Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGD vs EUS vid diagnos av portalhypertoni hos patienter med cirrose.

5 december 2019 uppdaterad av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

En randomiserad kontrollerad studie som jämför endoskopisk ultraljudsutvärdering kontra esophagogastroduodenoskopi vid diagnos av portal hypertoni hos cirrospatienter

Levercirros med den fortsatta utvecklingen av portal hypertoni innebär strukturella och kärlförändringar i portosplenisk cirkulation.

Esophagogastroduodenoskopi är standarden för vård för upptäckt och behandling av esofagusvaricer, eftersom esofagusvaricer fungerar som ett surrogat för att uppskatta en portaltryckgradient > 10 mmHG.

Endoskopisk ultraljudsutvärdering gör det möjligt att detektera peri-esofageala kollaterala vener, perforerande vener och para-esofageala kollaterala vener, vilket har visat sig vara effektivt för att förutsäga återfall av esofagusvaricer efter variceal utrotning.

Utredarna syftade till att jämföra esophagogastroduodenoskopi med endoskopisk ultraljudsutvärdering för tidig diagnos av portal hypertoni hos cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollstudie med 70 cirrospatienter som slumpmässigt lämnades in för esophagogastroduodenoskopi (35 patienter) eller EUS-utvärdering (35 patienter) för diagnos av portal hypertoni.

Portaltryckgradienten kommer att definieras baserat på portvenkateterisering via interventionell radiologi.

Esophagogastroduodenoskopi kommer att utvärdera förekomsten och graden av esofagusvaricer, förekomst och typ av gastriska varicer, närvaro och tecken på hypertensiv gastropati.

Endoskopiskt ultraljud kommer att utvärdera närvaron av esofagusvaricer, närvaron av gastriska varicer och EUS-tecken på hypertensiv gastropati, Azygos vendiameter, medelhastighet och blodflödesvolymindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrytering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underutredare:
          • Roberto A Oleas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Vilja att delta i studien
  • Kompenserad levercirros baserat på kliniska fynd och avbildningsfynd
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad levercirros: ascit, encefalopati, gastrointestinala blödningar, infektion
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med anamnes på matstrups-, mag-, lever-, bukspottkörtel- och mjälttumörer
  • Svår okontrollerad koagulopati
  • Eventuell kontraindikation för portaltryckgradientmätning via radiologisk utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: EGD-utvärdering
Esophogagastroduodenoskopi för utvärdering av esofagusvaricer, gastriska varicer och hypertensiv gastropati. Portal tryckgradient kommer att utvärderas via interventionell radiologi som guldstandard.
Diagnostiskt test: Esophagogastroduodenoskopi
Esophogagastroduodenoskopi för utvärdering av esofagusvaricer, gastriska varicer och hypertensiv gastropati. Portal tryckgradient kommer att utvärderas via interventionell radiologi som guldstandard.
Experimentell: EUS utvärdering

Endoskopisk ultraljudsutvärdering för närvaron av esofagusvaricer, peri- och para-esofageala kollaterala vener, gastriska varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vendiameter, blodflöde och BFVI.

Portal tryckgradient kommer att utvärderas via interventionell radiologi som guldstandard.
Diagnostiskt test: Endoskopiskt ultraljud

Endoskopisk ultraljudsutvärdering för närvaron av esofagusvaricer, peri- och para-esofageala kollaterala vener, gastriska varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vendiameter, blodflöde och BFVI.

Portal tryckgradient kommer att utvärderas via interventionell radiologi som guldstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av portal hypertoni
Tidsram: Under portaltrycksgradientmätning upp till 4 veckor efter randomisering
Portal hypertonidiagnos baserad på portaltryckgradient
Under portaltrycksgradientmätning upp till 4 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet av esophagogastroduodenoskopi
Tidsram: under esophagogastroduodenoskopi upp till 2 veckor efter randomisering
Övergripande noggrannhet av esophagogastroduodenoscopy vid upptäckt och gradering av esofagusvaricer, gastriska varicer och hypertensiv gastropati.
under esophagogastroduodenoskopi upp till 2 veckor efter randomisering
diagnostisk noggrannhet av endoskopiskt ultraljud
Tidsram: under endoskopisk ultraljudsutvärdering upp yo 2 veckor efter randomisering
Övergripande noggrannhet av endoskopisk ultraljudsutvärdering vid upptäckt och gradering av esofagusvaricer, gastriska varicer och hypertensiv gastropati.
under endoskopisk ultraljudsutvärdering upp yo 2 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

9 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-EGD-PH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera