými stranami dále prozkoumají proveditelnost.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh Smíšená metoda hodnocení jednoslepé randomizované kontrolované studie (RCT) určí přijatelnost a bezpečnost intervence COPES v rámci přípravy na budoucí rozsáhlou studii účinnosti COPES na depresi u lidí s SH. Lidé, kteří v komunitě trpí depresí a SH, budou randomizováni do skupiny buď COPES plus léčba jako obvykle (TAU) nebo samotná TAU.
Míra náboru a výpočty výkonu Tato studie je zamýšlena jako předběžné hodnocení proveditelnosti provedení budoucího rozsáhlého RCT intervence COPES. Protože vyšetřovatelé neprovádějí žádné testování hypotéz o účinnosti nebo odhadu prevalence (jiné než opotřebování), není formální výpočet síly vhodný. Bude použit cíl náboru n=60 (n=30 na zkušební skupinu). Toto je běžný a realistický cíl náboru pro zkoušky proveditelnosti a umožní přiměřenou přesnost při odhadování míry relevantní pro výsledky zkoušek (např. opotřebení, nežádoucí účinky). To umožní odhadnout celkovou míru opotřebení 30 % s 95% intervalem spolehlivosti +/- 12 % nebo 16 % pro jedno rameno. Tato velikost vzorku je adekvátní pro odhad relevantních parametrů analýzy, jako je standardní odchylka účinků, které jsou potřebné pro stanovení proveditelnosti pozdější zkoušky účinnosti. Aby se vyhnuli vysoké míře opotřebení, budou vyšetřovatelé účastnit účastníky prostřednictvím textových a/nebo telefonických upomínek. Předchozí pilotní projekt HOPE v rámci ED dosáhl průměrného náboru devíti způsobilých doporučení každý měsíc. Šedesát jedna procent účastníků se zapojilo do terapie a zúčastnilo se alespoň jednoho sezení. Míra návštěvnosti SH na ordinacích praktických lékařů a ambulantních centrech v oblasti Liverpoolu se odhaduje na 70 za měsíc. Na základě těchto čísel je dosažitelná míra náboru 3 až 4 účastníků každý měsíc s cílem n=60 účastníků celkově.
Výzkumná místa Výzkum bude probíhat v Liverpoolu na severozápadě Anglie. Severozápad má obzvláště vysokou míru SH. Mezi dubnem 2011 a březnem 2014 se uskutečnilo 16 405 prezentací pro záměrné SH na pohotovostních odděleních v Merseyside a Cheshire. Místní úřad v Liverpoolu měl jednu z nejvyšších návštěv SH v této oblasti (15 %, n = 2 489). Liverpool proto poskytuje dobré místo pro provádění prací na SH.
Nábor praktických lékařů Vedoucí praktičtí lékaři a/nebo vedoucí praxí v praxích označených jako vhodné pro zahrnutí do studie COPES budou pozváni k písemné účasti. Balíčky s pozvánkami rozdají praktičtí lékaři a po nich bude následovat telefonický/skype/osobní/osobní kontakt od člena výzkumného týmu, aby se zjistila míra zájmu, a pokud je to vhodné, aby se sjednalo setkání k projednání studie. podrobněji. Síť klinického výzkumu (CRN) pomůže s náborem praktických lékařů a poskytla dopis o podpoře (viz příloha B). Kliničtí lékaři budou informováni o studii COPES a budou jim poskytnuty pokyny k odesílání pacientů do studie. Pro pomoc při náboru dostanou kliničtí lékaři stručný kontrolní seznam pro screening, který pomůže identifikovat pacienty, u nichž může být SH vázaná na depresi problémem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pooja Saini, PhD
- Telefonní číslo: 01512318121
- E-mail: poojasaini@hotmail.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pauline Parker
- E-mail: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- Brownlow Medical Group
-
Kontakt:
- Diane Exley
- E-mail: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná epizoda SH (za posledních šest měsíců, nahlášená sama)
- Skóre 14 nebo vyšší na Beck Depression Inventory-II (BDI-II) odpovídající skóre BDI-II, kde 14-19 = mírná deprese, 20-28 = středně těžká deprese, >28 = těžká deprese
- Ve věku 16 let a více (SH je zvláště rozšířená u dospívajících a mladých dospělých a často je tento přechodný věk zanedbáván. Tato studie nabídne alespoň TAU, ke kterému by se mladí lidé jinak nedostali. Vynechat děti ve věku 16–18 let z této studie může být neetické a doporučení Britské psychologické společnosti uvádí, že lidé ve věku 16 let a starší mohou dát informovaný souhlas)
