Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGD vs EUS i diagnostisering av portalhypertensjon hos cirrhotiske pasienter.

5. desember 2019 oppdatert av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

En randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk ultralydsevaluering versus esophagogastroduodenoskopi ved diagnostisering av portalhypertensjon hos cirrhotiske pasienter

Levercirrhose med videre utvikling av portalhypertensjon innebærer strukturelle og vaskulære endringer i portosplenisk sirkulasjon.

Esophagogastroduodenoskopi er standarden for omsorg for påvisning og behandling av esophageal varicer, da esophageal varicer fungerer som et surrogat for å estimere en portal trykkgradient > 10 mmHG.

Endoskopisk ultralydsevaluering tillater påvisning av peri-esophageal collateral vener, perforerende vener og para-esophageal collateral vener, som har vist seg å være effektiv for prediksjon av esophageal varices tilbakefall etter variceal eradikasjon.

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne esophagogastroduodenoscopy versus endoskopisk ultralyd evaluering for tidlig diagnose av portal hypertensjon hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie med 70 cirrhotiske pasienter som ble tilfeldig sendt inn for esophagogastroduodenoscopy (35 pasienter) eller EUS-evaluering (35 pasienter) for diagnostisering av portal hypertensjon.

Portaltrykkgradienten vil bli definert basert på portvenekateterisering via intervensjonsradiologi.

Esophagogastroduodenoskopi vil evaluere tilstedeværelse og grad av esophageal varicer, tilstedeværelse og type av gastriske varicer, tilstedeværelse og tegn på hypertensiv gastropati.

Endoskopisk ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen av esophageal varicer, tilstedeværelsen av gastriske varicer og EUS-tegn på hypertensiv gastropati, Azygos venediameter, gjennomsnittlig hastighet og blodstrømsvolumindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto A Oleas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Vilje til å delta i studien
  • Kompensert levercirrhose basert på kliniske funn og bildediagnostikk
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert levercirrhose: ascitis, encefalopati, gastrointestinal blødning, infeksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med svulster i spiserør, mage, lever, bukspyttkjertel og milt
  • Alvorlig ukontrollert koagulopati
  • Eventuell kontraindikasjon for måling av portaltrykkgradient via radiologisk evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EGD-evaluering
Esophogagastroduodenoskopi for evaluering av esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati. Portal trykkgradient vil bli evaluert via intervensjonsradiologi som gullstandard.
Diagnostisk test: Esophagogastroduodenoskopi
Esophogagastroduodenoskopi for evaluering av esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati. Portal trykkgradient vil bli evaluert via intervensjonsradiologi som gullstandard.
Eksperimentell: EUS-evaluering

Endoskopisk ultralydsevaluering for tilstedeværelse av esophageal varicer, peri og para-esophageal collateral vener, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vene diameter, blodstrøm og BFVI.

Portal trykkgradient vil bli evaluert via intervensjonsradiologi som gullstandard.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd

Endoskopisk ultralydsevaluering for tilstedeværelse av esophageal varicer, peri og para-esophageal collateral vener, gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, azygos vene diameter, blodstrøm og BFVI.

Portal trykkgradient vil bli evaluert via intervensjonsradiologi som gullstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av portal hypertensjon
Tidsramme: Under portal trykkgradientmåling inntil 4 uker etter randomisering
Portal hypertensjonsdiagnose basert på portal trykkgradient
Under portal trykkgradientmåling inntil 4 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av esophagogastroduodenoscopy
Tidsramme: under esophagogastroduodenoskopi inntil 2 uker etter randomisering
Samlet nøyaktighet av esophagogastroduodenoscopy ved påvisning og gradering av esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati.
under esophagogastroduodenoskopi inntil 2 uker etter randomisering
diagnostisk nøyaktighet av endoskopisk ultralyd
Tidsramme: under endoskopisk ultralyd evaluering opp yo 2 uker etter randomisering
Samlet nøyaktighet av endoskopisk ultralydevaluering ved påvisning og gradering av esophageal varicer, gastriske varicer og hypertensiv gastropati.
under endoskopisk ultralyd evaluering opp yo 2 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS-EGD-PH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere