Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGD vs EUS v diagnostice portální hypertenze u pacientů s cirhózou.

5. prosince 2019 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopické ultrazvukové hodnocení versus esofagogastroduodenoskopie v diagnostice portální hypertenze u pacientů s cirhózou

Jaterní cirhóza s dalším rozvojem portální hypertenze implikuje strukturální a vaskulární alterace v portosplenické cirkulaci.

Ezofagogastroduodenoskopie je standardem péče pro detekci a léčbu jícnových varixů, protože jícnové varixy slouží jako náhrada pro odhad portálního tlakového gradientu > 10 mmHG.

Endoskopické ultrazvukové vyšetření umožňuje detekci periezofageálních kolaterálních žil, perforujících žil a paraezofageálních kolaterálních žil, což se ukázalo jako účinné pro predikci recidivy jícnových varixů po eradikaci varixů.

Výzkumníci si kladli za cíl porovnat esofagogastroduodenoskopii versus endoskopické ultrazvukové vyšetření pro časnou diagnostiku portální hypertenze u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie se 70 pacienty s cirhózou náhodně předložených k esofagogastroduodenoskopii (35 pacientů) nebo EUS hodnocení (35 pacientů) pro diagnózu portální hypertenze.

Portálový tlakový gradient bude definován na základě katetrizace portální žíly pomocí intervenční radiologie.

Ezofagogastroduodenoskopie zhodnotí přítomnost a stupeň jícnových varixů, přítomnost a typ žaludečních varixů, přítomnost a známky hypertenzní gastropatie.

Endoskopický ultrazvuk vyhodnotí přítomnost jícnových varixů, přítomnost žaludečních varixů a EUS-znaky hypertenzní gastropatie, průměr žíly Azygos, střední rychlost a index objemu krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Nábor
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto A Oleas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Kompenzovaná jaterní cirhóza na základě klinických a zobrazovacích nálezů
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza: ascitida, encefalopatie, gastrointestinální krvácení, infekce
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s anamnézou nádorů jícnu, žaludku, jater, slinivky a sleziny
  • Těžká nekontrolovaná koagulopatie
  • Jakákoli kontraindikace pro měření portálního tlakového gradientu pomocí radiologického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hodnocení EGD
Ezofagastroduodenoskopie pro hodnocení jícnových varixů, žaludečních varixů a hypertenzní gastropatie. Portálový tlakový gradient bude hodnocen pomocí intervenční radiologie jako zlatý standard.
Diagnostický test: Ezofagogastroduodenoskopie
Ezofagastroduodenoskopie pro hodnocení jícnových varixů, žaludečních varixů a hypertenzní gastropatie. Portálový tlakový gradient bude hodnocen pomocí intervenční radiologie jako zlatý standard.
Experimentální: EUS hodnocení

Endoskopické ultrazvukové vyšetření na přítomnost jícnových varixů, peri a paraezofageálních kolaterálních žil, žaludečních varixů, portální hypertenzní gastropatie, průměru žíly azygos, průtoku krve a BFVI.

Portálový tlakový gradient bude hodnocen pomocí intervenční radiologie jako zlatý standard.
Diagnostický test: Endoskopický ultrazvuk

Endoskopické ultrazvukové vyšetření na přítomnost jícnových varixů, peri a paraezofageálních kolaterálních žil, žaludečních varixů, portální hypertenzní gastropatie, průměru žíly azygos, průtoku krve a BFVI.

Portálový tlakový gradient bude hodnocen pomocí intervenční radiologie jako zlatý standard.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika portální hypertenze
Časové okno: Při měření gradientu portálního tlaku do 4 týdnů po randomizaci
Diagnostika portální hypertenze na základě portálního tlakového gradientu
Při měření gradientu portálního tlaku do 4 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost esofagogastroduodenoscopy
Časové okno: při výkonu ezofagogastroduodenoskopie do 2 týdnů po randomizaci
Celková přesnost esofagogastroduodenoskopie při detekci a gradingu jícnových varixů, žaludečních varixů a hypertenzní gastropatie.
při výkonu ezofagogastroduodenoskopie do 2 týdnů po randomizaci
diagnostická přesnost endoskopického ultrazvuku
Časové okno: při endoskopickém ultrazvukovém vyšetření do 2 týdnů po randomizaci
Celková přesnost endoskopického ultrazvukového hodnocení při detekci a gradingu jícnových varixů, žaludečních varixů a hypertenzní gastropatie.
při endoskopickém ultrazvukovém vyšetření do 2 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-EGD-PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit