Servicio de compromiso de psicoterapia ambulatoria comunitaria para autolesiones (COPESS)

Diseño Una evaluación de método mixto de un ensayo controlado aleatorio (RCT) simple ciego determinará la aceptabilidad y seguridad de la intervención COPES, en preparación para un futuro ensayo a gran escala de la eficacia de COPES para la depresión en personas con SH. Las personas que tienen depresión y SH en la comunidad serán asignadas al azar para recibir COPES más tratamiento habitual (TAU) o TAU solo.

Tasas de reclutamiento y cálculos de potencia Este estudio pretende ser una evaluación preliminar de la viabilidad de realizar un futuro RCT a gran escala de la intervención COPES. Como los investigadores no están realizando ninguna prueba de hipótesis de efectividad o estimación de prevalencia (aparte de la deserción), no es apropiado un cálculo de potencia formal. Se utilizará un objetivo de reclutamiento de n=60 (n=30 por brazo de prueba). Este es un objetivo de reclutamiento común y realista para los ensayos de factibilidad, y permitirá una precisión adecuada en la estimación de las tasas relevantes para los resultados del ensayo (p. deserción, eventos adversos). Esto permitirá estimar una tasa de deserción general del 30 % con intervalos de confianza del 95 % de +/- 12 % o 16 % para un solo brazo. Este tamaño de muestra es adecuado para estimar parámetros de análisis relevantes, como la desviación estándar de los efectos, que son necesarios para determinar la viabilidad de un ensayo de eficacia posterior. Para evitar altas tasas de deserción, los investigadores mantendrán a los participantes comprometidos a través de mensajes de texto y/o recordatorios telefónicos. El piloto anterior de HOPE dentro del ED logró un reclutamiento promedio de nueve referencias elegibles cada mes. Sesenta y uno por ciento de los participantes participaron en la terapia y asistieron al menos a una sesión. Las tasas de asistencia de SH a las prácticas de médicos de cabecera y los centros de atención sin cita previa en el área de Liverpool se han estimado en 70 por mes. En base a estas cifras, se puede lograr una tasa de reclutamiento de 3 a 4 participantes cada mes con una meta de n=60 participantes en general.

Sitios de investigación La investigación tendrá lugar en Liverpool, en el noroeste de Inglaterra. El Noroeste tiene tasas particularmente altas de SH. Entre abril de 2011 y marzo de 2014, hubo 16 405 presentaciones de SH deliberado en los departamentos de emergencia de Merseyside y Cheshire. La autoridad local de Liverpool tuvo uno de los números más altos de asistencia para SH en esta área (15 %, n = 2489). Por lo tanto, Liverpool proporciona una buena ubicación para realizar trabajos en SH.

Reclutamiento de consultorios de médicos generales Se invitará a participar por escrito a los médicos de cabecera principales y/o gerentes de consultorios en consultorios identificados como adecuados para su inclusión en el estudio COPES. Los paquetes de invitación serán entregados por los médicos de cabecera y seguidos de un contacto por teléfono/skype/cara a cara/cara a cara de un miembro del equipo de investigación para determinar el nivel de interés y, si corresponde, concertar una reunión para discutir el estudio. con más detalle. La Red de Investigación Clínica (CRN, por sus siglas en inglés) ayudará con el reclutamiento de médicos de cabecera y ha proporcionado una carta de apoyo (consulte el Apéndice B). Se informará a los médicos sobre el ensayo COPES y se les brindará orientación sobre la derivación de pacientes al estudio. Para ayudar en el reclutamiento, los médicos recibirán una breve lista de verificación de detección para ayudar a identificar a los pacientes en los que el SH relacionado con la depresión puede ser una preocupación.