Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGD vs EUS til diagnosticering af portalhypertension hos cirrosepatienter.

5. december 2019 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner endoskopisk ultralydsevaluering versus esophagogastroduodenoskopi til diagnosticering af portalhypertension hos cirrosepatienter

Levercirrhose med den videre udvikling af portal hypertension indebærer strukturelle og vaskulære ændringer i portosplenisk cirkulation.

Esophagogastroduodenoskopi er standarden for pleje til påvisning og behandling af esophageal varicer, da esophageal varicer tjener som et surrogat til at estimere en portal trykgradient > 10 mmHG.

Endoskopisk ultralydsevaluering muliggør påvisning af peri-esophageal kollaterale vener, perforerende vener og para-esophageal collateral vener, hvilket har vist sig at være effektivt til forudsigelse af esophageal varices tilbagevenden efter variceal udryddelse.

Efterforskerne havde til formål at sammenligne esophagogastroduodenoskopi versus endoskopisk ultralydsevaluering for tidlig diagnose af portal hypertension hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolforsøg med 70 cirrosepatienter tilfældigt indsendt til esophagogastroduodenoskopi (35 patienter) eller EUS-evaluering (35 patienter) til diagnosticering af portal hypertension.

Portaltrykgradienten vil blive defineret ud fra portvenekateterisering via interventionel radiologi.

Esophagogastroduodenoskopi vil evaluere tilstedeværelsen og graden af ​​esophageal varicer, tilstedeværelse og type af gastriske varicer, tilstedeværelse og tegn på hypertensiv gastropati.

Endoskopisk ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen af ​​esophagusvaricer, tilstedeværelsen af ​​gastriske varicer og EUS-tegn på hypertensiv gastropati, Azygos venediameter, middelhastighed og blodgennemstrømningsvolumenindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underforsker:
          • Roberto A Oleas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Kompenseret levercirrhose baseret på kliniske og billeddiagnostiske fund
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret levercirrhose: ascitis, encefalopati, gastrointestinal blødning, infektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med anamnese med tumorer i spiserør, mave, lever, bugspytkirtel og milt
  • Alvorlig ukontrolleret koagulopati
  • Enhver kontraindikation for måling af portaltrykgradient via radiologisk evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EGD evaluering
Esophogagastroduodenoskopi til evaluering af esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati. Portal trykgradient vil blive evalueret via interventionel radiologi som guldstandard.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi
Esophogagastroduodenoskopi til evaluering af esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati. Portal trykgradient vil blive evalueret via interventionel radiologi som guldstandard.
Eksperimentel: EUS evaluering

Endoskopisk ultralydsevaluering for tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, peri og para-esophageal collateral vener, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vene diameter, blodgennemstrømning og BFVI.

Portal trykgradient vil blive evalueret via interventionel radiologi som guldstandard.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd

Endoskopisk ultralydsevaluering for tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, peri og para-esophageal collateral vener, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vene diameter, blodgennemstrømning og BFVI.

Portal trykgradient vil blive evalueret via interventionel radiologi som guldstandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af portal hypertension
Tidsramme: Under portal trykgradientmåling op til 4 uger efter randomisering
Portal hypertension diagnose baseret på portal trykgradient
Under portal trykgradientmåling op til 4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: under esophagogastroduodenoskopi procedure op til 2 uger efter randomisering
Overordnet nøjagtighed af esophagogastroduodenoscopy i påvisning og klassificering af esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati.
under esophagogastroduodenoskopi procedure op til 2 uger efter randomisering
diagnostisk nøjagtighed af endoskopisk ultralyd
Tidsramme: under endoskopisk ultralydsevaluering op til 2 uger efter randomisering
Samlet nøjagtighed af endoskopisk ultralydsevaluering ved påvisning og klassificering af esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati.
under endoskopisk ultralydsevaluering op til 2 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-EGD-PH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Esophagogastroduodenoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner