角膜浮腫の治療におけるEO1404の安全性と忍容性を評価する第1相試験
2019年12月5日 更新者：Valeria Sanchez-Huerta
角膜浮腫の治療における磁性ヒト角膜内皮細胞の安全性と忍容性を評価する第 1 相臨床試験
偽水晶体水疱性角膜症またはフッフ内皮ジストロフィーに続発する角膜浮腫を有する被験者におけるEO1404の安全性と忍容性を評価するための単一センター、第1相試験。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Mexico City、メキシコ、04030
- 募集
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"
-
コンタクト：
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
- 電話番号：1043 10841400
-
主任研究者：
- Sanchez-Huerta Valeria, MD
-
副調査官：
- De Wit Carter Guillermo, MD
-
副調査官：
- Hernandez-Chavarria Cesar, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- 後房眼内レンズによる偽水晶体。
フックス角膜ジストロフィーまたは偽水晶体水疱性角膜症に続発する可能性がある内皮機能障害に関連する症候性角膜浮腫。
a 視力低下および/またはまぶしさ、および/または痛みを含む症状;被験者は、5% 塩化ナトリウム滴または酢酸プレドニゾロン 1% 滴などの局所療法を受けている場合と受けていない場合があります。
b スネレンで 20/63 より悪い ETDRS-最高矯正視力。 c超音波パキメトリーまたはOCTによる角膜中心部の厚さが2mm未満。 d 被験者は、全層角膜移植または内皮角膜形成術の外科的候補と見なされるまで、臨床経過が十分に進んでいる必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名しなければなりません。 インフォームド コンセントの文書を読むことができないほど被験者の視覚が損なわれている場合、文書は母国語で被験者に読み上げられます。
- 被験者は医学的に可能であり、プロトコルに必要な手順を進んで受ける必要があります。
除外基準:
特に断りのない限り、すべての眼の基準が研究眼に適用されます。
- -アクティブまたは以前のヘルペス性眼感染症を含むその他の角膜疾患;活発な炎症;外傷、火傷、または感染による角膜瘢痕;またはバンド角膜症。
- 他の眼の視力は 20/200 より悪い。
- 前房眼内レンズ。
- -被験者は、研究期間中に局所、静脈内または経口のアシクロビルおよび/または関連製品を必要とします
- 硝子体切除の歴史。
- 屈折矯正手術の歴史。
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者がBCVAの改善を示す能力を制限する黄斑疾患。
- -研究治療前の3か月以内の以前の切開眼手術。
- -被験者は全身ステロイドまたは他の全身免疫抑制薬を受けています。
- -被験者は現在参加しているか、過去3か月以内に参加したことがあります 眼または全身投与による治験薬の他の臨床試験。
- -ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患の病歴。
- -隅角鏡検査による緑内障または末梢前癒着症の病歴。
- -切開緑内障手術の病歴（例：線維柱帯切除術、緑内障ドレナージインプラント）。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる避妊手段を使用していない女性被験者。
- -被験者は免疫不全であるか、HIV検査で陽性です。
- 被験者は化学療法を受けています。
- -基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴、悪性腫瘍が研究に含める5年前に正常に治療された場合を除きます。
- 眼腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：50K ～ 200K セル
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他の名前：
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実験的：内皮ブラッシングによる 50K ～ 200K の細胞
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他の名前：
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実験的：50万セル
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他の名前：
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実験的：内皮ブラッシングによる 500K 細胞
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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角膜浮腫の悪化や眼圧上昇などの安全性有害事象の評価
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BVCA
時間枠：12ヶ月
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最高の矯正視力
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12ヶ月
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角膜の厚さ
時間枠：12ヶ月
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角膜厚の減少
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Valeria Sanchez-Huerta, MD、Asociacion para Evitar la Ceguera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSH01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。