Samfundsambulant Psykoterapi Engagement Service for Selvskade (COPESS)

Design En blandet metode-evaluering af et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil afgøre acceptabiliteten og sikkerheden af ​​COPES-interventionen, som forberedelse til et fremtidigt storstilet forsøg med COPES' effekt til depression hos mennesker, der SH. Mennesker, der har depression og SH i samfundet, vil blive randomiseret til at modtage enten COPES plus behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene.

Rekrutteringsrater og magtberegninger Denne undersøgelse er tænkt som en foreløbig evaluering af gennemførligheden af ​​at gennemføre en fremtidig storstilet RCT af COPES-interventionen. Da efterforskerne ikke udfører nogen hypotesetestning af effektivitet eller estimering af prævalens (bortset fra nedslidning), er en formel magtberegning ikke passende. Et rekrutteringsmål på n=60 (n=30 pr. forsøgsarm) vil blive brugt. Dette er et fælles og realistisk rekrutteringsmål for gennemførlighedsforsøg og vil give tilstrækkelig præcision i estimering af rater, der er relevante for forsøgsresultater (f.eks. nedslidning, uønskede hændelser). Dette vil tillade en samlet nedslidningsrate på 30 % at blive estimeret med 95 % konfidensintervaller på +/- 12 % eller 16 % for en enkelt arm. Denne stikprøvestørrelse er tilstrækkelig til at estimere relevante analyseparametre, såsom standardafvigelsen af ​​virkninger, som er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af ​​et senere effektforsøg. For at undgå høje nedslidningsrater vil efterforskerne holde deltagerne engageret via sms og/eller telefonpåmindelser. Den tidligere pilot af HOPE inden for ED opnåede en gennemsnitlig rekruttering på ni kvalificerede henvisninger hver måned. 61 procent af deltagerne engagerede sig i terapien og deltog i mindst én session. Deltagelsesprocenter for SH ved lægepraksis og walk-in-centre i Liverpool-området er blevet anslået til 70 pr. måned. Baseret på disse tal er en rekrutteringsrate på 3 til 4 deltagere hver måned med et mål på n=60 deltagere samlet set opnåelig.

Forskningssteder Forskningen vil finde sted i Liverpool i det nordvestlige England. Nordvest har særligt høje SH-tal. Mellem april 2011 og marts 2014 var der 16.405 præsentationer for bevidst SH til akutafdelinger i Merseyside og Cheshire. Liverpool lokale myndigheder havde et af de højeste antal fremmøder til SH i dette område (15 %, n = 2.489). Derfor er Liverpool et godt sted at udføre arbejde på SH.

Rekruttering af praktiserende læger Ledende praktiserende læger og/eller praksisledere på praksisser, der er identificeret som egnede til at indgå i COPES-undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage skriftligt. Invitationspakker vil blive givet af praktiserende læger og fulgt op af en telefon/skype/face time/face-to-face-kontakt fra et medlem af forskerteamet for at fastslå interesseniveauet og, hvis det er relevant, for at arrangere et møde for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret. Clinical Research Network (CRN) vil bistå med rekruttering af praktiserende læger og har givet et støttebrev (se bilag B). Klinikere vil blive orienteret om COPES-studiet og forsynet med vejledning om at henvise patienter til undersøgelsen. For at hjælpe med rekruttering vil klinikere blive forsynet med en kort screeningstjekliste for at hjælpe med at identificere patienter, hvor depressionsforbundet SH kan være et problem.