肝硬変患者の門脈圧亢進症の診断における EGD と EUS。
肝硬変患者の門脈圧亢進症の診断における超音波内視鏡検査と食道胃十二指腸内視鏡検査を比較するランダム化比較試験
門脈圧亢進症のさらなる発症を伴う肝硬変は、門脈脾循環の構造的および血管系の変化を意味します。
食道胃十二指腸内視鏡検査は、食道静脈瘤が 10 mmHG を超える門脈圧勾配を推定するための代理として機能するため、食道静脈瘤の検出と治療のための標準治療です。
内視鏡超音波評価により、食道周囲側副静脈、穿孔静脈および傍食道側副静脈の検出が可能になり、静脈瘤根絶後の食道静脈瘤再発の予測に有効であることが実証されています。
研究者らは、肝硬変患者における門脈圧亢進症の早期診断のために、食道胃十二指腸鏡検査と超音波内視鏡検査を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
門脈圧亢進症の診断のために食道胃十二指腸鏡検査 (35 人の患者) または EUS 評価 (35 人の患者) のために無作為に提出された 70 人の肝硬変患者の無作為対照試験。
門脈圧力勾配は、インターベンショナル ラジオロジーによる門脈カテーテル検査に基づいて定義されます。
食道胃十二指腸内視鏡検査では、食道静脈瘤の存在と程度、胃静脈瘤の存在と種類、高血圧性胃疾患の存在と徴候を評価します。
超音波内視鏡は、食道静脈瘤の存在、胃静脈瘤の存在、および高血圧性胃症の EUS 徴候、奇静脈の直径、平均速度および血流量指数を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- 電話番号：+593989158865
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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主任研究者：
- Carlos A Robles-Medranda, MD
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副調査官：
- Roberto A Oleas, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加する意欲
- 臨床所見および画像所見に基づく代償性肝硬変
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 非代償性肝硬変：腹水炎、脳症、消化管出血、感染症
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中または授乳中の患者
- 食道、胃、肝臓、膵臓、脾臓の腫瘍の既往のある患者
- コントロールされていない重度の凝固障害
- -放射線評価による門脈圧勾配測定の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：EGD評価
食道静脈瘤、胃静脈瘤および高血圧性胃症の評価のための食道胃十二指腸鏡検査。
門脈圧勾配は、ゴールド スタンダードとしてインターベンショナル ラジオロジーを介して評価されます。
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食道静脈瘤、胃静脈瘤および高血圧性胃症の評価のための食道胃十二指腸鏡検査。
門脈圧勾配は、ゴールド スタンダードとしてインターベンショナル ラジオロジーを介して評価されます。
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実験的：EUS評価
食道静脈瘤、食道周囲および傍食道側副静脈、胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、奇静脈径、血流および BFVI の存在に関する超音波内視鏡評価。 門脈圧勾配は、ゴールド スタンダードとしてインターベンショナル ラジオロジーを介して評価されます。 |
食道静脈瘤、食道周囲および傍食道側副静脈、胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、奇静脈径、血流および BFVI の存在に関する超音波内視鏡評価。 門脈圧勾配は、ゴールド スタンダードとしてインターベンショナル ラジオロジーを介して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈圧亢進症の診断
時間枠：無作為化後4週間までの門脈圧勾配測定中
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門脈圧勾配に基づく門脈圧亢進症診断
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無作為化後4週間までの門脈圧勾配測定中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道胃十二指腸鏡検査の診断精度
時間枠：無作為化後2週間までの食道胃十二指腸鏡検査中
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食道静脈瘤、胃静脈瘤、高血圧性胃症の検出と等級付けにおける食道胃十二指腸内視鏡検査の全体的な精度。
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無作為化後2週間までの食道胃十二指腸鏡検査中
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超音波内視鏡の診断精度
時間枠：無作為化の2週間後までの超音波内視鏡評価中
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食道静脈瘤、胃静脈瘤、高血圧性胃症の検出と等級付けにおける内視鏡超音波評価の全体的な精度。
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無作為化の2週間後までの超音波内視鏡評価中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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