Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGD versus EUS bij het diagnosticeren van portale hypertensie bij cirrotische patiënten.

5 december 2019 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin evaluatie van endoscopische echografie wordt vergeleken met esophagogastroduodenoscopie bij de diagnose van portale hypertensie bij cirrotische patiënten

Levercirrose met de verdere ontwikkeling van portale hypertensie impliceert structurele en vasculatuurverandering in de portosplenische circulatie.

Esophagogastroduodenoscopie is de standaardzorg voor de detectie en behandeling van slokdarmspataderen, aangezien slokdarmspataderen dienen als surrogaat voor het schatten van een portale drukgradiënt > 10 mmHG.

Endoscopische echografie maakt de detectie mogelijk van peri-oesofageale collaterale aderen, perforerende aders en para-oesofageale collaterale aderen, wat effectief is gebleken voor de voorspelling van recidief van slokdarmspataderen na uitroeiing van varices.

De onderzoekers wilden esophagogastroduodenoscopie vergelijken met endoscopische echografie voor de vroege diagnose van portale hypertensie bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde controlestudie van 70 patiënten met cirrose die willekeurig werden ingediend voor esophagogastroduodenoscopie (35 patiënten) of EUS-evaluatie (35 patiënten) voor de diagnose van portale hypertensie.

De portale drukgradiënt zal worden bepaald op basis van poortaderkatheterisatie via interventionele radiologie.

Esophagogastroduodenoscopie zal de aanwezigheid en graad van slokdarmvarices, aanwezigheid en type maagvarices, aanwezigheid en tekenen van hypertensieve gastropathie evalueren.

Endoscopische echografie zal de aanwezigheid van slokdarmvarices, de aanwezigheid van maagvarices en de EUS-symptomen van hypertensieve gastropathie, Azygos-aderdiameter, gemiddelde snelheid en bloedstroomvolume-index evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos A Robles-Medranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto A Oleas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gecompenseerde levercirrose op basis van klinische en beeldvormende bevindingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose: ascitis, encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen, infectie
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag-, lever-, pancreas- en milttumoren
  • Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
  • Elke contra-indicatie voor portale drukgradiëntmeting via radiologische evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: EGD-evaluatie
Esohogagastroduodenoscopie voor de evaluatie van slokdarmvarices, maagvarices en hypertensieve gastropathie. Portaaldrukgradiënt zal worden geëvalueerd via interventionele radiologie als gouden standaard.
Diagnostische toets: Esophagogastroduodenoscopie
Esohogagastroduodenoscopie voor de evaluatie van slokdarmvarices, maagvarices en hypertensieve gastropathie. Portaaldrukgradiënt zal worden geëvalueerd via interventionele radiologie als gouden standaard.
Experimenteel: EUS-evaluatie

Endoscopische echografie voor de aanwezigheid van slokdarmvarices, peri- en para-oesofageale collaterale aderen, maagvarices, portale hypertensieve gastropathie, diameter van de azygosader, bloedstroom en BFVI.

Portaaldrukgradiënt zal worden geëvalueerd via interventionele radiologie als gouden standaard.
Diagnostische toets: Endoscopische echografie

Endoscopische echografie voor de aanwezigheid van slokdarmvarices, peri- en para-oesofageale collaterale aderen, maagvarices, portale hypertensieve gastropathie, diameter van de azygosader, bloedstroom en BFVI.

Portaaldrukgradiënt zal worden geëvalueerd via interventionele radiologie als gouden standaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van portale hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens portale drukgradiëntmeting tot 4 weken na randomisatie
Portale hypertensie-diagnose op basis van portale drukgradiënt
Tijdens portale drukgradiëntmeting tot 4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van esophagogastroduodenoscopie
Tijdsspanne: tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure tot 2 weken na randomisatie
Algehele nauwkeurigheid van oesofagogastroduodenoscopie bij de detectie en beoordeling van slokdarmvarices, maagvarices en hypertensieve gastropathie.
tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure tot 2 weken na randomisatie
diagnostische nauwkeurigheid van endoscopische echografie
Tijdsspanne: tijdens endoscopische echografie tot 2 weken na randomisatie
Algehele nauwkeurigheid van endoscopische echografie-evaluatie bij de detectie en beoordeling van slokdarmvarices, maagvarices en hypertensieve gastropathie.
tijdens endoscopische echografie tot 2 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-EGD-PH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren