Community Outpatient Psychotherapy Engagement Service voor zelfbeschadiging (COPESS)

Opzet Een mixed-method evaluatie van een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de aanvaardbaarheid en veiligheid van de COPES-interventie bepalen, ter voorbereiding van een toekomstige grootschalige studie naar de werkzaamheid van COPES voor depressie bij mensen met SH. Mensen met een depressie en SH in de gemeenschap zullen worden gerandomiseerd om COPES plus treatment-as-usual (TAU) of alleen TAU te krijgen.

Wervingspercentages en powerberekeningen Deze studie is bedoeld als een voorlopige evaluatie van de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige grootschalige RCT van de COPES-interventie. Aangezien de onderzoekers geen hypothesetesten van effectiviteit uitvoeren, of schatting van de prevalentie (anders dan verloop), is een formele powerberekening niet geschikt. Er zal een wervingsdoelstelling van n=60 (n=30 per onderzoeksarm) worden gehanteerd. Dit is een algemeen en realistisch rekruteringsdoel voor haalbaarheidsonderzoeken en zal voldoende precisie mogelijk maken bij het schatten van percentages die relevant zijn voor onderzoeksresultaten (bijv. slijtage, bijwerkingen). Hierdoor kan een algemeen verlooppercentage van 30% worden geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen van +/- 12% of 16% voor een enkele arm. Deze steekproefomvang is voldoende voor het schatten van relevante analyseparameters, zoals de standaarddeviatie van effecten, die nodig zijn om de haalbaarheid van een latere werkzaamheidsproef te bepalen. Om hoge uitvalpercentages te voorkomen, houden de onderzoekers de deelnemers betrokken via sms- en/of telefonische herinneringen. De vorige pilot van HOPE binnen de ED zorgde voor een gemiddelde aanwerving van negen in aanmerking komende verwijzingen per maand. Eenenzestig procent van de deelnemers was betrokken bij de therapie en woonde ten minste één sessie bij. Het aantal aanwezigen voor SH bij huisartsenpraktijken en inloopcentra in de omgeving van Liverpool wordt geschat op 70 per maand. Op basis van deze cijfers is een rekruteringspercentage van 3 tot 4 deelnemers per maand met een doel van in totaal n=60 deelnemers haalbaar.

Onderzoekslocaties Het onderzoek vindt plaats in Liverpool, in het noordwesten van Engeland. Het noordwesten heeft bijzonder hoge percentages SH. Tussen april 2011 en maart 2014 waren er 16.405 presentaties voor opzettelijke SH aan afdelingen spoedeisende hulp in Merseyside en Cheshire. De lokale overheid van Liverpool had een van de hoogste bezoekersaantallen voor SH in dit gebied (15%, n = 2.489). Daarom biedt Liverpool een goede locatie voor het uitvoeren van werkzaamheden aan SH.

Werving van huisartsenpraktijken Hoofdhuisartsen en/of praktijkmanagers van praktijken die geschikt zijn bevonden voor opname in het COPES-onderzoek zullen worden uitgenodigd om schriftelijk deel te nemen. Uitnodigingspakketten zullen worden gegeven door huisartsen en worden gevolgd door een telefoon/skype/face time/face-to-face contact van een lid van het onderzoeksteam om de mate van interesse vast te stellen en, indien van toepassing, een bijeenkomst te organiseren om de studie te bespreken meer gedetailleerd. Het Clinical Research Network (CRN) zal helpen bij de werving van huisartsenpraktijken en heeft een ondersteuningsbrief verstrekt (zie bijlage B). Artsen zullen worden ingelicht over de COPES-studie en worden begeleid bij het doorverwijzen van patiënten naar de studie. Om de werving te vergemakkelijken, zullen clinici een korte screeningchecklist krijgen om patiënten te helpen identificeren bij wie aan depressie gerelateerde SH een probleem kan zijn.