- Hledání pomoci, definované jako návštěva v ordinacích praktického lékaře nebo vlastní doporučení do studie
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Diagnostikováno mentálním postižením, jak bylo stanoveno na základě přehledu klinických záznamů – terapie dosud nebyla přizpůsobena pro práci s touto populací
- Závažné problémy se závislostí na alkoholu nebo nelegálních drogách
- Aktivně sebevražedný nebo psychotický a/nebo těžce depresivní a nereagující na léčbu podle posouzení klinického týmu
- Neschopný nebo ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- V současné době podstupuje terapii mluvením pro SH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: COPESS a léčba jako obvykle
COPES je krátká (4 + 1 sezení, 50 minut) psychoterapie založená na psychodynamických a kognitivně analytických principech, která byla vyvinuta na pomoc těm, kteří bojují s SH a depresí. COPES je navržen tak, aby byl stručný a přístupný a zahrnuje spolupráci s klientem při pokusu o identifikaci vzorců nebo konfliktů v emocionálních zážitcích a mezilidských vztazích spojených s depresivní náladou a projevy SH. Terapeut spolupracuje s klientem na vytvoření sdílené mapy nebo porozumění těmto zkušenostem. Cílem terapie je dopracovat se k malému počtu specifických „exit“, představujících pomocné kroky, které klient může udělat ke zlepšení svých obtíží. Terapie by probíhala buď v domově účastníka nebo v komunitním prostředí (např. zdravotní středisko nebo klinika) v závislosti na preferenci. Bezpečnost terapeuta a/nebo mobilita pacienta bude po celou dobu náboru přezkoumávána. Účastníci studie COPES také obdrží TAU. |
Intervence zahrnuje krátkou psychoterapii, která má být poskytnuta v prostředí primární péče
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba pouze jako obvykle
Kontrolní skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle (TAU), definovaná jako standardní péče poskytovaná jedincům bojujícím se sebepoškozováním (SH), jak je podrobně popsáno v pokynech NICE „Řízení SH v primární péči“.
Mezi ně patří: počáteční komplexní psychosociální posouzení dovedností a rizik; koprodukce plánu péče a péče o řízení rizik, který by měl zahrnovat plány snižování škod, potřebu 3 až 12 sezení psychologické intervence a také léčbu souvisejících duševních poruch.
Praktiky primární péče v kontrolní větvi budou požádány, aby poskytly informace o tom, co tvoří TAU v jejich organizaci.
Tato studie může zlepšit TAU, protože výzkumníci poskytnou podrobnosti o pokynech NICE praktikám praktických lékařů, které v současnosti tyto pokyny nedodržují.
Budeme shromažďovat údaje týkající se přijatelnosti TAU pro SH nabízené praktickými lékaři v obou léčebných ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence hodnocena počtem terapeutických sezení absolvovaných účastníky v rameni intervence.
Časové okno: 2 roky
|
Bude zaznamenán podíl pacientů, kteří dokončí všechna dohodnutá sezení terapie (> 60 % vynikající.
40-60 % přijatelné; méně než 40 % nepřijatelné).
Analýza dat z polostrukturovaných rozhovorů s účastníky, kteří terapii dokončili a nedokončili, a terapeuty, kteří terapii poskytli.
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak byly hodnoceny nepříznivými zkušenostmi v psychoterapii, samostatně hlášená míra
Časové okno: 2 roky
|
Měření sebehodnocení nežádoucích zkušeností v psychoterapii (AEP) identifikuje nežádoucí zkušenosti, které se mohou vyskytnout v rámci psychologické terapie.
Bezpečnost bude hodnocena jako součást rutinního monitorování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Hospitalizace z jakéhokoli důvodu, zdravotně závažné činy SH a sebevražedné krize (definované jako účastník s plánem a úmyslem provést bezprostřední pokus o sebevraždu) budou považovány za SAE.
Pokud k tomu dojde, bude proveden přezkum, aby se posoudila věrohodnost SAE způsobená intervencí.
Výskyt SAE a výsledky revizního procesu budou zdokumentovány.
V případech, kdy jsou SAE potenciálně spojeny se zkouškou, bude odebrání účastníků, zastavení nebo ukončení studie považováno za nutné.
|
2 roky
|
|
Proveditelnost intervence posouzena počtem hodnocení dokončených účastníky intervence
Časové okno: 2 roky
|
Budeme shromažďovat údaje o množství chybějících údajů o provedených posudcích
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II: Příznaky deprese
Časové okno: 2 roky
|
Beck Depression Inventory-II – odpovídá skóre BDI-II, kde 14-19 = mírná deprese, 20-28 = středně těžká deprese, >28 = těžká deprese
|
2 roky
|
|
Frekvence a závažnost sebepoškozujících myšlenek a chování pomocí rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování - krátká forma (SITBI), což je strukturovaný rozhovor
Časové okno: 2 roky
|
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování zahrnuje kvantitativní i kvalitativní položky, které hodnotí přítomnost, frekvenci a charakteristiky široké škály sebepoškozujících myšlenek a chování, včetně sebevražedných myšlenek, sebevražedných plánů, sebevražedných gest, sebevražedných pokusů a sebevražedného sebevražedného chování. -zranění
|
2 roky
|
|
Frekvence a intenzita nutkání SH za předchozí týden pomocí Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) k posouzení frekvence, intenzity a trvání nutkání k sebepoškozování.
Časové okno: 2 roky
|
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) je jednorozměrné měřítko závažnosti nutkání k sebepoškozování a prokazuje vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů.
Odpovědi jsou na 7bodové škále s maximálním celkovým skóre 30 a vyšším skóre odrážejícím intenzivnější nutkání k sebepoškozování.
|
2 roky
|
|
Regulace emocí bude měřena pomocí dotazníku regulace emocí, který se skládá z 10 položek zachycujících dvě specifické strategie regulace emocí, kognitivní přehodnocení a potlačení exprese.
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník regulace emocí používá 7bodovou Likertovu škálu, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“, 4 „neutrální“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“.
Čím vyšší skóre, tím větší využití strategie regulace emocí.
|
2 roky
|
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení (CORE-10)
Časové okno: 2 roky
|
Klinické výsledky v rutinním hodnocení, které se používá v rámci klinických zdravotních zařízení.
Opatření má 6 položek vysoké intenzity/závažnosti a 4 položek nízké intenzity/závažnosti.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně obecné psychické úzkosti, kde celkové skóre 11 nebo vyšší je v klinicky významném rozmezí a skóre nad 13 pravděpodobně naznačuje depresi.
|
2 roky
|
|
Dotazníky hledající pomoc využívající obecný dotazník hledání pomoci (GHSQ) a skutečný dotazník hledání pomoci (AHSQ) k posouzení záměrů vyhledat pomoc z různých zdrojů a pro různé problémy.
Časové okno: 2 roky
|
The General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ) a The Actual Help Seeking Questionnaire (AHSQ).
U těchto opatření účastníci reagují na každý typ problému hodnocením svých záměrů vyhledávat pomoc na 7bodové škále od 1 ("extrémně nepravděpodobné") do 7 ("extrémně pravděpodobné") pro každou možnost zdroje pomoci včetně "nikdo". "
Vyšší skóre ukazuje na vyšší záměry.
|
2 roky
|
|
Dotazník pomáhajícího vztahu (HRQ) měří pacientovu perspektivu vztahu terapeuta a pacienta prostřednictvím 11 položek self-reportu.
Časové okno: 2 roky
|
Položky pro HRQ jsou hodnoceny na 6bodové likertově stupnici v rozsahu od -3 („Silně cítím, že to není pravda“) do +3 („Silně cítím, že je to pravda“).
Celkové skóre, vypočítané sečtením všech položek, se pohybuje od -33 do 33, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší terapeutickou alianci.
|
2 roky
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 2 roky
|
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, vzdělání, zaměstnání, sociální deprivace a klinická anamnéza budou zaznamenány na začátku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR200543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .