EGD 与 EUS 诊断肝硬化门脉高压症的对比。
2019年12月5日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
比较超声内镜评估与食管胃十二指肠镜检查诊断肝硬化门静脉高压症的随机对照试验
肝硬化伴有门静脉高压症的进一步发展意味着门静脉循环的结构和脉管系统发生改变。
食管胃十二指肠镜检查是检测和治疗食管静脉曲张的护理标准，因为食管静脉曲张可作为估计门静脉压力梯度 > 10 mmHG 的替代指标。
内镜超声评估可以检测食管周围侧支静脉、穿支静脉和食管旁侧支静脉，这已被证明可有效预测食管静脉曲张根除后的复发。
研究人员旨在比较食管胃十二指肠镜检查与超声内镜评估在肝硬化患者门脉高压早期诊断中的作用。
研究概览
详细说明
一项针对 70 名肝硬化患者的随机对照试验，随机提交食管胃十二指肠镜检查（35 名患者）或 EUS 评估（35 名患者）以诊断门静脉高压症。
门静脉压力梯度将通过介入放射学根据门静脉导管插入术来定义。
食管胃十二指肠镜检查将评估食管静脉曲张的存在和等级、胃静脉曲张的存在和类型、高血压性胃病的存在和体征。
内窥镜超声将评估食管静脉曲张的存在、胃静脉曲张的存在以及 EUS 标志 og 高血压性胃病、奇静脉直径、平均速度和血流量指数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
接触：
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- 电话号码：+593989158865
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
-
首席研究员：
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
副研究员：
- Roberto A Oleas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 愿意参与研究
- 基于临床和影像学表现的代偿期肝硬化
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 失代偿期肝硬化：腹水炎、脑病、消化道出血、感染
- 血流动力学不稳定
- 孕妇或哺乳期患者
- 有食管、胃、肝、胰、脾肿瘤病史者
- 严重的无法控制的凝血病
- 通过放射学评估进行门静脉压力梯度测量的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：EGD评估
食管胃十二指肠镜检查用于评估食管静脉曲张、胃静脉曲张和高血压性胃病。
门静脉压力梯度将通过介入放射学作为金标准进行评估。
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食管胃十二指肠镜检查用于评估食管静脉曲张、胃静脉曲张和高血压性胃病。
门静脉压力梯度将通过介入放射学作为金标准进行评估。
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实验性的：EUS评估
内窥镜超声评估食管静脉曲张、食管周围和旁侧副静脉、胃静脉曲张、门静脉高压性胃病、奇静脉直径、血流量和 BFVI 的存在。 门静脉压力梯度将通过介入放射学作为金标准进行评估。 |
内窥镜超声评估食管静脉曲张、食管周围和旁侧副静脉、胃静脉曲张、门静脉高压性胃病、奇静脉直径、血流量和 BFVI 的存在。 门静脉压力梯度将通过介入放射学作为金标准进行评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门静脉高压症的诊断
大体时间：在随机分组后长达 4 周的门静脉压力梯度测量期间
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基于门脉压力梯度的门脉高压诊断
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在随机分组后长达 4 周的门静脉压力梯度测量期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管胃十二指肠镜检查的诊断准确性
大体时间：在随机分组后长达 2 周的食管胃十二指肠镜检查过程中
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食管胃十二指肠镜检查对食管静脉曲张、胃静脉曲张和高血压性胃病的检测和分级的总体准确性。
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在随机分组后长达 2 周的食管胃十二指肠镜检查过程中
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超声内镜的诊断准确性
大体时间：随机分组后 2 周内超声内镜评估期间
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内窥镜超声评估食管静脉曲张、胃静脉曲张和高血压性胃病的检测和分级的总体准确性。
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随机分组后 2 周内超声内镜评估期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.