EGD vs EUS en el Diagnóstico de Hipertensión Portal en Pacientes Cirróticos.
Un ensayo controlado aleatorio que compara la evaluación de ultrasonido endoscópico versus esofagogastroduodenoscopia en el diagnóstico de hipertensión portal en pacientes cirróticos
La cirrosis hepática con el desarrollo posterior de hipertensión portal implica una alteración estructural y vascular en la circulación portoesplénica.
La esofagogastroduodenoscopia es el estándar de atención para la detección y el tratamiento de las várices esofágicas, ya que las várices esofágicas sirven como sustituto para estimar un gradiente de presión portal > 10 mmHG.
La evaluación con ultrasonido endoscópico permite la detección de venas colaterales periesofágicas, venas perforantes y venas colaterales paraesofágicas, lo que ha demostrado ser eficaz para la predicción de la recurrencia de várices esofágicas después de la erradicación de várices.
El objetivo de los investigadores fue comparar la esofagogastroduodenoscopia con la evaluación ecográfica endoscópica para el diagnóstico precoz de la hipertensión portal en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorizado de 70 pacientes cirróticos enviados aleatoriamente para esofagogastroduodenoscopia (35 pacientes) o evaluación EUS (35 pacientes) para el diagnóstico de hipertensión portal.
El gradiente de presión portal se definirá con base en el cateterismo de la vena porta mediante radiología intervencionista.
La esofagogastroduodenoscopia evaluará la presencia y grado de várices esofágicas, presencia y tipo de várices gástricas, presencia y signos de gastropatía hipertensiva.
La ecoendoscopia evaluará la presencia de várices esofágicas, la presencia de várices gástricas y los signos de USE de gastropatía hipertensiva, diámetro de la vena ácigos, velocidad media e índice de volumen de flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamiento
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Contacto:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Número de teléfono: +593989158865
- Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Sub-Investigador:
- Roberto A Oleas, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Voluntad de participar en el estudio
- Cirrosis hepática compensada basada en hallazgos clínicos y de imagen
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática descompensada: ascitis, encefalopatía, sangrado gastrointestinal, infección
- Inestabilidad hemodinámica
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de tumores de esófago, estómago, hígado, páncreas y bazo
- Coagulopatía severa no controlada
- Cualquier contraindicación para la medición del gradiente de presión portal mediante evaluación radiológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Evaluación de EGD
Esofogagastroduodenoscopia para la evaluación de varices esofágicas, varices gástricas y gastropatía hipertensiva.
El gradiente de presión portal se evaluará mediante radiología intervencionista como patrón oro.
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Esofogagastroduodenoscopia para la evaluación de varices esofágicas, varices gástricas y gastropatía hipertensiva.
El gradiente de presión portal se evaluará mediante radiología intervencionista como patrón oro.
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Experimental: Evaluación USE
Evaluación ecoendoscópica por presencia de várices esofágicas, venas colaterales peri y paraesofágicas, várices gástricas, gastropatía hipertensiva portal, diámetro de la vena ácigos, flujo sanguíneo y BFVI. El gradiente de presión portal se evaluará mediante radiología intervencionista como patrón oro. |
Evaluación ecoendoscópica por presencia de várices esofágicas, venas colaterales peri y paraesofágicas, várices gástricas, gastropatía hipertensiva portal, diámetro de la vena ácigos, flujo sanguíneo y BFVI. El gradiente de presión portal se evaluará mediante radiología intervencionista como patrón oro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de hipertensión portal
Periodo de tiempo: Durante la medición del gradiente de presión portal hasta 4 semanas después de la aleatorización
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Diagnóstico de hipertensión portal basado en el gradiente de presión portal
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Durante la medición del gradiente de presión portal hasta 4 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión diagnóstica de la esofagogastroduodenoscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia hasta 2 semanas después de la aleatorización
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Precisión general de la esofagogastroduodenoscopia en la detección y clasificación de varices esofágicas, varices gástricas y gastropatía hipertensiva.
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durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia hasta 2 semanas después de la aleatorización
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precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica
Periodo de tiempo: durante la evaluación de ultrasonido endoscópico hasta yo 2 semanas después de la aleatorización
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Precisión general de la evaluación por ultrasonido endoscópico en la detección y clasificación de varices esofágicas, varices gástricas y gastropatía hipertensiva.
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durante la evaluación de ultrasonido endoscópico hasta yo 2 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-EGD-PH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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