EGD vs EUS nella diagnosi di ipertensione portale nei pazienti cirrotici.
Uno studio controllato randomizzato che confronta la valutazione ecografica endoscopica rispetto all'esofagogastroduodenoscopia nella diagnosi dell'ipertensione portale nei pazienti cirrotici
La cirrosi epatica con l'ulteriore sviluppo dell'ipertensione portale implica un'alterazione strutturale e vascolare nella circolazione portosplenica.
L'esofagogastroduodenoscopia è lo standard di cura per la rilevazione e il trattamento delle varici esofagee, poiché le varici esofagee fungono da surrogato per la stima di un gradiente di pressione portale > 10 mmHG.
La valutazione ecografica endoscopica consente il rilevamento delle vene collaterali peri-esofagee, delle vene perforanti e delle vene collaterali para-esofagee, che si è dimostrata efficace per la previsione della recidiva delle varici esofagee dopo l'eradicazione delle varici.
I ricercatori miravano a confrontare l'esofagogastroduodenoscopia con la valutazione ecografica endoscopica per la diagnosi precoce dell'ipertensione portale nei pazienti cirrotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di controllo randomizzato su 70 pazienti cirrotici sottoposti in modo casuale a esofagogastroduodenoscopia (35 pazienti) o valutazione EUS (35 pazienti) per la diagnosi di ipertensione portale.
Il gradiente di pressione portale sarà definito in base al cateterismo della vena porta tramite radiologia interventistica.
L'esofagogastroduodenoscopia valuterà la presenza e il grado di varici esofagee, la presenza e il tipo di varici gastriche, la presenza ei segni di gastropatia ipertensiva.
L'ecografia endoscopica valuterà la presenza di varici esofagee, la presenza di varici gastriche e l'EUS- segni di gastropatia ipertensiva, diametro della vena Azygos, velocità media e indice di volume del flusso sanguigno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Reclutamento
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Contatto:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Numero di telefono: +593989158865
- Email: carlosoakm@yahoo.es
-
Investigatore principale:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Sub-investigatore:
- Roberto A Oleas, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Cirrosi epatica compensata sulla base di risultati clinici e di imaging
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica scompensata: ascite, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale, infezione
- Instabilità emodinamica
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con anamnesi di tumori esofagei, gastrici, epatici, pancreatici e della milza
- Coagulopatia grave non controllata
- Qualsiasi controindicazione per la misurazione del gradiente di pressione portale tramite valutazione radiologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Valutazione EGD
Esofogagastroduodenoscopia per la valutazione delle varici esofagee, delle varici gastriche e delle gastropatie ipertensive.
Il gradiente di pressione portale sarà valutato tramite radiologia interventistica come gold standard.
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Esofogagastroduodenoscopia per la valutazione delle varici esofagee, delle varici gastriche e delle gastropatie ipertensive.
Il gradiente di pressione portale sarà valutato tramite radiologia interventistica come gold standard.
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Sperimentale: Valutazione EUS
Valutazione ecografica endoscopica per la presenza di varici esofagee, vene collaterali peri e para-esofagee, varici gastriche, gastropatia ipertensiva portale, diametro della vena azygos, flusso sanguigno e BFVI. Il gradiente di pressione portale sarà valutato tramite radiologia interventistica come gold standard. |
Valutazione ecografica endoscopica per la presenza di varici esofagee, vene collaterali peri e para-esofagee, varici gastriche, gastropatia ipertensiva portale, diametro della vena azygos, flusso sanguigno e BFVI. Il gradiente di pressione portale sarà valutato tramite radiologia interventistica come gold standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di ipertensione portale
Lasso di tempo: Durante la misurazione del gradiente di pressione portale fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Diagnosi di ipertensione portale basata sul gradiente di pressione portale
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Durante la misurazione del gradiente di pressione portale fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza diagnostica dell'esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia fino a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Precisione complessiva dell'esofagogastroduodenoscopia nel rilevamento e nella classificazione delle varici esofagee, delle varici gastriche e della gastropatia ipertensiva.
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durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia fino a 2 settimane dopo la randomizzazione
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accuratezza diagnostica dell'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: durante la valutazione ecografica endoscopica fino a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Accuratezza complessiva della valutazione ecografica endoscopica nel rilevamento e nella classificazione delle varici esofagee, delle varici gastriche e della gastropatia ipertensiva.
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durante la valutazione ecografica endoscopica fino a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-EGD-PH
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