EGD vs EUS no diagnóstico de hipertensão portal em pacientes cirróticos.
Um estudo controlado randomizado comparando a avaliação ultrassonográfica endoscópica versus a esofagogastroduodenoscopia no diagnóstico de hipertensão portal em pacientes cirróticos
A cirrose hepática com posterior desenvolvimento de hipertensão portal implica alteração estrutural e vascular na circulação portoesplênica.
A esofagogastroduodenoscopia é o padrão de cuidado para a detecção e tratamento de varizes esofágicas, pois as varizes esofágicas servem como um substituto para estimar um gradiente de pressão portal > 10 mmHG.
A avaliação ultrassonográfica endoscópica permite a detecção de veias colaterais periesofágicas, veias perfurantes e veias colaterais paraesofágicas, o que tem se mostrado eficaz na previsão de recorrência de varizes esofágicas após a erradicação varicosa.
Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a esofagogastroduodenoscopia com a avaliação ultrassonográfica endoscópica para o diagnóstico precoce de hipertensão portal em pacientes cirróticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado de 70 pacientes cirróticos submetidos aleatoriamente para esofagogastroduodenoscopia (35 pacientes) ou avaliação EUS (35 pacientes) para o diagnóstico de hipertensão portal.
O gradiente de pressão portal será definido com base na cateterização da veia porta via radiologia intervencionista.
A esofagogastroduodenoscopia avaliará a presença e grau de varizes esofágicas, presença e tipo de varizes gástricas, presença e sinais de gastropatia hipertensiva.
A ultrassonografia endoscópica avaliará a presença de varizes esofágicas, a presença de varizes gástricas e a EUS- sinais de gastropatia hipertensiva, diâmetro da veia ázigos, velocidade média e índice de volume do fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Recrutamento
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Contato:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Número de telefone: +593989158865
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Subinvestigador:
- Roberto A Oleas, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Vontade de participar do estudo
- Cirrose hepática compensada com base em achados clínicos e de imagem
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Cirrose hepática descompensada: ascite, encefalopatia, hemorragia gastrointestinal, infecção
- Instabilidade hemodinâmica
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com história de tumores de esôfago, estômago, fígado, pâncreas e baço
- Coagulopatia grave descontrolada
- Qualquer contra-indicação para medição do gradiente de pressão portal via avaliação radiológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Avaliação de EGD
Esofagastroduodenoscopia para avaliação de varizes esofágicas, varizes gástricas e gastropatia hipertensiva.
O gradiente de pressão portal será avaliado via radiologia intervencionista como padrão ouro.
|
Esofagastroduodenoscopia para avaliação de varizes esofágicas, varizes gástricas e gastropatia hipertensiva.
O gradiente de pressão portal será avaliado via radiologia intervencionista como padrão ouro.
|
|
Experimental: Avaliação EUS
Avaliação ultrassonográfica endoscópica para presença de varizes esofágicas, veias colaterais peri e paraesofágicas, varizes gástricas, gastropatia hipertensiva portal, diâmetro da veia ázigos, fluxo sanguíneo e BFVI. O gradiente de pressão portal será avaliado via radiologia intervencionista como padrão ouro. |
Avaliação ultrassonográfica endoscópica para presença de varizes esofágicas, veias colaterais peri e paraesofágicas, varizes gástricas, gastropatia hipertensiva portal, diâmetro da veia ázigos, fluxo sanguíneo e BFVI. O gradiente de pressão portal será avaliado via radiologia intervencionista como padrão ouro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de hipertensão portal
Prazo: Durante a medição do gradiente de pressão portal até 4 semanas após a randomização
|
Diagnóstico de hipertensão portal com base no gradiente de pressão portal
|
Durante a medição do gradiente de pressão portal até 4 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acurácia diagnóstica da esofagogastroduodenoscopia
Prazo: durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia até 2 semanas após a randomização
|
Precisão geral da esofagogastroduodenoscopia na detecção e classificação de varizes esofágicas, varizes gástricas e gastropatia hipertensiva.
|
durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia até 2 semanas após a randomização
|
|
Precisão diagnóstica da ultrassonografia endoscópica
Prazo: durante a avaliação por ultrassonografia endoscópica até 2 semanas após a randomização
|
Precisão geral da avaliação ultrassonográfica endoscópica na detecção e graduação de varizes esofágicas, varizes gástricas e gastropatia hipertensiva.
|
durante a avaliação por ultrassonografia endoscópica até 2 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-EGD-PH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão portal
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAinda não está recrutandoHipertensão portal | Hipertensão Portal Não Cirrótica Idiopática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Distúrbio Vascular do Fígado | Fibrose portal não cirrótica | Hiperplasia Nodular Regenerativa | Cirrose Septal Incompleta | Venopatia portal obliterativa | Esclerose hepatoportal | Hipertensão Portal IdiopáticaBrasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAtivo, não recrutandoHipertensão portal intra-hepática não cirróticaFrança
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ConcluídoHipertensão portal clinicamente significativaPortugal
-
University Hospital, ToursConcluídoHipertensão portal cirróticaFrança
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHipertensão portal | Hipertensão portal clinicamente significativaEstados Unidos
-
University Hospital, GhentConcluídoTransplante hepático com hipertensão portal clinicamente significativaBélgica
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
University Hospital, BonnConcluídoHipertensão portalAlemanha
-
Tanta UniversityConcluído