Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EGD vs. EUS bei der Diagnose von portaler Hypertonie bei Zirrhosepatienten.

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Ultraschallauswertung mit der Ösophagogastroduodenoskopie bei der Diagnose der portalen Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose

Eine Leberzirrhose mit der weiteren Entwicklung einer portalen Hypertension impliziert eine strukturelle und vaskuläre Veränderung des portosplenischen Kreislaufs.

Die Ösophagogastroduodenoskopie ist der Behandlungsstandard zur Erkennung und Behandlung von Ösophagusvarizen, da Ösophagusvarizen als Surrogat für die Abschätzung eines Portaldruckgradienten > 10 mmHG dienen.

Die endoskopische Ultraschalluntersuchung ermöglicht den Nachweis von periösophagealen Kollateralvenen, Perforansvenen und paraösophagealen Kollateralvenen, was sich als wirksam für die Vorhersage eines Wiederauftretens von Ösophagusvarizen nach Varizentilgung erwiesen hat.

Die Forscher zielten darauf ab, die Ösophagogastroduodenoskopie mit der endoskopischen Ultraschalluntersuchung zur Früherkennung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit 70 Patienten mit Leberzirrhose, die nach dem Zufallsprinzip zur Ösophagogastroduodenoskopie (35 Patienten) oder zur EUS-Evaluierung (35 Patienten) zur Diagnose einer portalen Hypertonie eingereicht wurden.

Der Pfortaderdruckgradient wird basierend auf der Pfortaderkatheterisierung mittels interventioneller Radiologie definiert.

Die Ösophagogastroduodenoskopie wird das Vorhandensein und den Grad von Ösophagusvarizen, das Vorhandensein und die Art von Magenvarizen, das Vorhandensein und die Anzeichen einer hypertensiven Gastropathie beurteilen.

Endoskopischer Ultraschall wird das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, das Vorhandensein von Magenvarizen und die EUS-Zeichen von hypertensiver Gastropathie, Azygos-Venendurchmesser, mittlere Geschwindigkeit und Blutflussvolumenindex bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto A Oleas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Kompensierte Leberzirrhose basierend auf klinischen und bildgebenden Befunden
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Leberzirrhose: Aszitis, Enzephalopathie, gastrointestinale Blutung, Infektion
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Ösophagus-, Magen-, Leber-, Pankreas- und Milztumoren in der Vorgeschichte
  • Schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Jede Kontraindikation für die Portaldruckgradientenmessung durch radiologische Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EGD-Auswertung
Ösophagogastroduodenoskopie zur Beurteilung von Ösophagusvarizen, Magenvarizen und hypertensiver Gastropathie. Der Portaldruckgradient wird mittels interventioneller Radiologie als Goldstandard evaluiert.
Diagnosetest: Ösophagogastroduodenoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie zur Beurteilung von Ösophagusvarizen, Magenvarizen und hypertensiver Gastropathie. Der Portaldruckgradient wird mittels interventioneller Radiologie als Goldstandard evaluiert.
Experimental: EUS-Bewertung

Endoskopische Ultraschalluntersuchung auf Ösophagusvarizen, peri- und paraösophageale Kollateralvenen, Magenvarizen, portale hypertensive Gastropathie, Azygos-Venendurchmesser, Blutfluss und BFVI.

Der Portaldruckgradient wird mittels interventioneller Radiologie als Goldstandard evaluiert.
Diagnosetest: Endoskopischer Ultraschall

Endoskopische Ultraschalluntersuchung auf Ösophagusvarizen, peri- und paraösophageale Kollateralvenen, Magenvarizen, portale hypertensive Gastropathie, Azygos-Venendurchmesser, Blutfluss und BFVI.

Der Portaldruckgradient wird mittels interventioneller Radiologie als Goldstandard evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der portalen Hypertension
Zeitfenster: Während der portalen Druckgradientenmessung bis zu 4 Wochen nach Randomisierung
Portal-Hypertonie-Diagnose basierend auf dem Portal-Druckgradienten
Während der portalen Druckgradientenmessung bis zu 4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: während Ösophagogastroduodenoskopie bis zu 2 Wochen nach Randomisierung
Gesamtgenauigkeit der Ösophagogastroduodenoskopie bei der Erkennung und Einstufung von Ösophagusvarizen, Magenvarizen und hypertensiver Gastropathie.
während Ösophagogastroduodenoskopie bis zu 2 Wochen nach Randomisierung
diagnostische Genauigkeit des endoskopischen Ultraschalls
Zeitfenster: während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtgenauigkeit der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung und Einstufung von Ösophagusvarizen, Magenvarizen und hypertensiver Gastropathie.
während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-EGD-PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren