EGD vs EUS w diagnostyce nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby.
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące endoskopową ocenę ultrasonograficzną z ezofagogastroduodenoskopią w diagnostyce nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby
Marskość wątroby z dalszym rozwojem nadciśnienia wrotnego implikuje zmiany strukturalne i naczyniowe w krążeniu wrotno-śledzionowym.
Ezofagogastroduodenoskopia jest standardem postępowania w wykrywaniu i leczeniu żylaków przełyku, ponieważ żylaki przełyku służą jako surogat do oceny gradientu ciśnienia wrotnego > 10 mmHG.
Endoskopowa ocena ultrasonograficzna umożliwia wykrycie żył pobocznych okołoprzełykowych, żył przeszywających i żył pobocznych okołoprzełykowych, co, jak wykazano, jest skuteczne w przewidywaniu nawrotu żylaków przełyku po ich eradykacji.
Badacze mieli na celu porównanie oceny ultrasonograficznej przełyku i endoskopii we wczesnej diagnostyce nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolne z udziałem 70 pacjentów z marskością wątroby losowo poddanych badaniu ezofagogastroduodenoskopii (35 pacjentów) lub badaniu EUS (35 pacjentów) w celu rozpoznania nadciśnienia wrotnego.
Gradient ciśnienia wrotnego zostanie określony na podstawie cewnikowania żyły wrotnej za pomocą radiologii interwencyjnej.
Ezofagogastroduodenoskopia oceni obecność i stopień żylaków przełyku, obecność i rodzaj żylaków żołądka, obecność i objawy gastropatii nadciśnieniowej.
Ultrasonografia endoskopowa oceni obecność żylaków przełyku, obecność żylaków żołądka oraz cechy EUS, gastropatię nadciśnieniową, średnicę żyły nieparzystej, średnią prędkość i wskaźnik objętości przepływu krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Rekrutacyjny
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Numer telefonu: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberto A Oleas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Chęć udziału w badaniu
- Wyrównana marskość wątroby na podstawie wyników badań klinicznych i obrazowych
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby: zapalenie wodobrzusza, encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego, infekcja
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z nowotworami przełyku, żołądka, wątroby, trzustki i śledziony w wywiadzie
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
- Wszelkie przeciwwskazania do pomiaru gradientu ciśnienia w portalu za pomocą oceny radiologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ocena EGD
Esophogagastroduodenoskopia do oceny żylaków przełyku, żylaków żołądka i gastropatii nadciśnieniowej.
Gradient ciśnienia wrotnego zostanie oceniony za pomocą radiologii interwencyjnej jako złoty standard.
|
Esophogagastroduodenoskopia do oceny żylaków przełyku, żylaków żołądka i gastropatii nadciśnieniowej.
Gradient ciśnienia wrotnego zostanie oceniony za pomocą radiologii interwencyjnej jako złoty standard.
|
|
Eksperymentalny: Ocena EUS
Endoskopowa ocena ultrasonograficzna w kierunku obecności żylaków przełyku, żył pobocznych około- i okołoprzełykowych, żylaków żołądka, gastropatii nadciśnieniowej wrotnej, średnicy żyły nieparzystej, przepływu krwi i BFVI. Gradient ciśnienia wrotnego zostanie oceniony za pomocą radiologii interwencyjnej jako złoty standard. |
Endoskopowa ocena ultrasonograficzna w kierunku obecności żylaków przełyku, żył pobocznych około- i okołoprzełykowych, żylaków żołądka, gastropatii nadciśnieniowej wrotnej, średnicy żyły nieparzystej, przepływu krwi i BFVI. Gradient ciśnienia wrotnego zostanie oceniony za pomocą radiologii interwencyjnej jako złoty standard. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: Podczas pomiaru gradientu ciśnienia w portalu do 4 tygodni po randomizacji
|
Rozpoznanie nadciśnienia wrotnego na podstawie gradientu ciśnienia wrotnego
|
Podczas pomiaru gradientu ciśnienia w portalu do 4 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna esophagogastroduodenoscopy
Ramy czasowe: podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy do 2 tygodni po randomizacji
|
Ogólna dokładność esophagogastroduodenoscopy w wykrywaniu i ocenie żylaków przełyku, żylaków żołądka i gastropatii nadciśnieniowej.
|
podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy do 2 tygodni po randomizacji
|
|
dokładność diagnostyczna ultrasonografii endoskopowej
Ramy czasowe: podczas endoskopowej oceny ultrasonograficznej do 2 tygodni po randomizacji
|
Ogólna dokładność ultrasonografii endoskopowej w wykrywaniu i ocenie żylaków przełyku, żylaków żołądka i gastropatii nadciśnieniowej.
|
podczas endoskopowej oceny ultrasonograficznej do 2 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-EGD-PH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .