Servizio di impegno di psicoterapia ambulatoriale di comunità per l'autolesionismo (COPESS)
Servizio di impegno per la psicoterapia ambulatoriale della comunità per l'autolesionismo (COPESS): uno studio di fattibilità
Sfondo: l'autolesionismo (SH) è qualsiasi atto di autolesionismo intenzionale o autoavvelenamento, con o senza l'intenzione di morire. Le persone che SH sono ad alto rischio di futuro suicidio e spesso soffrono di un notevole disagio emotivo. La depressione è comune tra le persone che SH e può essere un fattore scatenante del comportamento autolesionista. Il trattamento della depressione nelle persone che SH ha il potenziale per ridurre il rischio di ulteriori SH e suicidio. L'autolesionismo è spesso ripetuto e il rischio di ripetizione è più alto subito dopo un atto di autolesionismo. Terapie brevi facilmente accessibili mostrano risultati promettenti nell'aiutare le persone che SH, ma è necessaria un'ulteriore valutazione di questi approcci. Il Community Outpatient Psychological Engagement Service for Self-Harm (COPESS) è un breve intervento di terapia del parlare per la depressione e l'autolesionismo. Questo intervento si è dimostrato fattibile e accettabile nelle strutture del pronto soccorso ospedaliero, ma l'accessibilità era limitata; pertanto, i ricercatori desiderano sviluppare e testare una versione basata sulla comunità di questo intervento. Il progetto COPESS sposta questa terapia in un contesto comunitario, aumentando così il numero di persone che possono essere aiutate, soprattutto quelle appartenenti a gruppi difficili da raggiungere e provenienti da aree svantaggiate.
Obiettivo: valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione dell'intervento COPESS in un contesto comunitario, per le persone con depressione che si autolesionista, in relazione al reclutamento e al mantenimento dei partecipanti. Verranno inoltre valutate la terapia, l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento.
Metodi: utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato in singolo cieco (RCT), gli investigatori recluteranno un campione di n = 60 partecipanti con una storia di SH negli ultimi sei mesi, che sono anche attualmente depressi. Il reclutamento avverrà tramite le pratiche del medico di base per i pazienti che: 1) chiedono consulenza per autolesionismo; 2) aver consultato per autolesionismo nei 6 mesi precedenti (determinato dalla ricerca dei medici di base nei propri sistemi di dati); o 3) auto-riferimento tramite il proprio medico di famiglia. Dopo la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere COPESS plus Treatment as Usual [TAU; n = 30)] o solo TAU (n=30). Le valutazioni di follow-up si svolgeranno a uno, due e tre mesi. Saranno monitorati i tassi di reclutamento, il logoramento e la completezza dei dati. Interviste qualitative con i partecipanti e le parti interessate indagheranno ulteriormente sulla fattibilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progettazione Una valutazione con metodo misto di uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco determinerà l'accettabilità e la sicurezza dell'intervento COPES, in preparazione per un futuro studio su larga scala dell'efficacia di COPES per la depressione nelle persone che SH. Le persone che soffrono di depressione e SH nella comunità saranno randomizzate per ricevere COPES plus treatment-as-usual (TAU) o TAU da solo.
Tassi di reclutamento e calcolo della potenza Questo studio è inteso come una valutazione preliminare della fattibilità di condurre un futuro RCT su larga scala dell'intervento COPES. Poiché gli investigatori non stanno conducendo alcuna verifica di ipotesi sull'efficacia o stima della prevalenza (diversa dall'attrito), un calcolo formale della potenza non è appropriato. Verrà utilizzato un obiettivo di reclutamento di n=60 (n=30 per braccio di prova). Questo è un obiettivo di reclutamento comune e realistico per gli studi di fattibilità e consentirà un'adeguata precisione nella stima dei tassi rilevanti per i risultati degli studi (ad es. logoramento, eventi avversi). Ciò consentirà di stimare un tasso di abbandono complessivo del 30% con intervalli di confidenza al 95% di +/- 12% o 16% per un singolo braccio. Questa dimensione del campione è adeguata per stimare parametri di analisi rilevanti, come la deviazione standard degli effetti, che sono necessari per determinare la fattibilità di un successivo studio di efficacia. Per evitare alti tassi di abbandono, gli investigatori manterranno i partecipanti impegnati tramite SMS e/o promemoria telefonici. Il precedente progetto pilota di HOPE all'interno dell'ED ha raggiunto una media di reclutamento di nove segnalazioni idonee ogni mese. Il 61% dei partecipanti si è impegnato con la terapia e ha partecipato ad almeno una sessione. I tassi di partecipazione di SH agli studi medici e ai centri walk-in nell'area di Liverpool sono stati stimati a 70 al mese. Sulla base di queste cifre è possibile raggiungere un tasso di reclutamento di 3-4 partecipanti ogni mese con un obiettivo di n=60 partecipanti complessivi.
Siti di ricerca La ricerca si svolgerà a Liverpool, nel nord-ovest dell'Inghilterra. Il Nord Ovest ha tassi particolarmente elevati di SH. Tra aprile 2011 e marzo 2014, ci sono state 16.405 presentazioni per SH deliberata ai dipartimenti di emergenza all'interno del Merseyside e del Cheshire. L'autorità locale di Liverpool ha avuto uno dei più alti numeri di presenze per SH in quest'area (15%, n = 2.489). Pertanto, Liverpool offre una buona posizione per intraprendere lavori su SH.
Reclutamento di studi di medicina generale I medici di base e/oi direttori di studi presso studi identificati come idonei per l'inclusione nello studio COPES saranno invitati a partecipare per iscritto. I pacchetti di invito saranno consegnati dai medici generici e seguiti da un contatto telefonico/skype/faccia a faccia/faccia a faccia da parte di un membro del gruppo di ricerca per accertare il livello di interesse e, se appropriato, per organizzare un incontro per discutere lo studio più in dettaglio. La rete di ricerca clinica (CRN) assisterà con il reclutamento di studi di medicina generale e ha fornito una lettera di supporto (vedere Appendice B). I medici saranno informati sullo studio COPES e riceveranno indicazioni su come indirizzare i pazienti allo studio. Per facilitare il reclutamento, ai medici verrà fornita una breve lista di controllo per lo screening per aiutare a identificare i pazienti in cui la SH legata alla depressione può essere una preoccupazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pooja Saini, PhD
- Numero di telefono: 01512318121
- Email: poojasaini@hotmail.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pauline Parker
- Email: Pauline.parker@merseycare.nhs.uk
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Brownlow Medical Group
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Contatto:
- Diane Exley
- Email: Diane.Exley@livgp.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio recente di SH (negli ultimi sei mesi, auto-segnalato)
- Un punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory-II (BDI-II) corrispondente al punteggio BDI-II dove 14-19 = depressione lieve, 20-28 = depressione moderata, >28 = depressione grave
- Di età pari o superiore a 16 anni (SH è particolarmente diffuso negli adolescenti e nei giovani adulti e spesso questa età di transizione viene trascurata. Questo studio offrirà almeno TAU a cui i giovani non potrebbero altrimenti accedere. Escludere i ragazzi di 16-18 anni da questo studio potrebbe non essere etico e la guida della British Psychological Society afferma che le persone di età pari o superiore a 16 anni possono dare il consenso informato)
- Ricerca di aiuto, definita come partecipazione alle pratiche del medico di famiglia o auto-riferimento al processo
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Diagnosi di disabilità intellettiva determinata dalla revisione delle note cliniche - la terapia non è stata ancora adattata per lavorare con questa popolazione
- Vivere gravi problemi con la dipendenza da alcol o droghe illecite
- Attivamente suicida o psicotico e/o gravemente depresso e non rispondente al trattamento come giudicato dal team clinico
- - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Attualmente in terapia verbale per SH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: COPESS e trattamento come al solito
COPES è una psicoterapia breve (4 + 1 sedute, 50 minuti) basata su principi psicodinamici e analitici cognitivi che è stata sviluppata per aiutare coloro che lottano con SH e depressione. COPES è concepito per essere breve e accessibile e comporta il lavoro collaborativo con un cliente per cercare di identificare modelli o conflitti nelle esperienze emotive e nelle relazioni interpersonali, legati all'umore depresso e agli atti di SH. Il terapeuta lavora con il cliente per costruire una mappa condivisa o una comprensione di queste esperienze. Un obiettivo della terapia è lavorare verso un piccolo numero di "uscite" specifiche, che rappresentano passi utili che il cliente potrebbe compiere per migliorare le proprie difficoltà. La terapia si svolgerebbe a casa del partecipante o in un contesto comunitario (ad es. centro sanitario o clinica) a seconda delle preferenze. La sicurezza per il terapista e/o la mobilità per il paziente saranno esaminate durante il periodo di reclutamento. Anche i partecipanti al braccio COPES della sperimentazione riceveranno TAU. |
L'intervento comprende una psicoterapia breve da erogare all'interno delle strutture di assistenza primaria
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento solo come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito (TAU), definito come l'assistenza standard fornita alle persone che soffrono di autolesionismo (SH) come dettagliato nelle linee guida NICE "Gestione di SH nelle cure primarie".
Questi includono: una valutazione psicosociale iniziale completa delle abilità e dei rischi; co-produzione di un piano di cura e di gestione del rischio, che dovrebbe includere piani di riduzione del danno, la necessità di un numero di sessioni di intervento psicologico compreso tra 3 e 12, nonché il trattamento delle condizioni di salute mentale associate.
Alle pratiche di assistenza primaria nel braccio di controllo verrà chiesto di fornire informazioni su ciò che costituisce TAU all'interno della loro organizzazione.
Questo studio potrebbe migliorare la TAU in quanto i ricercatori forniranno i dettagli della guida NICE alle pratiche del medico di base che potrebbero attualmente non seguire queste linee guida.
Raccoglieremo dati riguardanti l'accettabilità di TAU per SH offerti dai medici generici all'interno di entrambi i bracci di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento valutata dal numero di sessioni di terapia completate dai partecipanti nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà registrata la percentuale di pazienti che completano tutte le sessioni di terapia concordate (> 60% eccellente.
40-60% accettabile; meno del 40% non accettabile).
Analisi dei dati provenienti da interviste semi-strutturate con partecipanti, che hanno completato e non hanno completato la terapia, e terapeuti che hanno erogato la terapia.
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2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dalle esperienze avverse nella misura auto-riportata in psicoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura di autovalutazione delle esperienze avverse in psicoterapia (AEP) identificherà le esperienze avverse che possono verificarsi durante la terapia psicologica.
La sicurezza sarà valutata come parte del monitoraggio di routine degli eventi avversi gravi (SAE).
Il ricovero in ospedale per qualsiasi motivo, atti di SH dal punto di vista medico gravi e crisi suicide (definite come partecipanti che hanno un piano e l'intenzione di compiere un imminente tentativo di suicidio) saranno considerati SAE.
Laddove ciò si verifichi, verrà effettuata una revisione per valutare la plausibilità del SAE dovuto all'intervento.
Il verificarsi di SAE ei risultati del processo di revisione saranno documentati.
Nei casi in cui i SAE sono potenzialmente collegati alla sperimentazione, il ritiro dei partecipanti, l'interruzione o la conclusione della sperimentazione saranno considerati necessari.
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2 anni
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Fattibilità dell'intervento valutata dal numero di valutazioni completate dai partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccoglieremo dati sulla quantità di dati mancanti sulle valutazioni completate
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beck Depression Inventory-II: sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
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Beck Depression Inventory-II - corrispondente al punteggio BDI-II dove 14-19 = depressione lieve, 20-28 = depressione moderata, >28 = depressione grave
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2 anni
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Frequenza e gravità dell'ideazione e del comportamento autolesionistico utilizzando l'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi - forma breve (SITBI) che è un'intervista strutturata
Lasso di tempo: 2 anni
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L'intervista comprende elementi sia quantitativi che qualitativi che valutano la presenza, la frequenza e le caratteristiche di un'ampia gamma di pensieri e comportamenti autolesionistici, tra cui ideazione suicidaria, piani suicidi, gesti suicidari, tentativi di suicidio e autolesionismo non suicidario. -infortunio
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2 anni
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Frequenza e intensità degli impulsi SH durante la settimana precedente utilizzando la scala Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) per valutare la frequenza, l'intensità e la durata dell'impulso all'autolesionismo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Alexian Brothers Urge to Self-injure Scale (ABUSI) è una misura unidimensionale della gravità dell'impulso all'autolesionismo e dimostra un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest.
Le risposte sono su una scala a 7 punti con un punteggio totale massimo di 30 e punteggi più alti che riflettono impulsi più intensi all'autolesionismo.
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2 anni
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La regolazione delle emozioni sarà misurata utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni che consiste in 10 elementi che catturano due specifiche strategie di regolazione delle emozioni, la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'Emotion Regulation Questionnaire utilizza una scala Likert a 7 punti, dove 1 significa "fortemente in disaccordo", 4 "neutrale" e 7 significa "fortemente d'accordo".
Più alto è il punteggio, maggiore è l'uso della strategia di regolazione delle emozioni.
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2 anni
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Risultati clinici nella valutazione di routine (CORE-10)
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati clinici nella valutazione di routine che viene utilizzata all'interno di contesti sanitari clinici.
La misura ha 6 item di alta intensità/gravità e 4 di bassa intensità/gravità.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico generale, dove un punteggio totale di 11 o superiore rientra nell'intervallo clinicamente significativo e punteggi superiori a 13 indicano probabilmente depressione.
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2 anni
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Questionari di ricerca di aiuto che utilizzano il questionario generale per la ricerca di aiuto (GHSQ) e il questionario per la ricerca di aiuto effettivo (AHSQ) per valutare le intenzioni di cercare aiuto da diverse fonti e per diversi problemi.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario generale sulla ricerca di aiuto (GHSQ) e il questionario sulla ricerca di aiuto effettivo (AHSQ).
Per queste misure i partecipanti rispondono a ciascun tipo di problema valutando le loro intenzioni di ricerca di aiuto su una scala a 7 punti che va da 1 ("estremamente improbabile") a 7 ("estremamente probabile") per ogni opzione di fonte di aiuto, incluso "nessuno". "
Punteggi più alti indicano intenzioni più alte.
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2 anni
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L'Helping Relationship Questionnaire (HRQ) misura la prospettiva del paziente sulla relazione terapeuta-paziente attraverso 11 item di autovalutazione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli elementi per l'HRQ sono valutati su una scala Likert a 6 punti, che va da -3 ("Sento fortemente che non è vero") a +3 ("Sento fortemente che è vero").
I punteggi totali, calcolati sommando tutti gli elementi, vanno da -33 a 33, con punteggi totali più alti che riflettono una maggiore alleanza terapeutica.
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2 anni
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 2 anni
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Età, sesso, etnia, istruzione, occupazione, privazione sociale e storia clinica saranno registrati al basale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Saini, PhD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Saini P, Hunt A, Taylor P, Mills C, Clements C, Mulholland H, Kullu C, Hann M, Duarte R, Mattocks F, Guthrie E, Gabbay M. Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service for Self-harm (COPESS): a feasibility trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 27;7(1):165. doi: 10.1186/s40814-021-00902-3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHR200543
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