Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EO1404 i behandlingen af ​​hornhindeødem

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 21 år
2. Pseudofakisk med en intraokulær linse i bagkammeret.

3. Symptomatisk hornhindeødem forbundet med endotelial dysfunktion, som kan være sekundær til Fuchs hornhindedystrofi eller pseudofakisk bulløs keratopati.

   a Symptomer inklusive nedsat syn og/eller blænding og/eller smerte; forsøgspersonen kan have været i topiske behandlinger, såsom 5 % natriumchloriddråber eller prednisolonacetat 1 % dråber.

   b ETDRS-bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/63 på Snellen. c Central hornhindetykkelse < 2 mm ved ultralydspachymetri eller OCT. d Forsøgspersonen skal være nået langt nok i deres kliniske forløb til at blive betragtet som en kirurgisk kandidat til hornhindetransplantation i fuld tykkelse eller endotel keratoplastik.

4. Forsøgspersonen skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis forsøgspersonens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst op for forsøgspersonen på modersmålet.
5. Forsøgspersonen skal være medicinsk i stand og villig til at gennemgå de protokolkrævede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøje, medmindre andet er angivet.

1. Anden hornhindesygdom, herunder aktiv eller tidligere herpetisk øjeninfektion; aktiv betændelse; hornhinde ardannelse fra traumer, forbrændinger eller infektion; eller båndkeratopati.
2. Synsstyrken i det andet øje er værre end 20/200.
3. Forkammer intraokulær linse.
4. Forsøgspersonen kræver topisk, intravenøs eller oral acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed
5. Historien om vitrektomi.
6. Historie om refraktiv kirurgi.
7. Makulasygdom, der efter investigator og/eller sponsors mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at påvise forbedring af BCVA.
8. Forudgående øjenkirurgi inden for 3 måneder før studiebehandling.
9. Forsøgspersonen får systemiske steroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin.
10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
11. Anamnese med uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
12. Anamnese med glaukom eller perifere anteriore synechiae ved gonioskopi.
13. Anamnese med incisional glaukomoperation (f.eks. trabekulektomi, glaukom-drænageimplantat).
14. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
15. Personen er immundefekt eller testet positiv for HIV.
16. Forsøgspersonen er i kemoterapi.
17. Anamnese med anden malignitet end basalcellecarcinom, MEDMINDRE maligniteten blev behandlet med succes 5 år før inklusion i undersøgelsen.
18. Historie om okulær neoplasma.