ЭГДС против ЭУЗИ в диагностике портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени.
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическую ультразвуковую оценку с эзофагогастродуоденоскопией в диагностике портальной гипертензии у пациентов с циррозом
Цирроз печени с дальнейшим развитием портальной гипертензии предполагает структурно-сосудистые изменения портоселезеночного кровообращения.
Эзофагогастродуоденоскопия является стандартом для выявления и лечения варикозно расширенных вен пищевода, поскольку варикозное расширение вен пищевода служит суррогатным показателем для оценки градиента портального давления > 10 мм рт.ст.
Эндоскопическая ультразвуковая оценка позволяет обнаружить околопищеводные коллатеральные вены, перфорантные вены и параэзофагеальные коллатеральные вены, что продемонстрировало свою эффективность для прогнозирования рецидива варикозного расширения вен пищевода после эрадикации варикозно расширенных вен.
Исследователи стремились сравнить эзофагогастродуоденоскопию с эндоскопическим ультразвуковым исследованием для ранней диагностики портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование 70 пациентов с циррозом печени, в случайном порядке направленных на эзофагогастродуоденоскопию (35 пациентов) или ЭУЗИ (35 пациентов) для диагностики портальной гипертензии.
Градиент портального давления будет определяться на основе катетеризации воротной вены с помощью интервенционной радиологии.
При эзофагогастродуоденоскопии оценивают наличие и степень варикозного расширения вен пищевода, наличие и тип варикозного расширения вен желудка, наличие и признаки гипертонической гастропатии.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование позволит оценить наличие варикозного расширения вен пищевода, наличие варикозного расширения вен желудка и ЭУЗИ-признаки гипертонической гастропатии, диаметр непарных вен, среднюю скорость и индекс объема кровотока.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Рекрутинг
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
- Номер телефона: +593989158865
- Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Carlos A Robles-Medranda, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto A Oleas, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Готовность участвовать в исследовании
- Компенсированный цирроз печени по клиническим и визуализирующим данным
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени: асцит, энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение, инфекция
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с опухолями пищевода, желудка, печени, поджелудочной железы и селезенки в анамнезе
- Тяжелая неконтролируемая коагулопатия
- Любые противопоказания для измерения градиента портального давления с помощью радиологической оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ЭГДС оценка
Эзофогастродуоденоскопия для оценки варикозного расширения вен пищевода, желудка и гипертонической гастропатии.
Градиент портального давления будет оцениваться с помощью интервенционной радиологии в качестве золотого стандарта.
|
Эзофогастродуоденоскопия для оценки варикозного расширения вен пищевода, желудка и гипертонической гастропатии.
Градиент портального давления будет оцениваться с помощью интервенционной радиологии в качестве золотого стандарта.
|
|
Экспериментальный: Оценка ЭУЗИ
Эндоскопическая ультразвуковая оценка на предмет наличия варикозного расширения вен пищевода, пери- и парапищеводных коллатеральных вен, варикозного расширения вен желудка, портальной гипертонической гастропатии, диаметра непарных вен, кровотока и BFVI. Градиент портального давления будет оцениваться с помощью интервенционной радиологии в качестве золотого стандарта. |
Эндоскопическая ультразвуковая оценка на предмет наличия варикозного расширения вен пищевода, пери- и парапищеводных коллатеральных вен, варикозного расширения вен желудка, портальной гипертонической гастропатии, диаметра непарных вен, кровотока и BFVI. Градиент портального давления будет оцениваться с помощью интервенционной радиологии в качестве золотого стандарта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика портальной гипертензии
Временное ограничение: Во время измерения градиента портального давления до 4 недель после рандомизации
|
Диагноз портальной гипертензии на основании градиента портального давления
|
Во время измерения градиента портального давления до 4 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность эзофагогастродуоденоскопии
Временное ограничение: во время процедуры эзофагогастродуоденоскопии до 2 недель после рандомизации
|
Общая точность эзофагогастродуоденоскопии в выявлении и классификации варикозно расширенных вен пищевода, желудка и гипертонической гастропатии.
|
во время процедуры эзофагогастродуоденоскопии до 2 недель после рандомизации
|
|
диагностическая точность эндоскопического УЗИ
Временное ограничение: во время эндоскопического ультразвукового исследования до 2 недель после рандомизации
|
Общая точность эндоскопической ультразвуковой оценки при обнаружении и классификации варикозно расширенных вен пищевода, желудка и гипертонической гастропатии.
|
во время эндоскопического ультразвукового исследования до 2 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boustiere C, Dumas O, Jouffre C, Letard JC, Patouillard B, Etaix JP, Barthelemy C, Audigier JC. Endoscopic ultrasonography classification of gastric varices in patients with cirrhosis. Comparison with endoscopic findings. J Hepatol. 1993 Sep;19(2):268-72. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80581-1.
- Hammoud GM, Ibdah JA. Utility of endoscopic ultrasound in patients with portal hypertension. World J Gastroenterol. 2014 Oct 21;20(39):14230-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i39.14230.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-EGD-PH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .